Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pekándiós nassolás kardiometabolikus hatásai prediabetesben

2026. május 22. frissítette: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

A glikémiás hatások a magasabb telített zsírtartalmú és hozzáadott cukorral rendelkező snackek helyettesítésének pekándióval prediabetesszel élő egyéneknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy milyen hatással van a telített zsírokban és hozzáadott cukrokban gazdag nassolnivalók helyettesítése pekándióval a vércukorszabályozásra, a szív egészségére és az étrend minőségére prediabetesszel élő személyeknél. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják. Az 1. csoport 16 hétig naponta 1,5 unciányi pekándiót fogyaszt a telített zsírban és hozzáadott cukrokban gazdag, általában fogyasztott nassolnivalók helyett. A 2. csoportot megkérjük, hogy folytassa jelenlegi étrendjét 16 hétig. Méréseket végeznek a vércukor, a szív egészsége és a táplálkozási bevitel értékelésére a kezdeti időpontban és 16 héttel később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 16 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a következő csoportokba: 1) a jelenlegi, telített zsírban és hozzáadott cukrokban gazdag nassolnivalókat lecserélik napi 1,5 uncia pekándióra; 2) folytatják szokásos étrendjüket. A 16 hetes vizsgálati időszak elején és végén teszteléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonszám: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Stacey Meily
  • Telefonszám: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Toborzás
        • The Pennsylvania State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Telefonszám: 814-865-7206
          • E-mail: kup63@psu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25-65 éves kor
  • Prediabetes, amelyet 5,7-6,4%-os HbA1c-érték igazol a szűrés során
  • 25-40 kg/m2 testtömegindex a szűrés során
  • Alacsony szokásos diófogyasztás (<3,5 uncia-ekvivalens/hét), amelyet a telefonos szűrés során értékelnek
  • Rendszeresen magasabb telített zsírt és/vagy hozzáadott cukrot tartalmazó nassolnivalókat fogyaszt, amelyet a telefonos szűrés során értékelnek

Kizárási kritériumok:

  • ≥190 mg/dL LDL-koleszterin a szűrés során
  • <13,2 g/dL hemoglobin a szűrés során
  • >350 mg/dL éhomi trigliceridek a szűrés során
  • ≥10%-os testsúlyváltozás a bevonás előtti 6 hónapban
  • >140/90 Hgmm vérnyomás a szűrés során
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes
  • Vérnyomáscsökkentő, lipidszint-csökkentő vagy glükózszint-csökkentő gyógyszerek szedése
  • Olyan kiegészítő anyagok vagy vény nélkül kapható gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az érdeklődésre számot tartó eredményeket (pl. lipid-, vérnyomás- vagy glükózcsökkentés; C-vitamin vagy C-vitamint tartalmazó multivitaminok), és nem hajlandók abbahagyni a vizsgálati időszak alatt
  • Máj-, vese- vagy autoimmun betegség előzménye
  • Korábbi szív- és érrendszeri esemény (pl. agyvérzés, szívinfarktus)
  • Jelenlegi terhesség vagy terhesség szándéka a következő 12 hónapban
  • Szoptatás az előző 6 hónapban
  • Pekándió allergia/érzékenység/tolerálhatatlanság/ellenérzés
  • Nem hajlandó/képtelen naponta 1,5 uncia pekándiót fogyasztani nassolnivalóként a vizsgálat időtartama alatt
  • Antibiotikum szedés az előző 4 hétben
  • Szájon át szedett szteroid használat az előző 4 hétben
  • Dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 6 hónapban
  • Rák megjelenése bármely helyszínen az elmúlt 10 évben (jogosult, ha ≥10 év telt el visszaesés nélkül) vagy nem melanoma bőrrák az elmúlt 5 évben (jogosult, ha ≥5 év telt el visszaesés nélkül)
  • Részvétel másik klinikai vizsgálatban a kiindulási állapot előtti 60 napban
  • Nem hajlandó felvenni a kapcsolatot a vizsgálat személyzetével más egészséggel kapcsolatos kutatásba való bevonás előtt, és kerülni bármely olyan kutatásban való részvételt, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
  • Jelenleg korlátozott vagy fogyókúrás diétát követ
  • Korábbi bariátriai műtét
  • >14 alkoholos ital/hét fogyasztása és/vagy nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tesztlátogatások előtti 48 órában
  • A fővizsgáló vezető megfontolása a potenciális résztvevő képességével kapcsolatban a vizsgálati követelmények betartására, beleértve, hogy képes eljárni a látogatásokra
  • Nem beszéli és/vagy nem érti az angol nyelvet
  • Nem hajlandó tartózkodni a vér- vagy plazmaadományozástól a vizsgálat alatt
  • <110 font testsúly
  • Ha egy potenciális résztvevő szed pajzsmirigygyógyszert, abnormális TSH-koncentráció (TSH a normál tartományon kívül), vagy pajzsmirigygyógyszer adagjának változása az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pekándiós nassoló csoport
A résztvevők naponta 42,5 g (1,5 uncia) pekándiót kapnak, és azt kérik tőlük, hogy ezeket fogyasszák a szokásos, telített zsírokban és hozzáadott cukrokban gazdag nassolnivalók helyett.
Viselkedési: Pekándiós nassolás
A szokásosan fogyasztott snackek lecserélése 1,5 uncia/nap diófélére
Aktív összehasonlító: Szokásos étrend
A résztvevőket arra kérjük, hogy továbbra is a szokásos étrendjüket fogyasszák. A figyelem és erőforrások egyeztetése érdekében a résztvevők számára körülbelül a pekándiók értékével megegyező értékű élelmiszer-utalványt biztosítunk.
Egyéb: Szokásos étrend
Folytatás a szokásos étrenddel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c változása
Időkeret: 16 hét
A HbA1c-t a kiindulásnál és 16 hétenként értékelik, és százalékban fejezik ki. A HbA1c változását a 16 heti értékből a kiindulási érték kivonásával számítják ki, és százalékpontos változásként fejezik ki.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérumglükózban éhgyomorra
Időkeret: 16 hét
Az éhgyomri plazmaglükóz változása mg/dL-ben kifejezve. A glükózváltozás a 16. heti mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) mínusz a kiindulási mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) lesz kiszámítva.
16 hét
Átlagos glükózszint változása
Időkeret: 16 hét
A folyamatos glükózmonitor (CGM) által értékelt átlagos glükóz változása mg/dL-ben kifejezve. Az átlagos glükóz változását úgy számítják ki, mint a 16. héten 7 napos CGM-hordásból értékelt átlagos glükóz mínusz a kiindulási értéknél 7 napos CGM-hordásból értékelt átlagos glükóz.
16 hét
Átlagos tartózkodási időtartomány változása
Időkeret: 16 hét
Az átlagos tartózkodási idő változása (70-140 mg/dL glükóz tartomány) folyamatos glükózmonitor (CGM) által értékelve, percekben kifejezve naponta. Az átlagos tartózkodási idő változását úgy számítják ki, hogy a 16. héten 7 napos CGM viselés alapján értékelt átlagos tartózkodási időből levonják a kiindulási állapotban 7 napos CGM viselés alapján értékelt átlagos tartózkodási időt.
16 hét
Változás a glikémiás variabilitásban
Időkeret: 16 hét
A közepes glikémiás variabilitás változása, amelyet folyamatos glükózmonitor (CGM) mér, és variációs együtthatóként fejeznek ki. A közepes glikémiás variabilitás változását úgy számítják ki, mint a 16. héten 7 napos CGM-hordásból értékelt közepes glikémiás variabilitás mínusz a kiindulási állapotban 7 napos CGM-hordásból értékelt közepes glikémiás variabilitás.
16 hét
A szabad inzulin változása
Időkeret: 16 hét
A változás a szérum inzulin szintjében éhgyomorra, mikro NE/ml-ben kifejezve. Az inzulin változását a 16 hetes mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) mínusz a kiindulási mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) alapján számítják ki.
16 hét
A homeosztatikus inzulinrezisztencia-modell (HOMA-IR) változása
Időkeret: 16 hét
A homeosztatikus inzulinrezisztencia modell (HOMA-IR) az inzulinból és a glükózból számítjuk ki, amelyeket éhgyomri vérből mértünk. A számítási mód: (inzulin × glükóz) / 22,5. A HOMA-IR változását a 16. heti mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) mínusz a kiindulási mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) alapján számítjuk.
16 hét
A lipoprotein inzulinrezisztencia index változása
Időkeret: 16 hét
A lipoprotein inzulinrezisztencia indexét a nukleáris mágneses rezonancia által mért lipoprotein koncentrációkból számítják ki egy korábban leírt módszer szerint: Metab, Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. A változást a 16. heti érték alapvonal értékből való kivonásával számítják ki.
16 hét
LDL-koleszterin változása
Időkeret: 16 hét
Éhezés utáni vérvételből meghatározva, mg/dL-ben kifejezve. Az LDL-koleszterin változását a 16 hetes mérések átlagaként számítják ki (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) mínusz a kiindulási mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga).
16 hét
Apolipoprotein B változása
Időkeret: 16 hét
A változás értékelése éhgyomri vérvételből származó mg/dL-ben kifejezett érték alapján történik. Az apolipoprotein B változását a 16. heti értékből a kiindulási érték kivonásával számítják ki.
16 hét
Nem-HDL koleszterin változása
Időkeret: 16 hét
Éhgyomri vérvételből meghatározva, mg/dL-ben kifejezve. A nem-HDL-koleszterin változását a 16. héten mért értékek átlagaként (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlagaként) számítjuk, mínusz a kiindulási értékek átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlagaként).
16 hét
A teljes koleszterin változása
Időkeret: 16 hét
Éhgyomri vérvételből meghatározva, mg/dL-ben kifejezve. A teljes koleszterin változását a 16 hetes mérések átlagaként (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) mínusz a kiindulási értékek átlagaként (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) számítjuk ki.
16 hét
HDL-koleszterin változása
Időkeret: 16 hét
A kiértékelés éhgyomri vérvételből történt, mg/dL-ben kifejezve. A HDL-koleszterin változását a 16 hetes mérések átlagaként (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlagaként) számítják, mínusz a kiindulási mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlagaként).
16 hét
Trigliceridek változása
Időkeret: 16 hét
Éhgyomorra vett vérvételből meghatározva, mg/dL-ben kifejezve. A trigliceridek változását a 16 hetes mérések átlagaként (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlagaként) számítják, mínusz a kiindulási mérések átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga).
16 hét
C-reaktív protein változása
Időkeret: 16 hét
Éhgyomorra vett vérből meghatározva, mg/L-ben kifejezve. A C-reaktív protein változását a 16. héten mért értékek átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) mínusz a kiindulási értékek átlaga (azaz az 1. és 2. nap értékeinek átlaga) alapján számítják ki.
16 hét
Központi Szisztolés és Diasztolés Vérnyomás Változása
Időkeret: 16 hét
A központi vérnyomás mérése a SphymoCor Xcel (Atcor Medical) készülékkel történő kiértékelése az alapvonalon és 16 hét után. A változás kiszámítása úgy történik, hogy az alapvonal értékét levonják a végponti értékből.
16 hét
Perifériás szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 16 hét
A perifériás vérnyomásmérést a SphymoCor Xcel (Atcor Medical) készülékkel végezték a kiindulási állapot és 16 hét után. A változást a végponti értékből a kiindulási érték kivonásával számítják ki.
16 hét
A carotis-femoralis pulzushullám-sebesség változása
Időkeret: 16 hét
A mérést SphymoCor Xcel (Atcor Medical) készülékkel végeztük a kezdeti időpontban és 16 héttel később. A változás kiszámítása úgy történik, hogy a kezdeti értéket levonjuk a végponti értékből.
16 hét
Az LDL, HDL, trigliceriddús lipoproteinok részecskeméretének és számának változása
Időkeret: 16 hét
Mérés nukleáris mágneses rezonanciával a kiindulási állapotban és 16 héttel később. A változást úgy számítják ki, hogy a kiindulási értéket levonják a 16 hetes értékből.
16 hét
Telített zsírbevitel változása
Időkeret: 16 hét
A 24 órás visszajelzéseken alapuló értékelés a kiindulási állapot előtt és 16 héttel később történt. A telített zsírok változását a 16. héten mért telített zsírbevitel és a kiindulási telített zsírbevitel különbségeként számítják ki.
16 hét
A hozzáadott cukorfogyasztás változása
Időkeret: 16 hét
A 24 órás visszahívásos feljegyzések alapján értékelték, amelyeket a kiindulási állapot előtt és 16 héttel később töltöttek ki. A hozzáadott cukorbevitel változását a 16. héten mért hozzáadott cukorbevitel mínusz a kiindulási hozzáadott cukorbevitel különbözeteként számítják ki.
16 hét
Étrendminőség változása
Időkeret: 16 hét
A 24 órás visszahívásos feljegyzések alapján értékelve, amelyeket a kiindulási állapot előtt és 16 héttel később készítettek. Az étrend minőségét az Egészséges Táplálkozási Index-2020 (HEI) szerint számítják ki. Az HEI változását úgy számítják ki, mint a 16. héten mért HEI mínusz a kiindulási HEI.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penn State University

Együttműködők

American Pecan Promotion Board

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosított személyes adatok nélküli egyéni résztvevői adatokat nyílt hozzáférésű adattárba helyezzük, miután az összes előre meghatározott elsődleges és másodlagos eredményváltozó eredménye közzétételre kerül.

IPD megosztási időkeret

A SAP és a protokoll a clinicaltrials.gov oldalon kerül közzétételre a betegfelvétel megkezdése előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel