Inhibidor de PD-1 más quimioterapia seguido de radioterapia locorregional inmediata versus de rescate en NPC metastásico de novo
26 de agosto de 2026 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Un Ensayo Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado de Fase III de No Inferioridad de Inhibidor de PD-1 más Quimioterapia Seguido de Radioterapia Locorregional Inmediata Versus de Rescate en Carcinoma Nasofaríngeo Metastásico de Novo
Este ensayo aleatorizado de fase III evalúa el inhibidor de PD-1 más quimioterapia seguido de radioterapia locorregional inmediata versus de rescate en carcinoma nasofaríngeo metastásico de novo.
El estudio tiene como objetivo evaluar si la radioterapia locorregional de rescate no es inferior a la radioterapia inmediata después del inhibidor de PD-1 más GP en NPC metastásico de novo, con potencial de toxicidad reducida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es muy prevalente en el sur de China, con aproximadamente el 15% de los pacientes que presentan metástasis distantes en el momento del diagnóstico.
Un inhibidor de PD-1 combinado con gemcitabina y cisplatino (GP) se ha convertido en la terapia de primera línea estándar para el NPC metastásico.
Sin embargo, el beneficio de supervivencia de añadir radioterapia locorregional inmediata al inhibidor de PD-1 más GP en el NPC metastásico de novo sigue siendo incierto.
Este ensayo aleatorizado de fase III está diseñado para comparar la radioterapia locorregional inmediata versus la de rescate tras el inhibidor de PD-1 más GP en el NPC metastásico de novo, con el objetivo de determinar si la radioterapia de rescate no es inferior a la radioterapia inmediata mientras ofrece una toxicidad reducida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiqiang Mai, PhD, MD
- Número de teléfono: +86-020-87343643
- Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Feng Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: 008618613985727
- Correo electrónico: liufeng@hnca.org.cn
-
Fuzhou, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
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Contacto:
- Sufang Qiu, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086059183660063
- Correo electrónico: sufangqiu@fjmu.edu.cn
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaozhong Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086057188122186
- Correo electrónico: chenxiaozhong2016@163.com
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Nanning, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Song Qu, MD, PhD
- Número de teléfono: 008607715331422
- Correo electrónico: qusong@sr.gxmu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Haiqiang Mai, PhD, MD
- Número de teléfono: 00862087343643
- Correo electrónico: maihq@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años, cualquier género.
- Carcinoma diferenciado no queratinizante o carcinoma indiferenciado no queratinizante confirmado histológicamente mediante biopsia tisular, con lesiones metastásicas radiológicamente detectables. Se recomienda la confirmación patológica de las lesiones metastásicas pero no es obligatoria.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- CNP en estadio IV según el sistema de estadificación UICC/AJCC 9ª edición.
- Sin tratamiento antitumoral previo para CNP (radioterapia, quimioterapia, cirugía, etc.).
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) lograda después de 4-6 ciclos de quimioterapia más terapia con inhibidor de PD-1.
Función orgánica adecuada dentro de los 14 días previos a la primera dosis, definida como:
Hematología: Hemoglobina ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L Función renal: Creatinina ≤ 1,5 × LSN, o aclaramiento de creatinina (CrCl) / TFGe ≥ 60 mL/min Función hepática: Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, AST y ALT ≤ 2,5 × LSN, o ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas
- INR o TP ≤ 1,5 × LSN, a menos que esté en anticoagulación terapéutica y los valores estén dentro del rango terapéutico; TTPa ≤ 1,5 × LSN, a menos que esté en anticoagulación terapéutica y los valores estén dentro del rango terapéutico
Criterios de exclusión:
- Terapia antitumoral previa para carcinoma nasofaríngeo, incluyendo radioterapia, quimioterapia, cirugía o inmunoterapia.
- Tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1 o CTLA-4.
- Presencia de metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas o sintomáticas.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel o cáncer cervical in situ adecuadamente tratados.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico (p. ej., corticosteroides, inmunosupresores) en los últimos 2 años, excepto hipotiroidismo estable, diabetes mellitus tipo 1 o asma/atopia infantil resuelta.
- Antecedentes conocidos de tuberculosis pulmonar (TB) activa. La sospecha de TB activa debe excluirse mediante radiografía de tórax, examen de esputo y evaluación de signos y síntomas clínicos.
- Hepatitis B: HBsAg positivo con ADN del VHB en sangre periférica ≥ 1000 copias/mL
- Hepatitis C: anticuerpos contra VHC positivos, elegible solo si el ARN del VHC es negativo
- Infección por VIH
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva ≥ clase NYHA II, o arritmia grave).
- Enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o antecedentes de neumonitis ≥ grado 2.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento, o herida quirúrgica no cicatrizada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen embarazo durante el período de estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o sus excipientes.
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, pueda interferir con la participación en el ensayo o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de radioterapia locorregional inmediata
Radioterapia locorregional inmediata
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Radioterapia locorregional inmediata (LRRT) con quimioterapia concurrente + mantenimiento con inhibidor de PD-1. Quimioterapia concurrente: Cisplatino (DDP) 80mg/m², comenzando el día 1 de radioterapia, administrado cada 3 semanas durante la radioterapia para un total de 3 ciclos. Terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1: Toripalimab 240 mg IV el día 1 cada 3 semanas, o Tislelizumab 200 mg IV el día 1 cada 3 semanas, o Camrelizumab 200 mg IV el día 1 cada 3 semanas, continuado hasta progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1), toxicidad inaceptable, retirada del paciente, o una duración máxima de tratamiento de 2 años. |
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Experimental: Grupo de radioterapia locorregional de rescate
Radioterapia locorregional de rescate
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Mantenimiento con inhibidor de PD-1 + Radioterapia locorregional de rescate Terapia de mantenimiento con inhibidor de PD-1: Toripalimab 240 mg IV el día 1 cada 3 semanas, o Tislelizumab 200 mg IV el día 1 cada 3 semanas, o Camrelizumab 200 mg IV el día 1 cada 3 semanas, continuado hasta progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1; si ocurre progresión en la nasofaringe o el cuello mientras las lesiones metastásicas permanecen controladas, se administrará radioterapia locorregional de rescate* y el mantenimiento con PD-1 continuará hasta la progresión posterior), toxicidad inaceptable, retirada del paciente, o una duración máxima de tratamiento de 2 años. *Quimioterapia concurrente: Cisplatino (DDP) 80 mg/m², comenzando el día 1 de la radioterapia, administrado cada 3 semanas durante la radioterapia para un total de 3 ciclos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la aparición de una progresión locorregional.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la aparición de una progresión a distancia.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Definido como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la progresión locorregional o distante, o la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Incidencia de Toxicidad Aguda y Tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de toxicidad aguda se calcula para cada evento adverso respectivamente y la gravedad se evalúa en base a los criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0.
Las toxicidades tardías por radiación se evaluaron utilizando el esquema de puntuación de morbilidad tardía por radiación del Radiation Therapy Oncology Group y la European Organization for Research and Treatment of Cancer.
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2 años
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en la calidad de vida desde la aleatorización hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año de aleatorización.
Evaluado mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) versión 3.0.
Este cuestionario consta de 30 preguntas, 24 agrupadas en nueve escalas de múltiples preguntas: cinco escalas de funcionamiento (por ejemplo, físico), tres escalas de síntomas (por ejemplo, fatiga) y una escala de estado de salud global.
Las seis escalas restantes de una sola pregunta (por ejemplo, disnea) evalúan síntomas.
Estas 15 escalas se puntuarán de acuerdo con el Manual de Puntuación Oficial de EORTC QLQ-C30.
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1 año
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio de la calidad de vida desde la aleatorización hasta 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año de aleatorización. Las puntuaciones de calidad de vida se evaluaron mediante el cuestionario de calidad de vida EORTC (QLQ) de cabeza y cuello.
El QLQ-H&N35 está compuesto por siete escalas de síntomas de múltiples ítems (dolor, deglución, sensación, habla, alimentación desde una perspectiva social, interacciones sociales y sexualidad) y 11 escalas de síntomas de un solo ítem (dientes, apertura de la boca, boca seca, saliva espesa, tos, sentirse enfermo, uso de medicamentos para el dolor, suplementación nutricional, necesidad de sonda de alimentación, pérdida de peso y aumento de peso).
Todas las escalas e ítems tuvieron una puntuación que varió de 0 a 100.
Una puntuación alta en una escala funcional o de calidad de vida global representa un nivel relativamente alto/saludable de funcionalidad o calidad de vida global, mientras que una puntuación alta en una escala o ítem de síntomas representa una alta cantidad de síntomas o problemas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
16 de abril de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FXY-252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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