前糖尿病におけるペカンナッツの間食が心血管代謝に及ぼす影響
2026年5月22日 更新者：Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University
前糖尿病における高飽和脂肪および添加糖類含有スナックをピーカンナッツに置き換えた場合の血糖効果
本研究の目的は、プレダイアベテスのある個人において、飽和脂肪酸と添加糖が多く含まれるスナックをピーカンナッツに置き換えることが、血糖コントロール、心臓の健康、食事の質に及ぼす影響を調査することです。
参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り付けられます。
グループ1は、16週間にわたり、通常摂取している飽和脂肪酸と添加糖が多く含まれるスナックの代わりに、1日1.5オンスのピーカンナッツを摂取します。
グループ2は、16週間にわたり現在の食事を継続するよう求められます。
血糖値、心臓の健康状態、食事摂取量を評価するための測定が、研究開始時と16週間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは16週間の無作為化比較試験です。
参加者は以下のいずれかに無作為に割り付けられます：1）飽和脂肪酸と添加糖分が多い現在のおやつを1.5オンス／日のペカンナッツに置き換える；2）従来の食事を継続する。
16週間の研究期間の開始時と終了時に、検査が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina Petersen, PhD
- 電話番号：814-865-7206
- メール：kup63@psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacey Meily
- 電話番号：814-863-8622
- メール：sas117@psu.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- 募集
- The Pennsylvania State University
-
コンタクト：
- Kristina Petersen, PhD
- 電話番号：814-865-7206
- メール：kup63@psu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢25～65歳
- スクリーニング時HbA1c 5.7～6.4%による前糖尿病状態
- スクリーニング時BMI 25～40 kg/m²
- 電話スクリーニングで評価された習慣的ナッツ摂取量の少なさ（週3.5オンス相当未満）
- 電話スクリーニングで評価された飽和脂肪及び/または添加糖類が多いスナックの定期的摂取
除外基準：
- スクリーニング時LDL-C 190 mg/dL以上
- スクリーニング時ヘモグロビン13.2 g/dL未満
- スクリーニング時空腹時中性脂肪350 mg/dL超
- 登録前6ヶ月以内の体重変動10％以上
- スクリーニング時血圧140/90 mmHg超
- 1型または2型糖尿病
- 降圧剤、脂質降下剤、または血糖降下剤の処方
- 関心対象のアウトカムに影響するサプリメントまたは市販薬の摂取（脂質、血圧、血糖降下作用のあるもの、ビタミンCまたはビタミンC含有マルチビタミン）があり、研究期間中の中止に同意しない場合
- 肝臓、腎臓、または自己免疫疾患の既往歴
- 既往の心血管イベント（脳卒中、心筋梗塞など）
- 現在の妊娠または今後12ヶ月以内の妊娠予定
- 過去6ヶ月以内の授乳
- ペカンナッツのアレルギー/不耐性/過敏症/嫌悪
- 研究期間中毎日1.5オンスのペカンナッツをスナックとして摂取することへの不同意/不能
- 過去4週間以内の抗生物質使用
- 過去4週間以内の経口ステロイド使用
- 過去6ヶ月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 過去10年以内のあらゆる部位の癌の既往（10年以上再発なしの場合は対象）、または過去5年以内の非黒色腫皮膚癌（5年以上再発なしの場合は対象）
- ベースライン60日以内の他臨床試験への参加
- 他の健康関連研究への参加前に研究スタッフに連絡すること、および本研究に干渉する可能性のあるあらゆる研究への参加を避けることへの不同意
- 現在制限食または減量食の実施
- 過去の肥満外科手術
- 週14杯以上のアルコール摂取及び/または検査訪問48時間前のアルコール摂取回避への不同意
- 研究責任医師が被験候補者の研究要件遵守能力（来訪可能含む）に関して判断した場合
- 英語の話解不能
- 研究中の献血または血漿提供の自制への不同意
- 体重110ポンド未満
- 甲状腺薬服用中の被験候補者において、甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度異常（正常範囲外）、または過去6ヶ月以内の甲状腺薬剤量変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピーカンナッツ摂取群
参加者には1.5オンス／日のピーカンナッツが提供され、飽和脂肪と添加糖分が多く含まれる通常のスナック菓子の代わりにこれを摂取するよう求められます。
|
通常摂取されるスナックを1.5オンス／日のピーカンナッツに置き換える
|
|
アクティブコンパレータ：通常の食事
参加者は通常の食事を継続するよう求められます。
注意とリソースを均等にするため、参加者にはピーカンナッツとほぼ同等の価値を持つ食料品券が提供されます。
|
通常の食事を続ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1cの変化
時間枠：16週間
|
HbA1cはベースライン時および16週間後に評価され、パーセンテージで表されます。
HbA1cの変化は、ベースライン値から16週間後の値を差し引いて計算され、パーセンテージポイントの変化として表されます。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：16週間
|
空腹時血糖値の変化（mg/dLで表示）。
血糖値の変化は、16週間時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いた値として算出されます。
|
16週間
|
|
平均血糖値の変化
時間枠：16週間
|
平均血糖値の変化を連続血糖モニター（CGM）にて評価（単位：mg/dL）。
平均血糖値の変化は、16週時における7日間のCGM測定による平均血糖値から、ベースライン時における7日間のCGM測定による平均血糖値を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
平均時間範囲内の変化
時間枠：16週間
|
連続血糖モニター（CGM）で評価された平均血糖値70-140 mg/dL範囲内滞在時間の変化（1日あたりの分数で表記）。
平均範囲内滞在時間の変化は、16週間時における7日間のCGM装着で評価された平均範囲内滞在時間から、ベースライン時における7日間のCGM装着で評価された平均範囲内滞在時間を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
血糖変動性の変化
時間枠：16週間
|
平均血糖変動性の変化は、持続血糖モニター（CGM）により評価された変動係数として表される。
平均血糖変動性の変化は、16週間時における7日間のCGM装着で評価された平均血糖変動性から、ベースライン時における7日間のCGM装着で評価された平均血糖変動性を差し引いて算出される。
|
16週間
|
|
空腹時インスリン値の変化
時間枠：16週間
|
空腹時血清インスリン値の変化（単位：μIU/mL）。
インスリン値の変化は、16週時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
ホメオスタシスモデル評価法によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化
時間枠：16週間
|
インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル（HOMA-IR）は、空腹時採血で測定されたインスリンとグルコースから算出されます。
（インスリン × グルコース）÷ 22.5 として計算されます。
HOMA-IRの変化量は、16週時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
リポ蛋白インスリン抵抗性指数の変化
時間枠：16週間
|
リポタンパク質インスリン抵抗性指標は、核磁気共鳴法により測定されたリポタンパク質濃度から、既報の方法に従って算出されます：Metab, Syndr.
Relat.
Disord.
12 (8) (2014) 422-429。
変化量は、ベースライン値を16週目の値から減算することで算出されます。
|
16週間
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠：16週間
|
空腹時採血により評価され、mg/dLで表記されます。
LDLコレステロールの変化は、16週時点の測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン時の測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
アポリポ蛋白Bの変化
時間枠：16週間
|
空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
アポリポ蛋白質Bの変化は、ベースライン値から16週間後の値を差し引くことで計算されます。
|
16週間
|
|
非HDLコレステロールの変化
時間枠：16週間
|
空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
非HDLコレステロールの変化は、16週間の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いた値として計算されます。
|
16週間
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：16週間
|
空腹時採血により評価され、mg/dLで表記されます。
総コレステロールの変化は、16週時点の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
HDLコレステロールの変化
時間枠：16週間
|
空腹時採血から評価され、mg/dLで表記されます。
HDLコレステロールの変化は、16週間の測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）の平均からベースラインの測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）の平均を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
トリグリセリドの変化
時間枠：16週間
|
空腹時採血から評価され、mg/dLで表記。
トリグリセリドの変化は、16週間の測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン測定値の平均（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
C反応性タンパク質の変化
時間枠：16週間
|
空腹時採血により評価され、mg/Lで表記されます。
C反応性タンパク質の変化は、16週間時点の測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）からベースライン時の測定値（すなわち、1日目と2日目の値の平均）を差し引いた値として計算されます。
|
16週間
|
|
中心収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：16週間
|
ベースライン時および16週時にSphymoCor Xcel（Atcor Medical）を用いて測定・評価した中心血圧。
変化量は、ベースライン値からエンドポイント値を減算して算出します。
|
16週間
|
|
末梢収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：16週間
|
ベースライン時および16週間後にSphymoCor Xcel（Atcor Medical製）を用いて測定・評価した末梢血圧。
変化量は、エンドポイント値からベースライン値を減算して算出されます。
|
16週間
|
|
頚動脈-大腿動脈脈波伝播速度の変化
時間枠：16週間
|
ベースライン時及び16週後にSphymoCor Xcel（Atcor Medical）を用いて測定・評価。
変化量は、ベースライン値をエンドポイント値から差し引くことにより算出されます。
|
16週間
|
|
LDL、HDL、トリグリセリドリッチリポタンパク質の粒子径と数の変化
時間枠：16週間
|
ベースライン時および16週時に核磁気共鳴法で測定。
変化量は、16週時の値からベースライン時の値を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
飽和脂肪摂取量の変化
時間枠：16週間
|
ベースライン前および16週時点で実施された24時間思い出し法から評価される。飽和脂肪の変化は、16週時点の飽和脂肪摂取量からベースライン時の飽和脂肪摂取量を差し引いて算出する。
|
16週間
|
|
添加糖摂取量の変化
時間枠：16週間
|
ベースライン前および16週時点で実施された24時間思い出し法を用いて評価。
添加糖摂取量の変化は、16週時点の添加糖摂取量からベースライン時の添加糖摂取量を差し引いて算出されます。
|
16週間
|
|
食事の質の変化
時間枠：16週間
|
ベースライン前および16週時点で実施された24時間思い出し法に基づいて評価されます。
食事の質はHealthy Eating Index-2020（HEI）に従って算出されます。
HEIの変化は、16週時点のHEIからベースライン時のHEIを差し引いて計算されます。
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月22日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
事前に指定された全ての主要評価項目および副次評価項目の結果が公開された後、非識別化された個別参加者データはオープンアクセスリポジトリに保存されます。
IPD 共有時間枠
SAPおよび試験実施計画書は、登録開始前にclinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。