Ингибитор PD-1 плюс химиотерапия с последующей немедленной лучевой терапией против отсроченной сальважной локорегионарной лучевой терапии при впервые выявленной метастатической НПК
26 августа 2026 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы, оценивающее не меньшую эффективность ингибитора PD-1 в комбинации с химиотерапией с последующей немедленной локорегионарной лучевой терапией по сравнению с терапией спасения при впервые выявленном метастатическом назофарингеальном раке
Это рандомизированное исследование III фазы оценивает ингибитор PD-1 плюс химиотерапию с последующей немедленной лучевой терапией в сравнении с отсроченной локорегионарной лучевой терапией при впервые выявленном метастатическом назофарингеальном раке.
Исследование направлено на оценку того, является ли отсроченная локорегионарная лучевая терапия не уступающей по эффективности немедленной лучевой терапии после применения ингибитора PD-1 плюс GP при впервые выявленном метастатическом NPC, с потенциальным снижением токсичности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Назофарингеальная карцинома (НФК) широко распространена в Южном Китае, при этом примерно у 15% пациентов на момент постановки диагноза выявляются отдаленные метастазы.
Ингибитор PD-1 в комбинации с гемцитабином и цисплатином (GP) стал стандартной терапией первой линии при метастатической НФК.
Однако выживаемость при добавлении немедленной локорегионарной лучевой терапии к схеме PD-1 ингибитор плюс GP у пациентов с впервые выявленной метастатической НФК остается неопределенной.
Это рандомизированное исследование III фазы предназначено для сравнения немедленной и отсроченной локорегионарной лучевой терапии после PD-1 ингибитора плюс GP при впервые выявленной метастатической НФК, с целью определения, является ли отсроченная лучевая терапия не уступающей немедленной лучевой терапии при обеспечении сниженной токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiqiang Mai, PhD, MD
- Номер телефона: +86-020-87343643
- Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Feng Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 008618613985727
- Электронная почта: liufeng@hnca.org.cn
-
Fuzhou, Китай
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Sufang Qiu, MD, PhD
- Номер телефона: 0086059183660063
- Электронная почта: sufangqiu@fjmu.edu.cn
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaozhong Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 0086057188122186
- Электронная почта: chenxiaozhong2016@163.com
-
Nanning, Китай
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Song Qu, MD, PhD
- Номер телефона: 008607715331422
- Электронная почта: qusong@sr.gxmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Haiqiang Mai, PhD, MD
- Номер телефона: 00862087343643
- Электронная почта: maihq@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет, любой пол.
- Гистологически подтвержденная дифференцированная некератинизирующая карцинома или недифференцированная некератинизирующая карцинома по данным биопсии ткани, с рентгенологически обнаруживаемыми метастатическими поражениями. Патологическое подтверждение метастатических поражений рекомендуется, но не является обязательным.
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1.
- Стадия IV РНГ по 9-му изданию стадирования UICC/AJCC.
- Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения РНГ (лучевая терапия, химиотерапия, хирургическое лечение и т.д.).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения по критериям RECIST v1.1.
- Достижение полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) после 4-6 циклов химиотерапии в сочетании с терапией ингибитором PD-1.
Адекватная функция органов в течение 14 дней до первой дозы, определяемая как:
Гематология: Гемоглобин ≥ 90 г/л, АНК ≥ 1,5 × 10⁹/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 10⁹/л Функция почек: Креатинин ≤ 1,5 × ВГН, или клиренс креатинина (CrCl) / рСКФ ≥ 60 мл/мин Функция печени: Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, или ≤ 5 × ВГН при наличии метастазов в печени
- МНО или ПВ ≤ 1,5 × ВГН, если не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия и значения находятся в терапевтическом диапазоне, АЧТВ ≤ 1,5 × ВГН, если не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия и значения находятся в терапевтическом диапазоне
Критерии исключения:
- Предшествующая противоопухолевая терапия по поводу назофарингеальной карциномы, включая лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое лечение или иммунотерапию.
- Предшествующее лечение ингибиторами PD-1/PD-L1 или CTLA-4.
- Наличие неконтролируемых или симптомных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС).
- Наличие других злокачественных новообразований в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Активное аутоиммунное заболевание или наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, требовавшего системного лечения (например, кортикостероидами, иммунодепрессантами) в течение последних 2 лет, за исключением стабильного гипотиреоза, сахарного диабета 1 типа или разрешившейся в детстве астмы/атопии.
- Известный анамнез активного туберкулеза легких (ТБ). Подозрение на активный ТБ должно быть исключено с помощью рентгенографии грудной клетки, исследования мокроты и оценки клинических признаков и симптомов.
- Гепатит B: HBsAg положительный с ДНК HBV в периферической крови ≥ 1000 копий/мл
- Гепатит C: антитела к HCV положительные, допустимо только если РНК HCV отрицательна
- ВИЧ-инфекция
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность ≥ II класса по NYHA или серьезные аритмии).
- Интерстициальное заболевание легких, неинфекционная пневмония или наличие в анамнезе пневмонии ≥ 2 степени.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до включения в исследование или незажившая хирургическая рана.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие беременность в период исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию в исследовании или интерпретации результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа немедленной локорегионарной лучевой терапии
Немедленная локорегионарная лучевая терапия
|
Немедленная локорегионарная лучевая терапия (ЛРТ) с одновременной химиотерапией + поддерживающей терапией ингибитором PD-1. Одновременная химиотерапия: Цисплатин (DDP) 80 мг/м², начиная с 1 дня лучевой терапии, вводится каждые 3 недели во время лучевой терапии, всего 3 цикла. Поддерживающая терапия ингибитором PD-1: Торипалимaб 240 мг внутривенно в 1 день каждые 3 недели, или Тиселизумаб 200 мг внутривенно в 1 день каждые 3 недели, или Камрелизумаб 200 мг внутривенно в 1 день каждые 3 недели, продолжается до прогрессирования заболевания (по критериям RECIST v1.1), неприемлемой токсичности, отказа пациента или максимальной продолжительности лечения 2 года. |
|
Экспериментальный: Группа сальважной регионарной лучевой терапии
Спастельная локорегионарная лучевая терапия
|
Поддерживающая терапия ингибитором PD-1 + Спасательная локорегионарная лучевая терапия Поддерживающая терапия ингибитором PD-1: Торипалимаб 240 мг внутривенно в день 1 каждые 3 недели, или Тиселизумаб 200 мг внутривенно в день 1 каждые 3 недели, или Камрелизумаб 200 мг внутривенно в день 1 каждые 3 недели, продолжается до прогрессирования заболевания (по RECIST v1.1; если прогрессирование происходит в носоглотке или шее при сохранении контроля над метастатическими поражениями, будет назначена спасательная локорегионарная лучевая терапия* и поддерживающая терапия PD-1 будет продолжена до последующего прогрессирования), неприемлемой токсичности, отказа пациента или максимальной продолжительности лечения 2 года. *Сопутствующая химиотерапия: Цисплатин (DDP) 80 мг/м², начиная с дня 1 лучевой терапии, вводится каждые 3 недели во время лучевой терапии, всего 3 цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от случайного распределения до смерти от любой причины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от случайного распределения до возникновения локорегионарного прогрессирования.
|
2 года
|
|
Дистанционная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от момента случайного распределения до возникновения отдаленного прогрессирования.
|
2 года
|
|
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от момента случайного распределения до локорегионарного или отдаленного прогрессирования, или смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Частота острой токсичности рассчитывается для каждого нежелательного явления соответственно, а тяжесть оценивается на основе критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Поздние лучевые токсичности оценивались с использованием шкалы оценки поздней лучевой заболеваемости Радиационной терапевтической онкологической группы и Европейской организации по исследованию и лечению рака.
|
2 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение качества жизни от момента рандомизации до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года после рандомизации.
Оценивается с помощью опросника качества жизни EORTC QLQ-C30 (EORTC QoL questionnaire-C30) версии 3.0.
Этот опросник состоит из 30 вопросов, 24 из которых объединены в девять многопросовых шкал: пять функциональных шкал (например, физическое функционирование), три симптоматические шкалы (например, усталость) и одна шкала общего состояния здоровья.
Оставшиеся шесть однопунктовых шкал (например, одышка) оценивают симптомы.
Эти 15 шкал будут оцениваться в соответствии с официальным Руководством по оценке EORTC QLQ-C30.
|
1 год
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение качества жизни (КЖ) с момента рандомизации до 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев и 1 года после рандомизации. Оценки КЖ определялись с использованием опросника качества жизни EORTC (QLQ) для головы и шеи.
QLQ-H&N35 состоит из семи многопунктовых шкал симптомов (боль, глотание, ощущения, речь, питание с социальной точки зрения, социальные взаимодействия и сексуальность) и 11 однопунктовых шкал симптомов (зубы, открывание рта, сухость во рту, вязкая слюна, кашель, плохое самочувствие, использование обезболивающих, пищевые добавки, необходимость зондового питания, потеря веса и увеличение веса).
Все шкалы и пункты оценивались по шкале от 0 до 100.
Высокий балл по функциональной или глобальной шкале КЖ представляет относительно высокий/здоровый уровень функционального или глобального КЖ, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет большое количество симптомов или проблем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 апреля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 апреля 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-FXY-252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .