Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 inhibitor plus chemoterapie následovaná bezprostřední versus záchrannou lokoregionální radioterapií u de novo metastatického NPC

17. listopadu 2025 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze III testující nepřekonatelnost PD-1 inhibitoru v kombinaci s chemoterapií následovanou okamžitou versus záchrannou lokoregionální radioterapií u de novo metastatického karcinomu nosohltanu

Tato randomizovaná studie fáze III vyhodnocuje PD-1 inhibitor plus chemoterapii následovanou bezprostřední versus záchrannou lokoregionální radioterapií u de novo metastatického karcinomu nosohltanu. Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je záchranná lokoregionální radioterapie nehorší než bezprostřední radioterapie po podání PD-1 inhibitoru plus GP u de novo metastatického NPC, s potenciálem snížené toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom nosohltanu (NPC) je v jižní Číně velmi rozšířený, přičemž přibližně 15 % pacientů má v době diagnózy vzdálené metastázy. Inhibitor PD-1 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatínou (GP) se stal standardní léčbou první volby u metastatického NPC. Nicméně přínos přidání okamžité lokoregionální radioterapie k inhibitoru PD-1 plus GP u de novo metastatického NPC zůstává nejistý. Tato randomizovaná studie fáze III je navržena pro srovnání okamžité versus záchranné lokoregionální radioterapie po podání inhibitoru PD-1 plus GP u de novo metastatického NPC, s cílem zjistit, zda je záchranná radioterapie nehorší než okamžitá radioterapie a zároveň nabízí sníženou toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haiqiang Mai, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +86-020-87343643
  • E-mail: maihq@sysucc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18-70 let, jakékoliv pohlaví.
  2. Histologicky potvrzený diferencovaný nekeratinizující karcinom nebo nediferencovaný nekeratinizující karcinom biopsií tkáně, s radiologicky detekovatelnými metastatickými ložisky. Patologické potvrzení metastatických ložisek je doporučeno, ale není povinné.
  3. ECOG výkonnostní stav 0-1.
  4. Stadium IV NPC podle 9. vydání UICC/AJCC stagingového systému.
  5. Žádná předchozí protinádorová léčba NPC (radioterapie, chemoterapie, chirurgický zákrok atd.).
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1.
  8. Dosaženo kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 4-6 cyklech chemoterapie plus terapie inhibitorem PD-1.

  9. Dostatečná funkce orgánů do 14 dnů před prvním podáním, definována jako:

    Hematologie: Hemoglobin ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Počet trombocytů ≥ 100 × 10⁹/L Funkce ledvin: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN, nebo clearance kreatininu (CrCl) / eGFR ≥ 60 mL/min Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST a ALT ≤ 2,5 × ULN, nebo ≤ 5 × ULN v přítomnosti jaterních metastáz

  10. INR nebo PT ≤ 1,5 × ULN, pokud není podávána terapeutická antikoagulace a hodnoty jsou v terapeutickém rozmezí, aPTT ≤ 1,5 × ULN, pokud není podávána terapeutická antikoagulace a hodnoty jsou v terapeutickém rozmezí

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba karcinomu nosohltanu, včetně radioterapie, chemoterapie, chirurgického zákroku nebo imunoterapie.
  2. Předchozí léčba inhibitory PD-1/PD-L1 nebo CTLA-4.
  3. Přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  4. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu (např. kortikosteroidy, imunosupresiva) v posledních 2 letech, s výjimkou stabilní hypotyreózy, diabetes mellitus 1. typu nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie.
  6. Známá anamnéza aktivní plicní tuberkulózy (TBC). Podezření na aktivní TBC musí být vyloučeno rentgenem hrudníku, vyšetřením sputa a posouzením klinických příznaků a symptomů.
  7. Hepatitida B: HBsAg pozitivní s HBV DNA v periferní krvi ≥ 1000 kopií/mL
  8. Hepatitida C: Protilátky proti HCV pozitivní, způsobilé pouze pokud je HCV RNA negativní
  9. HIV infekce
  10. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, městnavé srdeční selhání ≥ NYHA třídy II nebo závažná arytmie).
  11. Intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitida nebo anamnéza pneumonitidy ≥ stupně 2.
  12. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením nebo nezhojená chirurgická rána.
  13. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství během studie.
  14. Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léky nebo jejich pomocné látky.
  15. Jakýkoliv stav, který podle posouzení vyšetřovatele by narušil účast ve studii nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s okamžitou lokoregionální radioterapií
Okamžitá lokoregionální radioterapie
Záření: Okamžitá lokoregionální radioterapie

Okamžitá lokoregionální radioterapie (LRRT) s konkurenční chemoterapií + udržovací léčba inhibitorem PD-1.

Konkurenční chemoterapie:

Cisplatina (DDP) 80 mg/m², počínaje 1. dnem radioterapie, podávána každé 3 týdny během radioterapie, celkem 3 cykly.

Udržovací léčba inhibitorem PD-1:

Toripalimab 240 mg IV 1. den každé 3 týdny, nebo Tislelizumab 200 mg IV 1. den každé 3 týdny, nebo Camrelizumab 200 mg IV 1. den každé 3 týdny, pokračuje do progrese onemocnění (dle RECIST v1.1), nepřijatelné toxicity, odstoupení pacienta nebo maximální doby léčby 2 roky.
Experimentální: Skupina se záchrannou lokoregionální radioterapií
Záchranná lokoregionální radioterapie
Záření: Záchranná lokoregionální radioterapie

Údržba inhibitorem PD-1 + Záchranná lokoregionální radioterapie

Údržbová terapie inhibitorem PD-1: Toripalimab 240 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Tislelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, nebo Camrelizumab 200 mg IV v den 1 každé 3 týdny, pokračuje až do progrese onemocnění (dle RECIST v1.1; pokud dojde k progresi v nosohltanu nebo krku, zatímco metastatické léze zůstávají kontrolovány, bude podána záchranná lokoregionální radioterapie* a údržba PD-1 bude pokračovat až do následné progrese), nepřijatelné toxicity, odchodu pacienta nebo maximální doby léčby 2 roky.

*Souběžná chemoterapie: Cisplatina (DDP) 80 mg/m², začínající v den 1 radioterapie, podávaná každé 3 týdny během radioterapie po dobu celkem 3 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od náhodného přidělení do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Definováno jako čas od náhodného přidělení do výskytu lokoregionální progrese.
2 roky
Vzdálené přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Definováno jako čas od náhodného zařazení do výskytu vzdálené progrese.
2 roky
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
Definováno jako doba od náhodného zařazení do studie k lokoregionálnímu nebo vzdálenému progresi onemocnění, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 2 roky
Výskyt akutní toxicity se vypočítá pro každou nežádoucí událost zvlášť a závažnost se hodnotí na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Pozdní radiační toxicita byla hodnocena pomocí systému hodnocení pozdní radiační morbidity Radiation Therapy Oncology Group a European Organization for Research and Treatment of Cancer.
2 roky
Kvalita života (KŽ)
Časové okno: 1 rok
Změna kvality života od randomizace po 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od randomizace. Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 (EORTC QoL questionnaire-C30) verze 3.0. Tento dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž 24 je agregováno do devíti vícedotázkových škál: pět funkčních škál (např. fyzická), tři symptomatické škály (např. únava) a jedna škála celkového zdravotního stavu. Zbývajících šest jednodotykových škál (např. dušnost) hodnotí příznaky. Těchto 15 škál bude hodnoceno podle oficiálního hodnotícího manuálu EORTC QLQ-C30.
1 rok
Kvalita života (KŽ)
Časové okno: 1 rok
Změna kvality života od randomizace po 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok od randomizace. Skóre kvality života byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života EORTC (QLQ) pro hlavu a krk. QLQ-H&N35 se skládá ze sedmi vícepoložkových symptomových škál (bolest, polykání, vnímání, řeč, stravování ze sociální perspektivy, sociální interakce a sexualita) a 11 jednopoložkových symptomových škál (zuby, otevírání úst, sucho v ústech, lepkavé sliny, kašel, pocit nemoci, užívání léků proti bolesti, nutriční doplňky, potřeba výživové sondy, úbytek hmotnosti a přírůstek hmotnosti). Všechny škály a položky měly skóre v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre u funkční nebo globální škály kvality života představuje relativně vysokou/zdravou úroveň funkční nebo globální kvality života, zatímco vysoké skóre u symptomové škály nebo položky představuje vysoký počet symptomů nebo problémů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FXY-252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit