Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1-remmer plus chemotherapie gevolgd door onmiddellijke versus reddings-locoregionale radiotherapie bij de novo gemetastaseerde NPC

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III non-inferioriteitsstudie van PD-1-remmer plus chemotherapie gevolgd door onmiddellijke versus salvage locoregionale radiotherapie bij de novo gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Deze fase III gerandomiseerde studie evalueert PD-1-remmer plus chemotherapie gevolgd door onmiddellijke versus salvagelocoregionale radiotherapie bij de novo gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom. De studie heeft tot doel te evalueren of salvagelocoregionale radiotherapie niet-inferieur is aan onmiddellijke radiotherapie na PD-1-remmer plus GP bij de novo gemetastaseerd NPC, met potentieel voor verminderde toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofaryngeaal carcinoom (NPC) komt veel voor in Zuid-China, waarbij ongeveer 15% van de patiënten bij diagnose uitzaaiingen op afstand vertoont. Een PD-1-remmer gecombineerd met gemcitabine en cisplatine (GP) is de standaard eerstelijnsbehandeling geworden voor gemetastaseerd NPC. Het overlevingsvoordeel van het toevoegen van onmiddellijke locoregionale radiotherapie aan PD-1-remmer plus GP bij de novo gemetastaseerd NPC blijft echter onzeker. Deze fase III gerandomiseerde studie is ontworpen om onmiddellijke versus salvagelocoregionale radiotherapie te vergelijken na PD-1-remmer plus GP bij de novo gemetastaseerd NPC, met als doel te bepalen of salvageradiotherapie niet-inferieur is aan onmiddellijke radiotherapie terwijl het minder toxiciteit biedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Nanning, China
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar, elk geslacht.
  2. Histologisch bevestigd gedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom of ongedifferentieerd niet-keratiniserend carcinoom door weefselbiopsie, met radiologisch detecteerbare metastatische laesies. Pathologische bevestiging van metastatische laesies wordt aanbevolen maar is niet verplicht.
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  4. Stadium IV NPC volgens de 9e editie van het UICC/AJCC-stadieringssysteem.
  5. Geen eerdere antitumorbehandeling voor NPC (radiotherapie, chemotherapie, chirurgie, etc.).
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  7. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  8. Volledig respons (CR) of gedeeltelijk respons (PR) bereikt na 4-6 cycli chemotherapie plus PD-1-remmertherapie.

  9. Voldoende orgaanfunctie binnen 14 dagen voor de eerste dosis, gedefinieerd als:

    Hematologie: Hemoglobine ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Trombocytenaantal ≥ 100 × 10⁹/L Nierfunctie: Creatinine ≤ 1,5 × ULN, of creatinineklaring (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, AST en ALT ≤ 2,5 × ULN, of ≤ 5 × ULN bij aanwezigheid van levermetastasen

  10. INR of PT ≤ 1,5 × ULN, tenzij onder therapeutische antistolling en waarden binnen therapeutisch bereik, aPTT ≤ 1,5 × ULN, tenzij onder therapeutische antistolling en waarden binnen therapeutisch bereik

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere antitumorbehandeling voor nasofarynxcarcinoom, inclusief radiotherapie, chemotherapie, chirurgie of immunotherapie.
  2. Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1- of CTLA-4-remmers.
  3. Aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische centralezenuwstelsel (CZS) metastasen.
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelhuidkanker of in-situ baarmoederhalskanker.
  5. Actieve auto-immuunziekte of geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva) in de afgelopen 2 jaar, behalve voor stabiele hypothyreoïdie, diabetes mellitus type 1, of opgeloste kinderastma/atopie.
  6. Bekende geschiedenis van actieve longtuberculose (TB). Vermoeden van actieve TB moet worden uitgesloten door thoraxfoto, sputumonderzoek en beoordeling van klinische tekenen en symptomen.
  7. Hepatitis B: HBsAg-positief met perifeer bloed HBV-DNA ≥ 1000 kopieën/mL
  8. Hepatitis C: HCV-antilichaam positief, alleen in aanmerking komend als HCV-RNA negatief is
  9. HIV-infectie
  10. Klinisch significante cardiovasculaire aandoening (bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden, congestief hartfalen ≥ NYHA-klasse II, of ernstige aritmie).
  11. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis, of geschiedenis van ≥ graad 2 pneumonitis.
  12. Grote chirurgie binnen 4 weken voor inclusie, of niet-genezen chirurgische wond.
  13. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode.
  14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of hun hulpstoffen.
  15. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie of interpretatie van de resultaten zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe locoregionale radiotherapiegroep
Onmiddellijke locoregionale radiotherapie
Straling: Onmiddellijke locoregionale radiotherapie

Onmiddellijke lokaal-regionale radiotherapie (LRRT) met gelijktijdige chemotherapie + PD-1-remmer-onderhoudsbehandeling.

Gelijktijdige chemotherapie:

Cisplatin (DDP) 80mg/m², startend op dag 1 van radiotherapie, toegediend elke 3 weken tijdens radiotherapie voor in totaal 3 cycli.

PD-1-remmer onderhoudstherapie:

Toripalimab 240 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Tislelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, of Camrelizumab 200 mg IV op dag 1 elke 3 weken, voortgezet tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1), onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt, of een maximale behandelingsduur van 2 jaar.
Experimenteel: Salvage locoregionale radiotherapiegroep
Reddings-lokoregionale radiotherapie
Straling: Reddings-lokoregionale radiotherapie

PD-1-remmeronderhoud + Salvage locoregionale radiotherapie

PD-1-remmeronderhoudstherapie: Toripalimab 240 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken, of Tislelizumab 200 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken, of Camrelizumab 200 mg intraveneus op dag 1 elke 3 weken, voortgezet tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1; als progressie optreedt in de nasofarynx of hals terwijl metastatische laesies onder controle blijven, wordt salvage locoregionale radiotherapie* toegediend en wordt PD-1-onderhoud voortgezet tot latere progressie), onaanvaardbare toxiciteit, terugtrekking van de patiënt, of een maximale behandelingsduur van 2 jaar.

*Gelijktijdige chemotherapie: Cisplatin (DDP) 80 mg/m², startend op dag 1 van radiotherapie, toegediend elke 3 weken tijdens radiotherapie voor in totaal 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loco-regionaal progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het optreden van een locoregionale progressie.
2 jaar
Distant progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot het optreden van een verre progressie.
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot locoregionale of verre progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van acute toxiciteit wordt voor elk nadelig voorval respectievelijk berekend en de ernst wordt geëvalueerd op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-criteria. Late stralingstoxiciteiten werden beoordeeld met behulp van het beoordelingssysteem voor late stralingsmorbiditeit van de Radiation Therapy Oncology Group en de European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 jaar
Kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering in kwaliteit van leven vanaf randomisatie tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na randomisatie. Beoordeeld met de EORTC Kwaliteit van Leven vragenlijst-C30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0. Deze vragenlijst omvat 30 vragen, waarvan 24 geaggregeerd in negen multi-vraagschalen: vijf functieschalen (bijv. fysiek), drie symptoomschalen (bijv. vermoeidheid) en één algemene gezondheidsschaal. De overige zes enkelvoudige vragen (bijv. dyspnoe) schalen beoordelen symptomen. Deze 15 schalen worden gescoord volgens de officiële Scorehandleiding van EORTC QLQ-C30.
1 jaar
Kwaliteit van leven (QvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering van QoL vanaf randomisatie tot 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar randomisatie. QoL-scores werden beoordeeld met behulp van de EORTC kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ) Hoofd en Hals. De QLQ-H&N35 bestaat uit zeven multi-item symptoom schalen (pijn, slikken, sensatie, spraak, eten vanuit een sociaal perspectief, sociale interacties en seksualiteit) en 11 enkelvoudige-item symptoom schalen (tanden, mond openen, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten, zich ziek voelen, gebruik van pijnmedicatie, voedingssupplementen, behoefte aan sondevoeding, gewichtsverlies en gewichtstoename). Alle schalen en items hadden een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele of globale QoL-schaal vertegenwoordigt een relatief hoog/gezond niveau van functionele of globale QoL, terwijl een hoge score voor een symptoom schaal of item een hoog aantal symptomen of problemen vertegenwoordigt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FXY-252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren