Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometabola effekter av pekannötsmellanmål vid prediabetes

22 maj 2026 uppdaterad av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Glykemiska effekter av att ersätta snacks med högre mättat fett och tillsatt socker med pekannötter hos personer med prediabetes

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att ersätta mellanmål med högre halt av mättat fett och tillsatt socker med pekannötter på blodsockerreglering, hjärt hälsa och kostkvalitet hos personer med prediabetes. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper. Grupp 1 kommer att konsumera 1,5 oz pekannötter per dag istället för normalt konsumerade mellanmål med högre mättat fett och tillsatt socker under 16 veckor. Grupp 2 kommer att ombes att fortsätta konsumera sin nuvarande kost under 16 veckor. Mätningar kommer att göras för att utvärdera blodsocker, hjärt hälsa och kostintag i början och 16 veckor senare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 16-veckors randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen: 1) ersätta nuvarande mellanmål med högre mättat fett och tillsatt socker med 1,5 oz/dag pekannötter; 2) fortsätta sin vanliga kost. I början och slutet av 16-veckorsstudieperioden kommer tester att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-post: kup63@psu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-post: sas117@psu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Rekrytering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Telefonnummer: 814-865-7206
          • E-post: kup63@psu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 25-65 år
  • Prediabetes bedömd genom HbA1c på 5,7-6,4 % vid screening
  • BMI 25-40 kg/m² vid screening
  • Lågt habituellt nötkonsumtion (<3,5 oz-ekv/vecka) bedömd vid telefonscreening
  • Äter regelbundet mellanmål med högt mättat fett och/eller tillsatt socker bedömd vid telefonscreening

Exklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dL vid screening
  • Hemoglobin <13,2 g/dL vid screening
  • Fastande triglycerider >350 mg/dL vid screening
  • ≥10 % viktförändring inom 6 månader före deltagande
  • Blodtryck >140/90 mmHg vid screening
  • Typ 1- eller typ 2-diabetes
  • Förskrivning av blodtryckssänkande, lipid- eller glukossänkande läkemedel
  • Intag av kosttillskott eller receptfria läkemedel som påverkar intressanta utfall (dvs. lipidsänkande, blodtryckssänkande eller glukossänkande; C-vitamin eller multivitaminer innehållande C-vitamin) och inte är villig att avstå under studiens lopp
  • Historia av leversjukdom, njursjukdom eller autoimmun sjukdom
  • Tidigare kardiovaskulär händelse (t.ex. stroke, hjärtinfarkt)
  • Aktuell graviditet eller graviditetsplaner inom de närmaste 12 månaderna
  • Amning under de senaste 6 månaderna
  • Allergi/intolerans/känslighet/ogillande mot pekannötter
  • Inte villig/oförmögen att äta 1,5 oz pekannötter varje dag som mellanmål under studieperioden
  • Antibiotikaanvändning inom de senaste 4 veckorna
  • Oral steroidanvändning inom de senaste 4 veckorna
  • Användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter under de senaste 6 månaderna
  • Historia av cancer på någon plats under de senaste 10 åren (berättigad om ≥10 år utan återfall) eller icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren (berättigad om ≥5 år utan återfall)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom 60 dagar från baslinjen
  • Inte villig att kontakta studiegruppen innan deltagande i annan hälsorelaterad forskning och undvika deltagande i forskning som kan störa denna studie
  • Följer för närvarande en restriktiv eller viktminskande diet
  • Tidigare bariatrisk kirurgi
  • Intag av >14 alkoholenheter/vecka och/eller inte villig att undvika alkoholkonsumtion 48 timmar före provtagningsbesök
  • Huvudforskarens bedömning relaterad till den potentiella deltagarens förmåga att följa studiekraven, inklusive att kunna delta vid besök
  • Talar och/eller förstår inte engelska
  • Inte villig att avstå från blod- eller plasmadonation under studien
  • Vikt <110 lb (50 kg)
  • Om en potentiell deltagare tar sköldkörtelmedicin, onormal koncentration av tyreoideastimulerande hormon (TSH) (TSH utanför normalt intervall), eller dosändring av sköldkörtelmedicin under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pekannötssnacksgrupp
Deltagarna kommer att få 1,5 oz/dag pekannötter och ombedda att äta dessa istället för vanligtvis konsumerade mellanmål med högre halt av mättat fett och tillsatt socker.
Beteende: Pekannötssnack
Ersättning av vanligt konsumerade mellanmål med 1,5 oz/dag pekannötter
Aktiv komparator: Vanlig kost
Deltagarna kommer att ombes att fortsätta äta sin vanliga kost. För att matcha uppmärksamhet och resurser kommer deltagarna att få en matvarucheck med ungefär samma värde som pekannötterna.
Övrig: Vanlig kost
Fortsätt med vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 16 veckor
HbA1c kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 16 veckor och uttryckas i procent. Förändringen i HbA1c kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från 16-veckorsvärdet och uttryckas som procentenhetsförändring.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: 16 veckor
Förändring av fastande plasmaglukos uttryckt i mg/dL. Förändringen i glukos kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1- och dag 2-värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1- och dag 2-värden).
16 veckor
Förändring i genomsnittlig glukos
Tidsram: 16 veckor
Förändring i medelglukos utvärderad med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) uttryckt i mg/dL. Förändringen i medelglukos kommer att beräknas som medelglukos utvärderad från 7 dagars CGM-användning vid 16 veckor minus medelglukos utvärderad från 7 dagars CGM-användning vid baslinjen.
16 veckor
Förändring i genomsnittlig tid i intervall
Tidsram: 16 veckor
Förändring i genomsnittlig tid inom målnivå (glukos 70-140 mg/dL) uppmätt med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) uttryckt i minuter per dag. Förändring i genomsnittlig tid inom målnivå beräknas som genomsnittlig tid inom målnivå uppmätt från 7 dagars CGM-användning vid 16 veckor minus genomsnittlig tid inom målnivå uppmätt från 7 dagars CGM-användning vid baseline.
16 veckor
Förändring i glykemisk variabilitet
Tidsram: 16 veckor
Förändring i genomsnittlig glykemisk variabilitet bedömd med en kontinuerlig glukosmätare (CGM) uttryckt som variationskoefficient. Förändring i genomsnittlig glykemisk variabilitet kommer att beräknas som genomsnittlig glykemisk variabilitet bedömd från 7 dagars CGM-användning vid 16 veckor minus genomsnittlig glykemisk variabilitet bedömd från 7 dagars CGM-användning vid baslinjen.
16 veckor
Förändring av fastande insulin
Tidsram: 16 veckor
Förändring av fastandeseruminsulin uttryckt som mikro IE/ml. Förändring i insulin kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2).
16 veckor
Förändring i homeostatisk modell för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 16 veckor
Den homeostatiska modellen för insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas från insulin och glukos som mäts från ett fastande blodprov. Beräknas som (insulin × glukos) / 22,5. Förändringen i HOMA-IR kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
16 veckor
Förändring i lipoproteinet insulinresistensindex
Tidsram: 16 veckor
Lipoproteinet insulinresistensindex kommer att beräknas från kärnmagnetresonansmätta lipoproteinkoncentrationer enligt en tidigare beskriven metod: Metab, Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. Förändringen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från 16-veckorsvärdet.
16 veckor
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL. Förändringen i LDL-kolesterol kommer att beräknas som genomsnittet av 16-veckorsmätningarna (dvs. genomsnittet av dag 1 och dag 2 värden) minus genomsnittet av baslinjemätningarna (dvs. genomsnittet av dag 1 och dag 2 värden).
16 veckor
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL. Förändring i apolipoprotein B kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från 16-veckorsvärdet.
16 veckor
Förändring i icke-HDL-kolesterol
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL. Förändring i non-HDL-kolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
16 veckor
Förändring i totalkolesterol
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL. Förändring i totalkolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
16 veckor
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL. Förändringen i HDL-kolesterol kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
16 veckor
Förändring i triglycerider
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från fastande blodprov uttryckt i mg/dL. Förändring i triglycerider kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
16 veckor
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: 16 veckor
Bedömts från fastande blodprov uttryckt i mg/L. Förändring i C-reaktivt protein kommer att beräknas som medelvärdet av 16-veckorsmätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden) minus medelvärdet av baslinjemätningarna (dvs. medelvärdet av dag 1 och dag 2 värden).
16 veckor
Förändring i centralt systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 16 veckor
Centralt blodtryck mätt med SphymoCor Xcel (Atcor Medical) vid baslinje och 16 veckor. Förändringen beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från slutpunktsvärdet.
16 veckor
Förändring i perifer systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 16 veckor
Perifer blodtrycksmätning utförd med en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) vid baslinjen och 16 veckor. Förändring beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från slutpunktsvärdet.
16 veckor
Förändring i karotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 16 veckor
Mätningar utfördes med SphymoCor Xcel (Atcor Medical) vid baslinje och 16 veckor. Förändringen kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från slutpunktsvärdet.
16 veckor
Förändring i partikelstorlek och antal LDL, HDL, triglyceridrika lipoproteiner
Tidsram: 16 veckor
Mätt via kärnmagnetisk resonans vid baslinje och efter 16 veckor. Förändringen beräknas genom att subtrahera baslinjevärdet från 16-veckorsvärdet.
16 veckor
Förändring i intaget av mättat fett
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från 24-timmars matdagböcker som fyllts i före baslinjen och vid 16 veckor. Förändringen i mättat fett kommer att beräknas som mättat fettintag vid 16 veckor minus mättat fettintag vid baslinjen.
16 veckor
Förändring i intag av tillsatt socker
Tidsram: 16 veckor
Uppskattat från 24-timmars matdagböcker som fyllts i före baslinjemätningen och vid 16 veckor. Förändringen i intag av tillsatt socker kommer att beräknas som intag av tillsatt socker vid 16 veckor minus baslinjeintaget av tillsatt socker.
16 veckor
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: 16 veckor
Bedömdes från 24-timmars matdagböcker som fyllts i före baslinjen och vid 16 veckor. Kostkvalitet kommer att beräknas enligt Healthy Eating Index-2020 (HEI). Förändring i HEI kommer att beräknas som HEI vid 16 veckor minus baslinje-HEI.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

American Pecan Promotion Board

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identifierade individuella deltagardata kommer att deponeras i ett öppet tillgängligt förvaringsutrymme när resultat från alla förutbestämda primära och sekundära utfall har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

SAP och protokollet kommer att publiceras på clinicaltrials.gov innan rekryteringen inleds.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera