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PD-1抑制剂联合化疗后立即与挽救性局部区域放疗在初诊转移性鼻咽癌中的对比

2026年8月26日 更新者：Hai-Qiang Mai,MD,PhD、Sun Yat-sen University

一项PD-1抑制剂联合化疗后即刻与挽救性局部区域放疗在初治转移性鼻咽癌中的多中心、开放标签、随机III期非劣效性试验

这项III期随机试验评估了在新发转移性鼻咽癌中，PD-1抑制剂联合化疗后立即进行局部区域放疗与挽救性局部区域放疗的疗效。 本研究旨在评估在新发转移性鼻咽癌中，PD-1抑制剂联合GP方案治疗后进行挽救性局部区域放疗是否不劣于立即放疗，且可能具有降低毒性的潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

鼻咽癌在中国南方地区高发，约15%的患者在初诊时已出现远处转移。 PD-1抑制剂联合吉西他滨和顺铂（GP）已成为转移性鼻咽癌的标准一线治疗方案。 然而，在新发转移性鼻咽癌治疗中，PD-1抑制剂联合GP方案基础上立即加用局部区域放疗能否带来生存获益尚不明确。 本项III期随机试验旨在比较PD-1抑制剂联合GP治疗后立即放疗与挽救性放疗在新发转移性鼻咽癌中的疗效，旨在明确挽救性放疗是否不劣于立即放疗且具有更低的毒副作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Fuzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Nanning、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-70岁，性别不限。
  2. 经组织活检确诊为分化型非角化性癌或未分化型非角化性癌，且存在影像学可检测的转移病灶。建议对转移病灶进行病理学确认，但非强制性要求。
  3. ECOG体力状况评分0-1分。
  4. 根据第9版UICC/AJCC分期系统确定为IV期鼻咽癌。
  5. 既往未接受过鼻咽癌抗肿瘤治疗（放疗、化疗、手术等）。
  6. 预期生存期≥3个月。
  7. 根据RECIST v1.1标准至少存在一个可测量病灶。
  8. 经4-6周期化疗联合PD-1抑制剂治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。

  9. 首次给药前14天内器官功能充足，定义如下：

    血液学：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L 肾功能：肌酐≤1.5×正常值上限，或肌酐清除率/估算肾小球滤过率≥60mL/min 肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限，AST和ALT≤2.5×正常值上限（存在肝转移时≤5×正常值上限）

  10. 国际标准化比值或凝血酶原时间≤1.5×正常值上限（接受治疗性抗凝治疗者需在治疗范围内），活化部分凝血活酶时间≤1.5×正常值上限（接受治疗性抗凝治疗者需在治疗范围内）

排除标准：

  1. 既往接受过鼻咽癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术或免疫治疗。
  2. 既往使用过PD-1/PD-L1或CTLA-4抑制剂。
  3. 存在未控制或有症状的中枢神经系统转移。
  4. 过去5年内有其他恶性肿瘤史，已根治的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
  5. 活动性自身免疫性疾病，或近2年内需要全身治疗（如皮质类固醇、免疫抑制剂）的自身免疫疾病史（稳定的甲状腺功能减退、1型糖尿病或已缓解的儿童期哮喘/特应性疾病除外）。
  6. 已知活动性肺结核病史。疑似活动性肺结核需通过胸片、痰液检查及临床症状体征评估排除。
  7. 乙型肝炎：HBsAg阳性且外周血HBV DNA≥1000拷贝/mL
  8. 丙型肝炎：HCV抗体阳性者仅当HCV RNA检测阴性时符合资格
  9. HIV感染
  10. 具有临床意义的心血管疾病（如未控制的高血压、不稳定性心绞痛、6个月内心肌梗死、纽约心功能分级≥II级充血性心力衰竭或严重心律失常）
  11. 间质性肺病、非感染性肺炎或≥2级肺炎病史
  12. 入组前4周内接受过大手术，或存在未愈合的手术伤口
  13. 妊娠或哺乳期女性，或研究期间计划妊娠者
  14. 已知对研究药物或其辅料存在过敏或超敏反应
  15. 经研究者判断可能影响试验参与或结果解读的任何状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：即刻局部放疗组
即刻局部放射治疗
辐射：即刻局部区域放疗

立即进行局部区域放疗（LRRT）联合同步化疗+PD-1抑制剂维持治疗。

同步化疗：

顺铂（DDP）80mg/m²，自放疗第1天开始，放疗期间每3周给药一次，共3个周期。

PD-1抑制剂维持治疗：

特瑞普利单抗240mg静脉注射，每3周第1天给药，或替雷利珠单抗200mg静脉注射，每3周第1天给药，或卡瑞利珠单抗200mg静脉注射，每3周第1天给药，持续治疗直至疾病进展（根据RECIST v1.1标准）、出现不可耐受毒性、患者退出研究或达到最长2年治疗期限。
实验性的：挽救性局部区域放疗组
挽救性区域放疗
辐射：挽救性区域放疗

PD-1抑制剂维持治疗+挽救性局部放疗

PD-1抑制剂维持治疗：特瑞普利单抗240 mg第1天静脉注射每3周一次，或替雷利珠单抗200 mg第1天静脉注射每3周一次，或卡瑞利珠单抗200 mg第1天静脉注射每3周一次，持续至疾病进展（根据RECIST v1.1标准；如果鼻咽部或颈部发生进展而转移病灶仍受控制，将进行挽救性局部放疗*并继续PD-1维持治疗直至后续进展）、不可接受的毒性、患者退出或最长治疗持续时间2年。

*同步化疗：顺铂80 mg/m²，放疗第1天开始，放疗期间每3周给药一次，共3个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：两年
定义为从随机分组到因任何原因导致死亡的时间。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域无进展生存期
大体时间：两年
定义为从随机分组到发生局部区域性进展的时间。
两年
远处无进展生存期
大体时间：两年
定义为从随机分组到发生远处转移的时间。
两年
无进展生存期
大体时间：2年
定义为从随机分组至局部或远处疾病进展，或因任何原因死亡的时间。
2年
急性和晚期毒性发生率
大体时间：两年
急性毒性发生率分别针对各不良事件进行计算，严重程度依据《不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0》标准进行评估。 晚期放射毒性采用放射治疗肿瘤学组和欧洲癌症研究与治疗组织的晚期放射病变评分方案进行评估。
两年
生活质量 (QoL)
大体时间：1年
从随机化到1个月、3个月、6个月和1年随机化的生活质量变化。 使用EORTC生活质量问卷-C30（EORTC QLQ-C30）3.0版进行评估。 该问卷包含30个问题，其中24个问题汇总为九个多问题量表：五个功能量表（如身体功能）、三个症状量表（如疲劳）和一个整体健康状况量表。 其余六个单问题（如呼吸困难）量表评估症状。 这15个量表将根据EORTC QLQ-C30官方评分手册进行评分。
1年
生活质量 (QoL)
大体时间：1年
从随机分组到1个月、3个月、6个月和1年的生活质量变化。生活质量评分通过使用EORTC生活质量问卷(QLQ)头颈模块进行评估。 QLQ-H&N35由七个多项目症状量表（疼痛、吞咽、感觉、言语、社交进食、社交互动和性功能）和11个单项目症状量表（牙齿、张口、口干、粘稠唾液、咳嗽、自觉不适、止痛药使用、营养补充、饲管需求、体重减轻和体重增加）组成。 所有量表和项目的评分范围均为0到100分。 功能或总体生活质量量表的高分代表相对较高/健康的功能或总体生活质量水平，而症状量表或项目的高分则代表较多的症状或问题。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月16日

初级完成 (估计的)

2032年4月16日

研究完成 (估计的)

2035年4月16日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2025-FXY-252

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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