Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmer plus kemoterapi efterfulgt af øjeblikkelig versus rednings-lokoregional stråleterapi ved de novo metastatisk NPC

17. november 2025 opdateret af: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Et multicentrisk, åbent, randomiseret fase III ikke-underlegenhedsstudie af PD-1-hæmmer plus kemoterapi efterfulgt af øjeblikkelig versus rednings-lokoregional stråleterapi ved de novo metastatisk nasofarynxcancer

Denne fase III-randomiserede undersøgelse evaluerer PD-1-hæmmer plus kemoterapi efterfulgt af øjeblikkelig versus rednings-lokoregional strålebehandling ved de novo metastatisk nasofarynxcancer. Studiet har til formål at vurdere, om rednings-lokoregional strålebehandling ikke er underlegen i forhold til øjeblikkelig strålebehandling efter PD-1-hæmmer plus GP ved de novo metastatisk NPC, med potentiale for reduceret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasofarynxcarcinom (NPC) er meget udbredt i Sydkina, hvor cirka 15% af patienterne har fjernmetastaser ved diagnosen. En PD-1-hæmmer kombineret med gemcitabin og cisplatin (GP) er blevet standard førstelinjeterapi for metastatisk NPC. Imidlertid er overlevelsesfordelen ved at tilføje øjeblikkelig lokoregional stråleterapi til PD-1-hæmmer plus GP ved de novo metastatisk NPC stadig usikker. Denne fase III randomiserede undersøgelse er designet til at sammenligne øjeblikkelig versus rednings-lokoregional stråleterapi efter PD-1-hæmmer plus GP ved de novo metastatisk NPC, med det formål at afgøre om rednings-stråleterapi er ikke-underlegen for øjeblikkelig stråleterapi samtidig med at den tilbyder reduceret toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år, alle køn.
  2. Histologisk bekræftet differentieret ikke-keratiniserende karcinom eller udifferentieret ikke-keratiniserende karcinom via vævsbiopsi, med radiologisk påviselige metastatiske læsioner. Patologisk bekræftelse af metastatiske læsioner anbefales, men er ikke obligatorisk.
  3. ECOG performance status 0-1.
  4. Stadium IV NPC ifølge den 9. udgave af UICC/AJCC-stageringssystemet.
  5. Ingen tidligere anti-tumorbehandling for NPC (stråleterapi, kemoterapi, kirurgi etc.).
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  7. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  8. Opnået komplet respons (CR) eller partiell respons (PR) efter 4-6 cyklusser af kemoterapi plus PD-1-inhibitorbehandling.

  9. Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage før første dosis, defineret som:

    Hematologi: Hæmoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Blodplader ≥ 100 × 10⁹/L Nyrefunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller kreatinin clearance (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST og ALT ≤ 2,5 × ULN, eller ≤ 5 × ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser

  10. INR eller PT ≤ 1,5 × ULN, medmindre under terapeutisk antikoagulation og værdier inden for terapeutisk område, aPTT ≤ 1,5 × ULN, medmindre under terapeutisk antikoagulation og værdier inden for terapeutisk område

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere anti-tumorbehandling for nasofarynxcarcinom, herunder stråleterapi, kemoterapi, kirurgi eller immunterapi.
  2. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1- eller CTLA-4-inhibitorer.
  3. Tilstedeværelse af ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser.
  4. Historie med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, undtagen adækvat behandlet basalcelcarcinom, pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  5. Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. kortikosteroider, immunosuppressiva) inden for de seneste 2 år, undtagen stabil hypothyreose, type 1-diabetes eller opløst barndomsastma/atopi.
  6. Kendt historie for aktiv lungetuberkulose (TB). Mistanke om aktiv TB skal udelukkes ved røntgenbryst, sputumundersøgelse og vurdering af kliniske tegn og symptomer.
  7. Hepatitis B: HBsAg-positiv med perifert blod HBV-DNA ≥ 1000 kopier/mL
  8. Hepatitis C: HCV-antistof-positiv, kun berettiget hvis HCV-RNA er negativ
  9. HIV-infektion
  10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt ≥ NYHA-klasse II eller alvorlig arytmi).
  11. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie for ≥ grad 2 pneumonitis.
  12. Større kirurgi inden for 4 uger før inddrageise, eller ikke-helet kirurgisk sår.
  13. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet i undersøgelsesperioden.
  14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller deres hjælpestoffer.
  15. Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn vil forstyrre deltagelse i forsøget eller fortolkning af resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppen med øjeblikkelig lokoregional stråleterapi
Umiddelbar lokoregional stråleterapi
Stråling: Umiddelbar lokoregional stråleterapi

Øjeblikkelig lokoregional stråleterapi (LRRT) med samtidig kemoterapi + PD-1-hæmmer vedligeholdelse.

Samtidig kemoterapi:

Cisplatin (DDP) 80 mg/m², startende på dag 1 af stråleterapien, administreres hver 3. uge under stråleterapien for i alt 3 cyklusser.

PD-1-hæmmer vedligeholdelsesterapi:

Toripalimab 240 mg IV på dag 1 hver 3. uge, eller Tislelizumab 200 mg IV på dag 1 hver 3. uge, eller Camrelizumab 200 mg IV på dag 1 hver 3. uge, fortsættes indtil sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1), uacceptabel toksicitet, patienttilbagetrækning eller en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.
Eksperimentel: Redningsbehandling med lokoregional stråleterapigruppe
Redningsbehandling med lokoregional stråleterapi
Stråling: Rednings-lokoregional stråleterapi

PD-1-hæmmer vedligeholdelse + Rednings lokalregional stråleterapi

PD-1-hæmmer vedligeholdelsesterapi: Toripalimab 240 mg IV dag 1 hver 3. uge, eller Tislelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uge, eller Camrelizumab 200 mg IV dag 1 hver 3. uge, fortsættes indtil sygdomsprogression (per RECIST v1.1; hvis progression opstår i nasopharynx eller halsen mens metastatiske læsioner forbliver kontrollerede, gives rednings lokalregional stråleterapi* og PD-1 vedligeholdelse fortsætter indtil efterfølgende progression), uacceptabel toksicitet, patienttilbagetrækning, eller en maksimal behandlingsvarighed på 2 år.

*Samtidig kemoterapi: Cisplatin (DDP) 80 mg/m², startende dag 1 af stråleterapi, administreres hver 3. uge under stråleterapi i alt 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til død af enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional progressionfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af en lokoregional progression.
2 år
Fjernprogressionfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra tilfældig tildeling til forekomsten af en fjern progression.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til lokoregional eller fjern progression, eller død af enhver årsag.
2 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af akut toksicitet beregnes for hver bivirkning hver for sig, og alvorligheden vurderes på baggrund af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-kriterierne. Sen stråleterapeutiske toksiciteter blev vurderet ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group og European Organization for Research and Treatment of Cancer's sen strålingsmorbiditetsscoringssystem.
2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Ændringen i livskvalitet fra randomisering til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering. Vurderet ved hjælp af EORTC livskvalitets spørgeskema-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0. Dette spørgeskema indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 er aggregeret i ni flerspørgsmålsskalaer: fem funktionsskalaer (f.eks. fysisk), tre symptomskalaer (f.eks. træthed) og en global helbredsstatus-skala. De resterende seks enkeltspørgsmålsskalaer (f.eks. åndenød) vurderer symptomer. Disse 15 skalaer vil blive scoret i henhold til den officielle EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
1 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år
Ændringen i livskvalitet fra randomisering til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter randomisering. Livskvalitetsscorering blev vurderet ved hjælp af EORTCs livskvalitetsspørgeskema (QLQ) for hoved og hals. QLQ-H&N35 består af syv symptomskalaer med flere emner (smerter, synkning, sansning, tale, spisning fra et socialt perspektiv, sociale interaktioner og seksualitet) og 11 symptomskalaer med enkeltemner (tænder, åbning af munden, mundtørhed, klæbrig saliv, hoste, følelse af sygdom, brug af smertestillende medicin, ernæringstilskud, behov for ernæringssonde, vægttab og vægtøgning). Alle skalaer og emner havde en score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel eller global livskvalitetsskala repræsenterer et relativt højt/sundt niveau af funktionel eller global livskvalitet, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et emne repræsenterer et højt antal symptomer eller problemer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Umiddelbar lokoregional stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner