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Inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie suivi d'une radiothérapie locorégionale immédiate versus de rattrapage dans le NPC métastatique de novo

26 août 2026 mis à jour par: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Un essai multicentrique, ouvert, randomisé de phase III de non-infériorité comparant l'inhibiteur PD-1 plus chimiothérapie suivi d'une radiothérapie locorégionale immédiate versus de rattrapage dans le carcinome nasopharyngé métastatique de novo

Cette étude randomisée de phase III évalue l'inhibiteur de PD-1 plus chimiothérapie suivi d'une radiothérapie locorégionale immédiate versus de rattrapage dans le carcinome nasopharyngé métastatique de novo. L'étude vise à évaluer si la radiothérapie locorégionale de rattrapage n'est pas inférieure à la radiothérapie immédiate après inhibiteur de PD-1 plus GP dans le carcinome nasopharyngé métastatique de novo, avec un potentiel de toxicité réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome nasopharyngé (NPC) est très répandu dans le sud de la Chine, avec environ 15 % des patients présentant des métastases à distance au moment du diagnostic. Un inhibiteur de PD-1 associé à la gemcitabine et au cisplatine (GP) est devenu le traitement de première intention standard pour le NPC métastatique. Cependant, le bénéfice de survie de l'ajout d'une radiothérapie locorégionale immédiate à l'inhibiteur de PD-1 plus GP dans le NPC métastatique de novo reste incertain. Cet essai randomisé de phase III est conçu pour comparer la radiothérapie locorégionale immédiate versus de rattrapage suite à un inhibiteur de PD-1 plus GP dans le NPC métastatique de novo, avec pour objectif de déterminer si la radiothérapie de rattrapage n'est pas inférieure à la radiothérapie immédiate tout en offrant une toxicité réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haiqiang Mai, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +86-020-87343643
  • E-mail: maihq@sysucc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Chine
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 70 ans, quel que soit le sexe.
  2. Carcinome différencié non kératinisant ou carcinome indifférencié non kératinisant confirmé histologiquement par biopsie tissulaire, avec lésions métastatiques détectables radiologiquement. La confirmation pathologique des lésions métastatiques est recommandée mais non obligatoire.
  3. Statut performance ECOG 0-1.
  4. Stade IV de la NPC selon la 9e édition du système de stadification UICC/AJCC.
  5. Aucun traitement antitumoral antérieur pour la NPC (radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie, etc.).
  6. Survie prévue ≥ 3 mois.
  7. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  8. Réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) obtenue après 4 à 6 cycles de chimiothérapie associée à un inhibiteur de PD-1.

  9. Fonction organique adéquate dans les 14 jours précédant la première dose, définie comme :

    Hématologie : Hémoglobine ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L Fonction rénale : Créatinine ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine (CrCl) / DFGe ≥ 60 mL/min Fonction hépatique : Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ASAT et ALAT ≤ 2,5 × LSN, ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques

  10. INR ou TP ≤ 1,5 × LSN, sauf sous anticoagulation thérapeutique et valeurs dans la fourchette thérapeutique, TCA ≤ 1,5 × LSN, sauf sous anticoagulation thérapeutique et valeurs dans la fourchette thérapeutique

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antitumoral antérieur pour le carcinome nasopharyngé, y compris radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie ou immunothérapie.
  2. Traitement antérieur par inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ou CTLA-4.
  3. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées ou symptomatiques.
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané ou du cancer du col utérin in situ traités de manière adéquate.
  5. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique (par exemple, corticostéroïdes, immunosuppresseurs) dans les 2 dernières années, à l'exception de l'hypothyroïdie stable, du diabète sucré de type 1 ou de l'asthme/atopie infantile résolu.
  6. Antécédents connus de tuberculose pulmonaire active (TB). Une tuberculose active suspectée doit être exclue par radiographie thoracique, examen des crachats et évaluation des signes et symptômes cliniques.
  7. Hépatite B : Ag HBs positif avec ADN du VHB dans le sang périphérique ≥ 1000 copies/mL
  8. Hépatite C : Anticorps anti-VHC positif, éligible uniquement si l'ARN du VHC est négatif
  9. Infection par le VIH
  10. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque congestive ≥ classe NYHA II, ou arythmie grave).
  11. Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse ou antécédents de pneumonie de grade ≥ 2.
  12. Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant l'inclusion, ou plaie chirurgicale non cicatrisée.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude.
  14. Allergie ou hypersensibilité connue aux médicaments de l'étude ou à leurs excipients.
  15. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'essai ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de radiothérapie locorégionale immédiate
Radiothérapie locorégionale immédiate
Radiation: Radiothérapie locorégionale immédiate

Radiothérapie locorégionale immédiate (LRRT) avec chimiothérapie concomitante + inhibiteur de PD-1 en traitement d'entretien.

Chimiothérapie concomitante :

Cisplatine (DDP) 80 mg/m², commençant le jour 1 de la radiothérapie, administré toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie pour un total de 3 cycles.

Traitement d'entretien par inhibiteur de PD-1 :

Toripalimab 240 mg par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines, ou Tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines, ou Camrelizumab 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines, poursuivi jusqu'à progression de la maladie (selon RECIST v1.1), toxicité inacceptable, retrait du patient, ou une durée maximale de traitement de 2 ans.
Expérimental: Groupe de radiothérapie locorégionale de rattrapage
Radiothérapie locorégionale de rattrapage
Radiation: Radiothérapie locorégionale de rattrapage

Maintenance par inhibiteur de PD-1 + Radiothérapie locorégionale de rattrapage

Thérapie de maintenance par inhibiteur de PD-1 : Toripalimab 240 mg IV le jour 1 toutes les 3 semaines, ou Tislelizumab 200 mg IV le jour 1 toutes les 3 semaines, ou Camrelizumab 200 mg IV le jour 1 toutes les 3 semaines, poursuivi jusqu'à progression de la maladie (selon RECIST v1.1 ; si une progression survient dans le nasopharynx ou le cou alors que les lésions métastatiques restent contrôlées, une radiothérapie locorégionale de rattrapage* sera administrée et la maintenance par PD-1 se poursuivra jusqu'à progression ultérieure), toxicité inacceptable, retrait du patient, ou une durée de traitement maximale de 2 ans.

*Chimiothérapie concomitante : Cisplatine (DDP) 80 mg/m², débutant le jour 1 de la radiothérapie, administrée toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie pour un total de 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression locorégionale
Délai: 2 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la survenue d'une progression locorégionale.
2 ans
Survie sans progression à distance
Délai: 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la répartition aléatoire et la survenue d'une progression à distance.
2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
Défini comme le temps entre la randomisation et la progression locorégionale ou à distance, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Incidence de la toxicité aiguë et tardive
Délai: 2 ans
L'incidence de la toxicité aiguë est calculée pour chaque événement indésirable respectivement et la sévérité est évaluée sur la base des critères de la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0. Les toxicités tardives de la radiothérapie ont été évaluées en utilisant le système de notation des morbidités tardives du Radiation Therapy Oncology Group et de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 ans
Qualité de vie (QdV)
Délai: 1 an
La variation de la qualité de vie (QdV) entre la randomisation et 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la randomisation. Évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0. Ce questionnaire comprend 30 questions, dont 24 sont regroupées en neuf échelles à questions multiples : cinq échelles de fonctionnement (par exemple, physique), trois échelles de symptômes (par exemple, fatigue) et une échelle de l'état de santé général. Les six questions restantes (par exemple, dyspnée) évaluent des symptômes sous forme d'échelles à question unique. Ces 15 échelles seront notées conformément au Manuel de Notation Officiel de l'EORTC QLQ-C30.
1 an
Qualité de vie (QdV)
Délai: 1 an
L'évolution de la qualité de vie depuis la randomisation jusqu'à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après la randomisation. Les scores de qualité de vie ont été évalués à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC (QLQ) pour la tête et le cou. Le QLQ-H&N35 est composé de sept échelles de symptômes multi-items (douleur, déglutition, sensation, parole, alimentation d'un point de vue social, interactions sociales et sexualité) et de 11 échelles de symptômes à item unique (dents, ouverture de la bouche, bouche sèche, salive collante, toux, sensation de malaise, utilisation d'antidouleurs, supplémentation nutritionnelle, nécessité d'une sonde d'alimentation, perte de poids et gain de poids). Toutes les échelles et items avaient des scores allant de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle ou de qualité de vie globale représente un niveau fonctionnel ou de qualité de vie globale relativement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle ou un item de symptôme représente un nombre élevé de symptômes ou de problèmes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 avril 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-FXY-252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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