Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiometabolické účinky konzumace pekanových ořechů u prediabetu

22. května 2026 aktualizováno: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Glykemické účinky nahrazení svačin s vyšším obsahem nasycených tuků a přidaných cukrů pekanovými ořechy u osob s prediabetem

Účelem této studie je zkoumat účinky nahrazení svačin s vyšším obsahem nasycených tuků a přidaných cukrů pekanovými ořechy na kontrolu hladiny cukru v krvi, zdraví srdce a kvalitu stravy u osob s prediabetem. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 bude konzumovat 1,5 unce pekanových ořechů denně místo běžně konzumovaných svačin s vyšším obsahem nasycených tuků a přidaných cukrů po dobu 16 týdnů. Skupina 2 bude požádána, aby pokračovala v konzumaci své současné stravy po dobu 16 týdnů. Na začátku a po 16 týdnech budou provedena měření k vyhodnocení hladiny cukru v krvi, zdraví srdce a příjmu potravy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou randomizováni do jedné ze skupin: 1) nahradit současné svačiny s vysokým obsahem nasycených tuků a přidaných cukrů 1,5 oz/den pekanových ořechů; 2) pokračovat ve svém obvyklém stravování. Na začátku a na konci 16týdenního studijního období bude provedeno testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonní číslo: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stacey Meily
  • Telefonní číslo: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Nábor
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Telefonní číslo: 814-865-7206
          • E-mail: kup63@psu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-65 let
  • Prediabetes stanovený hodnotou HbA1c 5,7-6,4 % při screeningu
  • BMI 25-40 kg/m² při screeningu
  • Nízká obvyklá konzumace ořechů (<3,5 uncí-ekv./týden) zjištěná při telefonickém screeningu
  • Pravidelná konzumace svačin s vysokým obsahem nasycených tuků a/nebo přidaných cukrů zjištěná při telefonickém screeningu

Kriteria vyloučení:

  • LDL-C ≥190 mg/dL při screeningu
  • Hemoglobin <13,2 g/dL při screeningu
  • Triglyceridy nalačno >350 mg/dL při screeningu
  • Změna tělesné hmotnosti ≥10 % během 6 měsíců před zařazením
  • Krevní tlak >140/90 mmHg při screeningu
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Předpis léků na snížení krevního tlaku, lipidů nebo glukózy
  • Užívání doplňků nebo volně prodejných léků ovlivňujících sledované výsledky (tj. snižující lipidy, krevní tlak nebo glukózu; vitamin C nebo multivitaminy obsahující vitamin C) a neochota je vysadit během studie
  • Historie jaterního, ledvinového nebo autoimunitního onemocnění
  • Prodělaná kardiovaskulární příhoda (např. mrtvice, infarkt)
  • Aktuální těhotenství nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících
  • Kojení během předchozích 6 měsíců
  • Alergie/nesnášenlivost/citlivost/nechuť k pekanovým ořechům
  • Neochota/neschopnost konzumovat 1,5 unce pekanových ořechů denně jako svačinu po dobu trvání studie
  • Užívání antibiotik během předchozích 4 týdnů
  • Užívání perorálních steroidů během předchozích 4 týdnů
  • Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků během posledních 6 měsíců
  • Historie rakoviny v jakékoli lokalizaci během posledních 10 let (způsobilý pokud ≥10 let bez recidivy) nebo nemelanomového kožního karcinomu během posledních 5 let (způsobilý pokud ≥5 let bez recidivy)
  • Účast v jiné klinické studii do 60 dnů od výchozího stavu
  • Neochota kontaktovat studijní personál před zapojením do jiného zdravotního výzkumu a vyvarovat se účasti v jakémkoli výzkumu, který by mohl narušit tuto studii
  • Aktuální dodržování restriktivní nebo redukční diety
  • Prodělaná bariatrická operace
  • Konzumace >14 alkoholických nápojů/týden a/nebo neochota vyvarovat se konzumace alkoholu 48 hodin před testovacími návštěvami
  • Uvážení hlavního investigátora ohledně schopnosti potenciálního účastníka dodržet požadavky studie, včetně schopnosti dostavit se na návštěvy
  • Nehovoří a/nebo nerozumí anglicky
  • Neochota zdržet se dárcovství krve nebo plazmy během studie
  • Hmotnost <110 lb (50 kg)
  • Pokud potenciální účastník užívá tyreoidální léky, abnormální koncentrace TSH (mimo normální rozsah) nebo změna dávky tyreoidálních léků během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina svačící pekany
Účastníkům bude poskytnuto 1,5 oz/den pekanových ořechů a bude požádáno, aby je jedli namísto běžně konzumovaných svačin s vyšším obsahem nasycených tuků a přidaných cukrů.
Behaviorální: Pecan svačina
Nahrazení běžně konzumovaných svačin 42,5 g/den pekanovými ořechy
Aktivní komparátor: Obvyklá strava
Účastníci budou požádáni, aby nadále konzumovali svou obvyklou stravu. Pro vyrovnání pozornosti a zdrojů budou účastníkům poskytnuty poukázky na nákup potravin přibližně stejné hodnoty jako pekanové ořechy.
Jiný: Obvyklá strava
Pokračovat v běžné stravě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 16 týdnů
HbA1c bude hodnocena na začátku studie a po 16 týdnech a vyjádřena v procentech. Změna HbA1c bude vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po 16 týdnech a vyjádřena jako změna v procentních bodech.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 16 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno vyjádřená v mg/dL. Změna glukózy bude vypočítána jako průměr z 16týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr ze základních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
16 týdnů
Změna průměrné glukózy
Časové okno: 16 týdnů
Změna průměrné glykémie hodnocená pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) vyjádřená v mg/dL. Změna průměrné glykémie bude vypočtena jako průměrná glykémie hodnocená ze 7 dnů nošení CGM v 16. týdnu minus průměrná glykémie hodnocená ze 7 dnů nošení CGM na začátku studie.
16 týdnů
Změna průměrného času v cílovém rozmezí
Časové okno: 16 týdnů
Změna průměrného času v rozmezí (glukóza 70-140 mg/dL) hodnocená pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) vyjádřená v minutách za den. Změna průměrného času v rozmezí bude vypočtena jako průměrný čas v rozmezí hodnocený ze 7 dnů nošení CGM v 16. týdnu minus průměrný čas v rozmezí hodnocený ze 7 dnů nošení CGM na začátku studie.
16 týdnů
Změna v glykemické variabilitě
Časové okno: 16 týdnů
Změna průměrné glykemické variability hodnocené pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) vyjádřená jako variační koeficient. Změna průměrné glykemické variability bude vypočtena jako průměrná glykemická variabilita hodnocená ze 7 dnů nošení CGM v 16. týdnu minus průměrná glykemická variabilita hodnocená ze 7 dnů nošení CGM na počátku studie.
16 týdnů
Změna hladiny inzulinu nalačno
Časové okno: 16 týdnů
Změna hladiny inzulinu v séru nalačno vyjádřená v mikro IU/ml. Změna inzulinu bude vypočítána jako průměr hodnot za 16 týdnů (tj. průměr hodnot z 1. a 2. dne) mínus průměr výchozích hodnot (tj. průměr hodnot z 1. a 2. dne).
16 týdnů
Změna v homeostatickém modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 16 týdnů
Homeostatický model inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítán z inzulinu a glukózy měřených z nalačno odebraného vzorku krve. Vypočítáno jako (inzulin × glukóza) / 22,5. Změna HOMA-IR bude vypočítána jako průměr hodnot po 16 týdnech (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních hodnot (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
16 týdnů
Změna v indexu inzulinové rezistence lipoproteinů
Časové okno: 16 týdnů
Index inzulinové rezistence lipoproteinů bude vypočítán z koncentrací lipoproteinů stanovených metodou nukleární magnetické rezonance podle dříve popsané metody: Metab. Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. Změna bude vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po 16 týdnech.
16 týdnů
Změna LDL-cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL. Změna LDL-cholesterolu bude vypočítána jako průměr 16týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) mínus průměr výchozích měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
16 týdnů
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL. Změna apolipoproteinu B bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v 16. týdnu.
16 týdnů
Změna v ne-HDL cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL. Změna ne-HDL cholesterolu bude vypočítána jako průměr 16týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
16 týdnů
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
Stanoveno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/dL. Změna celkového cholesterolu bude vypočítána jako průměr 16týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) minus průměr výchozích měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
16 týdnů
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno z odběru krve nalačno, vyjádřeno v mg/dL. Změna HDL-cholesterolu bude vypočítána jako průměr 16týdenních měření (tj. průměr hodnot z 1. a 2. dne) minus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot z 1. a 2. dne).
16 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno z odběru krve nalačno, vyjádřeno v mg/dL. Změna triglyceridů bude vypočítána jako průměr 16týdenních měření (tj. průměr hodnot z 1. a 2. dne) minus průměr výchozích měření (tj. průměr hodnot z 1. a 2. dne).
16 týdnů
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno z odběru krve nalačno vyjádřeno v mg/l. Změna C-reaktivního proteinu bude vypočítána jako průměr 16týdenních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2) mínus průměr bazálních měření (tj. průměr hodnot dne 1 a dne 2).
16 týdnů
Změna centrálního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů
Centrální krevní tlak měřený pomocí přístroje SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na začátku studie a po 16 týdnech. Změna bude vypočítána odečtením hodnoty na začátku studie od hodnoty na konci studie.
16 týdnů
Změna periferního systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů
Periferní krevní tlak měřený pomocí přístroje SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na začátku studie a po 16 týdnech. Změna bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty na konci studie.
16 týdnů
Změna karoticko-femorální rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 16 týdnů
Měření provedeno pomocí přístroje SphymoCor Xcel (Atcor Medical) výchozí hodnoty a po 16 týdnech. Změna bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v koncovém bodě.
16 týdnů
Změna velikosti částic a počtu LDL, HDL, lipoproteinů bohatých na triglyceridy
Časové okno: 16 týdnů
Měřeno pomocí nukleární magnetické rezonance na začátku studie a po 16 týdnech. Změna bude vypočítána odečtením hodnoty na začátku studie od hodnoty po 16 týdnech.
16 týdnů
Změna v příjmu nasycených tuků
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno na základě 24hodinových záznamů o příjmu potravy dokončených před začátkem studie a v 16. týdnu. Změna v příjmu nasycených tuků bude vypočtena jako příjem nasycených tuků v 16. týdnu minus příjem nasycených tuků na začátku studie.
16 týdnů
Změna v příjmu přidaného cukru
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno na základě 24hodinových záznamů dokončených před zahájením studie a v 16. týdnu. Změna v příjmu přidaného cukru bude vypočítána jako příjem přidaného cukru v 16. týdnu minus příjem přidaného cukru na začátku studie.
16 týdnů
Změna kvality stravy
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoceno na základě 24hodinových záznamů o stravování vyplněných před výchozím měřením a v 16. týdnu. Kvalita stravy bude vypočítána podle Indexu zdravé výživy 2020 (HEI). Změna hodnoty HEI bude vypočítána jako rozdíl mezi HEI v 16. týdnu a výchozí hodnotou HEI.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

American Pecan Promotion Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků budou uložena do otevřeného přístupového úložiště po zveřejnění výsledků všech předem stanovených primárních a sekundárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Plán podpory studie a protokol budou zveřejněny na webu clinicaltrials.gov před zahájením zápisu pacientů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pecan svačina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit