Kardiometaboliset vaikutukset pekaaninuksinnalla esidiabeteksessa
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Glykeemiset vaikutukset, kun pistaasiapähkinät korvaavat välipaloja, joissa on korkeampi tyydyttyneiden rasvojen ja lisättyjen sokereiden pitoisuus prediabeteksesta kärsivillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pistaasipähkinöiden korvatessa välipaloja, joissa on enemmän tyydyttynyttä rasvaa ja lisättyä sokeria, vaikutusta verensokerin säätelyyn, sydänterveyteen ja ruokavalion laatuun esidiabeetikkoyksilöillä.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä 1 nauttii 1,5 unssia pistaasipähkinöitä päivittäin tavallisten tyydyttynyttä rasvaa ja lisättyä sokeria sisältävien välipalojen sijaan 16 viikon ajan.
Ryhmältä 2 pyydetään jatkamaan nykyistä ruokavaliotaan 16 viikon ajan.
Verensokerin, sydänterveyden ja ravinnon saannin arviointiin otetaan mittaukset alussa ja 16 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 16 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan joko: 1) korvaamaan nykyiset välipalat, joissa on enemmän tyydyttynyttä rasvaa ja lisättyjä sokereita, 1,5 oz/päivä pekaanipähkinöillä; 2) jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan.
16 viikon tutkimusjakson alussa ja lopussa suoritetaan testausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
147
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 814-865-7206
- Sähköposti: kup63@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Meily
- Puhelinnumero: 814-863-8622
- Sähköposti: sas117@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Rekrytointi
- The Pennsylvania State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristina Petersen, PhD
- Puhelinnumero: 814-865-7206
- Sähköposti: kup63@psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25–65 vuotta
- Esidiabetes, joka on arvioitu HbA1c-tasolla 5,7–6,4 % seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 25–40 kg/m² seulonnassa
- Vähäinen säännöllinen pähkinöiden nauttiminen (<3,5 unssia/vko), arvioitu puhelinseulonnassa
- Syö säännöllisesti välipaloja, joissa on korkea tyydyttyneiden rasvojen ja/tai lisättyjen sokereiden pitoisuus, arvioitu puhelinseulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesteroli ≥190 mg/dl seulonnassa
- Hemoglobiini <13,2 g/dl seulonnassa
- Paastotriglyseridit >350 mg/dl seulonnassa
- ≥10 % painonmuutos 6 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Verenpaine >140/90 mmHg seulonnassa
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Verenpainelääkkeiden, lipidien alentavien lääkkeiden tai glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
- Lisäravinteiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat tutkimuksen tulosmuuttujiin (esim. lipidit, verenpaine tai glukoosin alentaminen; C-vitamiini tai monivitamiinit, jotka sisältävät C-vitamiinia), eikä ole halukas lopettamaan niiden käyttöä tutkimusjakson aikana
- Aiempi maksa-, munuais- tai autoimmuunisairaus
- Aiempi sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)
- Nykyinen raskaus tai raskauden suunnittelu seuraavan 12 kuukauden aikana
- Iminen edellisen 6 kuukauden aikana
- Pekaaniallergia/pekaanille kohdistuva intoleranssi/herkkyys/vihattuus
- Haluttomuus/kyvyttömyys syödä 1,5 unssia pekaaneja päivittäin välipalana tutkimuksen keston ajan
- Antibioottien käyttö edellisen 4 viikon aikana
- Suun kautta nautittujen steroidien käyttö edellisen 4 viikon aikana
- Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö edellisen 6 kuukauden aikana
- Syyhistä riippumaton syöpätauti viimeisen 10 vuoden aikana (kelpaa, jos ≥10 vuotta ilman uusiutuminen) tai ei-melanooma ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana (kelpaa, jos ≥5 vuotta ilman uusiutuminen)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa perustason mittauksista
- Haluttomuus ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ennen osallistumista muihin terheysaiheisiin tutkimuksiin ja välttää osallistumista mihinkään tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
- Nykyinen rajoitettu tai laihdutusdieetti
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Yli 14 alkoholiannosta/viikko ja/tai haluttomuus välttää alkoholin nauttimista 48 tuntia ennen testikäyntejä
- Päätekijän harkinta liittyen mahdollisen osallistujan kykyyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kyky osallistua käynneille
- Ei puhu ja/tai ymmärrä englantia
- Haluttomuus välttää veren tai plasman luovuttamista tutkimuksen aikana
- Paino <110 paunaa (noin 50 kg)
- Jos mahdollinen osallistuja käyttää kilpirauhaslääkitystä, poikkeava kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) pitoisuus (TSH normaalin alueen ulkopuolella) tai kilpirauhaslääkityksen annoksen muutos viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pekaanipähkinöiden naposteluryhmä
Osallistujille annetaan 1,5 unssia/päivä pekaanipähkinöitä ja heitä pyydetään syömään nämä tyypillisesti kulutettujen, tyydyttynyttä rasvaa ja lisättyjä sokereita enemmän sisältävien välipalojen sijaan.
|
Tyypillisten välipalojen korvaaminen 43 g/d pistaasipähkinöillä
|
|
Active Comparator: Tavallinen ruokavalio
Osallistujia pyydetään jatkamaan tavallisen ruokavalion noudattamista.
Huomion ja resurssien kohdentamiseksi osallistujille tarjotaan ruokakauppakuponki suunnilleen samanarvoisena kuin pähkinöiden arvo.
|
Jatka tavallista ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HbA1c arvioidaan alkuarvona ja 16 viikon kohdalla, ja se ilmaistaan prosentteina.
HbA1c:n muutos lasketaan vähentämällä alkuarvo 16 viikon arvosta ja ilmaistaan prosenttiyksikkömuutoksena.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos paastoverensokerossa ilmaistuna mg/dL.
Glukoosin muutos lasketaan 16 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä glukoosissa, jota mitataan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla ilmaistuna mg/dL.
Muutos keskimääräisessä glukoosissa lasketaan 16 viikon kohdalla 7 päivän CGM-mittauksesta saatavasta keskimääräisestä glukoosiarvosta vähennettynä lähtöarvon 7 päivän CGM-mittauksesta saatavalla keskimääräisellä glukoosiarvolla.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä tavoitealueessa olevassa ajassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä sääalueessa (glukoosi 70-140 mg/dL), jota mitataan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla, ilmaistuna minuutteina päivässä.
Muutos keskimääräisessä sääalueessa lasketaan keskimääräisenä sääalueena, mitattuna 7 päivän CGM-käytöstä 16 viikon kohdalla, miinus keskimääräinen sääalue, mitattuna 7 päivän CGM-käytöstä alkuarvona.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos glykemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä glkykemisessa vaihtelussa, jota mitataan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla ilmaistuna variaatiokertoimena.
Muutos keskimääräisessä glkykemisessa vaihtelussa lasketaan keskimääräisenä glkykemisenä vaihteluna, joka mitataan 16 viikon CGM-käytöstä 7 päivän ajalta, miinus keskimääräinen glkykeminen vaihtelu, joka mitataan perustason CGM-käytöstä 7 päivän ajalta.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos paastöinsuliinissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos paastoveren seerumin insuliinissa ilmaistuna mikro IU/mL.
Insuliinin muutos lasketaan 16 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malli (HOMA-IR) lasketaan paastoverinäytteestä mitatusta insuliinista ja glukoosista.
Lasketaan kaavalla (insuliini × glukoosi) / 22,5.
HOMA-IR:n muutos lasketaan 16 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lipoproteiini-insuliiniresistanssi-indeksissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lipoproteiinien insuliiniresistenssi-indeksi lasketaan ydinmagneettisen resonanssin avulla mitatuista lipoproteiinipitoisuuksista aiemmin kuvatun menetelmän mukaisesti: Metab, Syndr.
Relat.
Disord.
12 (8) (2014) 422-429.
Muutos lasketaan vähentämällä lähtöarvosta 16 viikon arvo.
|
16 viikkoa
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
LDL-kolesterolin muutos lasketaan 16 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvon mittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B:n muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Apolipoproteiini B:n muutos lasketaan vähentämällä 16 viikon arvosta lähtöarvot.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Muutos ei-HDL-kolesterolissa lasketaan 16 viikon mittausarvojen keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Kokonaiskolesterolin muutos lasketaan 16 viikon mittauksien keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
HDL-kolesterolin muutos lasketaan 16 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusmittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/dL.
Triglyseridien muutos lasketaan 16 viikon mittausarvojen keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu paastoverinäytteestä ilmaistuna mg/L.
C-reaktiivisen proteiinin muutos lasketaan 16 viikon mittausten keskiarvona (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo) miinus perusarvomittausten keskiarvo (eli päivän 1 ja päivän 2 arvojen keskiarvo).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos keskusverenpaineen systolisen ja diastolisen arvossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskusverenpaine mitattu SphymoCor Xcel -laitteella (Atcor Medical) alkuarvona ja 16 viikon kohdalla.
Muutos lasketaan vähentämällä alkuarvo loppuarvosta.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos ääreisverenkiertoelimistön systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Perifeerinen verenpaine mitattiin SphymoCor Xcel -laitteella (Atcor Medical) alussa ja 16 viikon kuluttua.
Muutos lasketaan vähentämällä alkuarvon loppuarvosta.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos kaulavaltimon ja reisivaltimon pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu arvioitu SphymoCor Xcel -laitteella (Atcor Medical) alkuarvona ja 16 viikon kohdalla.
Muutos lasketaan vähentämällä alkuarvo loppuarvosta.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos LDL-, HDL- ja triglyseridirikkaiden lipoproteiinien hiukkaskoossa ja lukumäärässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mitattu magneettitomografialla alkuarvona ja 16 viikon kohdalla.
Muutos lasketaan vähentämällä 16 viikon arvosta alkuarvo.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos tyydyttyneiden rasvojen saannissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu 24 tunnin muistitietokyselyistä, jotka täytettiin ennen perustetta ja 16 viikon kohdalla.
Tyydyttyneen rasvan muutos lasketaan tyydyttyneen rasvan saantina 16 viikon kohdalla miinus perusteen tyydyttynen rasvan saanti.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos lisätyn sokerin saannissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu 24 tunnin muistelmista, jotka täytettiin ennen perustetta ja 16 viikon kohdalla.
Lisätyn sokerin saannin muutos lasketaan lisätyn sokerin saantina 16 viikon kohdalla miinus perusteen lisätyn sokerin saanti.
|
16 viikkoa
|
|
Ruokavalion laadun muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioitu 24 tunnin muistelmien perusteella, jotka on täytetty ennen lähtökohtaa ja 16 viikon kohdalla.
Ruokavalion laatu lasketaan terveellisen syömisen indeksin 2020 (HEI) mukaisesti.
HEI:n muutos lasketaan HEI 16 viikon kohdalla miinus lähtökohtainen HEI.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot arkistoidaan avoimen pääsyn tietovarastoon, kun kaikkien ennalta määriteltyjen ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tulokset on julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
SAP ja potilaskohtainen tutkimussuunnitelma julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla ennen rekrytoinnin aloittamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .