Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti Cardiometabolici del Consumo di Noci Pecan nel Prediabete

22 maggio 2026 aggiornato da: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Effetti Glicemici della Sostituzione di Noci Pecan agli Spuntini con Maggiore Contenuto di Grassi Saturi e Zuccheri Aggiunti in Individui con Prediabete

Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti della sostituzione di snack con alto contenuto di grassi saturi e zuccheri aggiunti con noci pecan sul controllo della glicemia, la salute cardiaca e la qualità della dieta in individui con prediabete. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Il Gruppo 1 consumerà 1,5 oz di noci pecan al giorno al posto degli snack normalmente consumati con alto contenuto di grassi saturi e zuccheri aggiunti per 16 settimane. Al Gruppo 2 verrà chiesto di continuare a consumare la propria dieta attuale per 16 settimane. Verranno effettuate misurazioni per valutare la glicemia, la salute cardiaca e l'assunzione dietetica all'inizio e dopo 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato della durata di 16 settimane. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi: 1) sostituire gli spuntini attuali più ricchi di grassi saturi e zuccheri aggiunti con 1,5 oz/giorno di noci pecan; 2) continuare la loro dieta abituale. All'inizio e alla fine del periodo di studio di 16 settimane, verranno condotti dei test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristina Petersen, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-7206
  • Email: kup63@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacey Meily
  • Numero di telefono: 814-863-8622
  • Email: sas117@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Numero di telefono: 814-865-7206
          • Email: kup63@psu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 25-65 anni
  • Prediabete valutato con un HbA1c del 5,7-6,4% allo screening
  • BMI 25-40 kg/m² allo screening
  • Basso consumo abituale di frutta a guscio (<3,5 oz-equivalenti/settimana) valutato allo screening telefonico
  • Consuma regolarmente spuntini ad alto contenuto di grassi saturi e/o zuccheri aggiunti valutato allo screening telefonico

Criteri di esclusione:

  • LDL-C ≥190 mg/dL allo screening
  • Emoglobina <13,2 g/dL allo screening
  • Trigliceridi a digiuno >350 mg/dL allo screening
  • Variazione del peso corporeo ≥10% entro i 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Pressione sanguigna >140/90 mmHg allo screening
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Prescrizione di farmaci antipertensivi, ipolipemizzanti o ipoglicemizzanti
  • Assunzione di integratori o farmaci da banco che influenzano gli esiti di interesse (cioè riduzione di lipidi, pressione sanguigna o glucosio; vitamina C o multivitaminici contenenti vitamina C) e non disposti a interrompere durante il periodo di studio
  • Storia di malattie epatiche, renali o autoimmuni
  • Precedente evento cardiovascolare (es. ictus, infarto)
  • Gravidanza in corso o intenzione di gravidanza entro i prossimi 12 mesi
  • Allattamento nei 6 mesi precedenti
  • Allergia/intolleranza/sensibilità/avversione alle noci pecan
  • Non disposto/incapace di mangiare 1,5 oz di noci pecan ogni giorno come spuntino durante la durata dello studio
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Uso di steroidi orali nelle 4 settimane precedenti
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Storia di cancro in qualsiasi sede negli ultimi 10 anni (eleggibile se ≥10 anni senza recidiva) o cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni (eleggibile se ≥5 anni senza recidiva)
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni dal basale
  • Non disposto a contattare il personale dello studio prima di iscriversi ad altre ricerche sanitarie ed evitare di partecipare a qualsiasi ricerca che possa interferire con questo studio
  • Attualmente segue una dieta ristretta o dimagrante
  • Precedente chirurgia bariatrica
  • Assunzione di >14 bevande alcoliche/settimana e/o non disposto a evitare il consumo di alcol per 48 ore prima delle visite di test
  • Discrezionalità del Principal Investigator riguardo alla capacità del potenziale partecipante di aderire ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di presentarsi alle visite
  • Non parla e/o non comprende l'inglese
  • Non disposto ad astenersi dalla donazione di sangue o plasma durante lo studio
  • Peso <110 lb
  • Se un potenziale partecipante assume farmaci per la tiroide, concentrazione anormale di TSH (TSH fuori intervallo normale) o variazione della dose di farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dello spuntino con noci pecan
Ai partecipanti verranno forniti 42,5 g/giorno di noci pecan e verrà chiesto loro di consumarle al posto degli spuntini abitualmente consumati, più ricchi di grassi saturi e zuccheri aggiunti.
Comportamentale: Spuntino di noci pecan
Sostituzione degli spuntini tipicamente consumati con 1,5 oz/giorno di noci pecan
Comparatore attivo: Dieta abituale
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a consumare la loro dieta abituale. Per equiparare l'attenzione e le risorse, ai partecipanti verrà fornito un buono spesa di valore approssimativamente equivalente alle noci pecan.
Altro: Dieta abituale
Prosegui con la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'HbA1c sarà valutata al basale e a 16 settimane e sarà espressa in percentuale. La variazione dell'HbA1c sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 16 settimane e sarà espressa come variazione in punti percentuali.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno espressa in mg/dL. La variazione della glicemia sarà calcolata come media delle misurazioni a 16 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misurazioni basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
16 settimane
Variazione della glicemia media
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della glicemia media valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espressa in mg/dL. La variazione della glicemia media sarà calcolata come glicemia media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM a 16 settimane meno la glicemia media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
16 settimane
Variazione del tempo medio in range
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del tempo medio in range (glucosio 70-140 mg/dL) valutata da un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espressa in minuti al giorno. La variazione del tempo medio in range sarà calcolata come il tempo medio in range valutato da 7 giorni di utilizzo del CGM a 16 settimane meno il tempo medio in range valutato da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
16 settimane
Variazione della variabilità glicemica
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della variabilità glicemica media valutata mediante un monitoraggio continuo del glucosio (CGM) espressa come coefficiente di variabilità. La variazione della variabilità glicemica media sarà calcolata come variabilità glicemica media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM alla 16a settimana meno la variabilità glicemica media valutata da 7 giorni di utilizzo del CGM al basale.
16 settimane
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'insulina sierica a digiuno espressa in micro UI/mL. La variazione dell'insulina sarà calcolata come media delle misure a 16 settimane (cioè media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
16 settimane
Cambiamento nel modello omeostatico di resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) sarà calcolato dall'insulina e dal glucosio misurati da un campione di sangue a digiuno. Calcolato come (insulina × glucosio) / 22,5. La variazione del HOMA-IR sarà calcolata come la media delle misure a 16 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
16 settimane
Variazione dell'indice di resistenza all'insulina delle lipoproteine
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di resistenza all'insulina delle lipoproteine sarà calcolato dalle concentrazioni di lipoproteine valutate mediante Risonanza Magnetica Nucleare secondo un metodo precedentemente descritto: Metab, Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore alla 16a settimana.
16 settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo LDL sarà calcolata come media delle misure a 16 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
16 settimane
Variazione dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione dell'apolipoproteina B sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore alla 16a settimana.
16 settimane
Variazione del colesterolo non-HDL
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo non-HDL sarà calcolata come media delle misure a 16 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
16 settimane
Variazione del Colesterolo Totale
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo totale sarà calcolata come media delle misure a 16 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
16 settimane
Variazione del Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato mediante prelievo di sangue a digiuno, espresso in mg/dL. La variazione del colesterolo HDL sarà calcolata come la media delle misure a 16 settimane (cioè la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè la media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
16 settimane
Variazione dei Trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dal prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/dL. La variazione dei trigliceridi sarà calcolata come la media delle misure a 16 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e del giorno 2).
16 settimane
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato da prelievo di sangue a digiuno espresso in mg/L. La variazione della proteina C-reattiva sarà calcolata come media delle misure a 16 settimane (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2) meno la media delle misure basali (cioè, media dei valori del giorno 1 e giorno 2).
16 settimane
Variazione della Pressione Sistolica e Diastolica Centrale
Lasso di tempo: 16 settimane
La pressione sanguigna centrale misurata valutata utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 16 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore finale.
16 settimane
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica Periferica
Lasso di tempo: 16 settimane
La pressione arteriosa periferica misurata mediante SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 16 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore finale.
16 settimane
Variazione della Velocità dell'Onda di Polso Carotideo-Femorale
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato valutato utilizzando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al basale e a 16 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore finale.
16 settimane
Variazione delle dimensioni delle particelle e del numero di LDL, HDL e lipoproteine ricche di trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato tramite Risonanza Magnetica Nucleare al basale e a 16 settimane. La variazione sarà calcolata sottraendo il valore basale dal valore a 16 settimane.
16 settimane
Variazione nell'assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dai diari alimentari delle 24 ore completati prima del basale e a 16 settimane. La variazione di grassi saturi sarà calcolata come apporto di grassi saturi a 16 settimane meno l'apporto di grassi saturi al basale.
16 settimane
Variazione nell'assunzione di zuccheri aggiunti
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato mediante i richiami di 24 ore completati prima del basale e a 16 settimane. La variazione nell'assunzione di zuccheri aggiunti sarà calcolata come l'assunzione di zuccheri aggiunti a 16 settimane meno l'assunzione di zuccheri aggiunti al basale.
16 settimane
Modifica della qualità della dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutato dai richiami delle 24 ore completati prima del basale e a 16 settimane. La qualità della dieta sarà calcolata secondo l'Indice di Alimentazione Sana-2020 (HEI). Il cambiamento dell'HEI sarà calcolato come HEI a 16 settimane meno l'HEI basale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

American Pecan Promotion Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno depositati in un repository ad accesso aperto una volta pubblicati i risultati di tutti gli esiti primari e secondari pre-specificati.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo SAP sarà pubblicato su clinicaltrials.gov prima dell'inizio dell'arruolamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spuntino di noci pecan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi