Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiometabolske effekter av pekannøtt-snacking ved prediabetes

22. mai 2026 oppdatert av: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Glykemiske effekter av å erstatte snacks med høyt mettet fett og tilsatt sukker med pekannøtter hos personer med prediabetes

Formålet med denne studien er å undersøke effektene av å erstatte snacks med høyere innhold av mettede fett og tilsatt sukker med pekannøtter på blodsukkerkontroll, hjertehelse og kostholdskvalitet hos personer med prediabetes. Deltakerne vil bli randomisert til én av to grupper. Gruppe 1 vil innta 1,5 oz (ca 42,5 g) pekannøtter per dag i stedet for vanlig konsumerte snacks med høyere mettet fett og tilsatt sukker i 16 uker. Gruppe 2 vil bli bedt om å fortsette med sitt nåværende kosthold i 16 uker. Det vil bli tatt målinger for å evaluere blodsukker, hjertehelse og kostholdsinnhold ved starten og 16 uker senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 16-ukers randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til enten: 1) erstatte nåværende snacks med høyt innhold av mettet fett og tilsatt sukker med 1,5 oz/dag med pekannøtter; 2) fortsette sin vanlige kosthold. Ved begynnelsen og slutten av 16-ukers studieperioden vil testing bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-post: kup63@psu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-post: sas117@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Telefonnummer: 814-865-7206
          • E-post: kup63@psu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-65 år
  • Prediabetes vurdert ved HbA1c på 5,7-6,4 % ved screening
  • KMI 25-40 kg/m2 ved screening
  • Lav vanlig nøtteforbruk (<3,5 oz-ekvivalent/uke) vurdert ved telefonscreening
  • Spiser regelmessig mellommåltider med høyt innhold av mettet fett og/eller tilsatt sukker vurdert ved telefonscreening

Eksklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dL ved screening
  • Hemoglobin <13,2 g/dL ved screening
  • Faste triglyserider >350 mg/dL ved screening
  • ≥10 % vektendring innen de siste 6 månedene før påmelding
  • Blodtrykk >140/90 mmHg ved screening
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Foreskrevet blodtrykkssenkende, kolesterolsenkende eller blodsukkersenkende medisiner
  • Inntak av kosttilskudd eller reseptfrie medisiner som påvirker interesseresultatene (dvs. lipider, blodtrykk eller glukosereduksjon; C-vitamin eller multivitaniner som inneholder C-vitamin) og ikke er villig til å slutte med disse i studieperioden.
  • Historikk med leversykdom, nyresykdom eller autoimmun sykdom
  • Tidligere kardiovaskulær hendelse (f.eks. slag, hjerteinfarkt)
  • Nåværende svangerskap eller planer om svangerskap i løpet av de neste 12 månedene
  • Amming i løpet av de siste 6 månedene
  • Allergi/uførmåelighet/overfølsomhet/misliking mot pekannøtter
  • Ikke villig/ikke i stand til å spise 1,5 oz pekannøtter hver dag som mellommåltid i løpet av studieperioden
  • Bruk av antibiotika i løpet av de siste 4 ukene
  • Bruk av orale steroider i løpet av de siste 4 ukene
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene
  • Historikk med kreft hvor som helst i løpet av de siste 10 årene (kan inkluderes hvis ≥10 år uten tilbakefall) eller ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 5 årene (kan inkluderes hvis ≥5 år uten tilbakefall)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 60 dager før baseline
  • Ikke villig til å kontakte studienansvarlig før påmelding til annen helserelatert forskning og unngå deltakelse i forskning som kan forstyrre denne studien
  • Følger for tiden en restriktiv eller vektreduksjonsdiett
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Inntak av >14 alkoholenheter/uke og/eller ikke villig til å unngå alkoholinntak i 48 timer før testbesøk
  • Hovedforskerens skjønn knyttet til potensiell deltakers evne til å følge studiekravene, inkludert å kunne møte opp til besøk
  • Snakker og/eller forstår ikke engelsk
  • Ikke villig til å avstå fra å donere blod eller plasma under studien
  • Vekt <50 kg
  • Hvis en potensiell deltaker tar thyroideamedisin, unormal thyroideastimulerende hormon (TSH)-konsentrasjon (TSH utenfor normalområdet), eller endring i dose av thyroideamedisin i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pekannøtte-snackinggruppe
Deltakerne vil få utlevert 1,5 oz/dag med pekannøtter og bli bedt om å spise disse i stedet for vanlig inntatte snacks med høyere innhold av mettet fett og tilsatt sukker.
Atferdsmessig: Pekannøtter som snacks
Erstatning av vanligvis konsumerte snacks med 1,5 oz/dag med pekannøtter
Aktiv komparator: Vanlig kost
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å spise sin vanlige kost. For å matche oppmerksomhet og ressurser, vil deltakerne motta en dagligvarekupong med omtrent tilsvarende verdi som pekannøttene.
Annen: Vanlig kosthold
Fortsett med vanlig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 16 uker
HbA1c vil bli målt ved start og etter 16 uker og uttrykkes i prosent. Endringen i HbA1c vil bli beregnet ved å trekke startverdien fra 16-ukers verdien og uttrykkes som prosentpoengendring.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i faste glukose
Tidsramme: 16 uker
Endring i fastende plasmaglukose uttrykt i mg/dL. Endring i glukose vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16 ukers målinger (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
16 uker
Endring i gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 16 uker
Endring i gjennomsnittlig glukose målt ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) uttrykt i mg/dL. Endring i gjennomsnittlig glukose vil bli beregnet som gjennomsnittlig glukose målt fra 7 dager med CGM-bruk ved 16 uker minus gjennomsnittlig glukose målt fra 7 dager med CGM-bruk ved baseline.
16 uker
Endring i gjennomsnittlig tid i målområde
Tidsramme: 16 uker
Endring i gjennomsnittlig tid i målområde (glukose 70-140 mg/dL) målt med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) uttrykt som minutter per dag. Endring i gjennomsnittlig tid i målområde vil bli beregnet som gjennomsnittlig tid i målområde målt fra 7 dagers CGM-bruk ved 16 uker minus gjennomsnittlig tid i målområde målt fra 7 dagers CGM-bruk ved baseline.
16 uker
Endring i glykemisk variabilitet
Tidsramme: 16 uker
Endring i gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vurdert ved en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) uttrykt som variasjonskoeffisienten. Endring i gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vil bli beregnet som gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vurdert fra 7 dagers CGM-bruk ved 16 uker minus gjennomsnittlig glykemisk variabilitet vurdert fra 7 dagers CGM-bruk ved utgangspunktet.
16 uker
Endring i faste insulin
Tidsramme: 16 uker
Endring i faste serum insulin uttrykt som mikro IU/mL. Endring i insulin vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier).
16 uker
Endring i homeostatisk modell av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 16 uker
Homeostatisk modell for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli beregnet fra insulin og glukose målt i en fasteblodprøve. Beregnes som (insulin × glukose) / 22,5. Endring i HOMA-IR vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
16 uker
Endring i lipoproteinet insulinresistensindeks
Tidsramme: 16 uker
Lipoproteinet insulinresistensindeksen vil bli beregnet fra kjerne magnetisk resonansmåling av lipoproteinkonsentrasjoner i henhold til en tidligere beskrevet metode: Metab, Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. Endring vil bli beregnet ved å trekke basislinjeverdien fra 16-ukersverdien.
16 uker
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra fastende blodprøve uttrykt i mg/dL. Endring i LDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
16 uker
Endring i apolipoprotein B
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra faste blodprøver uttrykt i mg/dL. Endring i apolipoprotein B vil bli beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra 16-ukers verdien.
16 uker
Endring i ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL. Endring i ikke-HDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1 og dag 2 verdier).
16 uker
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL. Endring i totalt kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
16 uker
Endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra fasting blodprøve uttrykt i mg/dL. Endring i HDL-kolesterol vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1 og dag 2 verdier).
16 uker
Endring i triglyserider
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/dL. Endring i triglyserider vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1- og dag 2-verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnittet av dag 1- og dag 2-verdier).
16 uker
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra fasteblodprøve uttrykt i mg/L. Endring i C-reaktivt protein vil bli beregnet som gjennomsnittet av 16-ukers målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier) minus gjennomsnittet av baseline-målingene (dvs. gjennomsnitt av dag 1- og dag 2-verdier).
16 uker
Endring i sentralt systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
Sentralt blodtrykk målt vurdert ved bruk av SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og 16 uker. Endring vil bli beregnet ved å trekke baseline-verdien fra endepunktverdien.
16 uker
Endring i perifer systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
Perifert blodtrykk målt ved bruk av SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og etter 16 uker. Endring beregnes ved å trekke baseline-verdien fra sluttpunktverdien.
16 uker
Endring i karotis-femoral pulsbolgehastighet
Tidsramme: 16 uker
Målt vurdert ved hjelp av en SphymoCor Xcel (Atcor Medical) ved baseline og 16 uker. Endring vil bli beregnet ved å trekke baseline-verdien fra sluttpunkt-verdien.
16 uker
Endring i partikkelstørrelse og antall LDL, HDL, triglyseridrike lipoproteiner
Tidsramme: 16 uker
Målt via kjerne magnetisk resonans ved baseline og etter 16 uker. Endringen beregnes ved å trekke baselineverdien fra 16-ukers verdien.
16 uker
Endring i inntak av mettet fett
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra 24-timers kostholdsregistreringer utført før baseline og etter 16 uker. Endring i mettet fett vil bli beregnet som inntak av mettet fett etter 16 uker minus inntak av mettet fett ved baseline.
16 uker
Endring i inntak av tilført sukker
Tidsramme: 16 uker
Vurdert fra 24-timers kostholdsregistreringer utført før baseline og ved 16 uker. Endring i inntak av tilsatt sukker vil bli beregnet som inntak av tilsatt sukker ved 16 uker minus baseline inntak av tilsatt sukker.
16 uker
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: 16 uker
Vurdert ut fra 24-timers kostholdsregistreringer utført før baseline og ved 16 uker. Kostholdskvalitet vil bli beregnet i henhold til Healthy Eating Index-2020 (HEI). Endring i HEI vil bli beregnet som HEI ved 16 uker minus baseline HEI.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

American Pecan Promotion Board

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli deponert i et åpent tilgjengelig repositorium når resultater fra alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfallsmål er publisert.

IPD-delingstidsramme

SAP og protokollen vil bli lagt ut på clinicaltrials.gov før påmeldingen starter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere