Кардиометаболические эффекты перекуса орехами пекан при преддиабете
22 мая 2026 г. обновлено: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University
Гликемические эффекты замены орехов пекан на закуски с высоким содержанием насыщенных жиров и добавленных сахаров у лиц с преддиабетом
Цель данного исследования — изучить влияние замены перекусов с высоким содержанием насыщенных жиров и добавленного сахара на орехи пекан на контроль уровня сахара в крови, здоровье сердца и качество питания у лиц с преддиабетом.
Участники будут рандомизированы в одну из двух групп.
Группа 1 будет потреблять 1,5 унции орехов пекан в день вместо обычно употребляемых закусок с высоким содержанием насыщенных жиров и добавленного сахара в течение 16 недель.
Группу 2 попросят продолжать потреблять свою обычную диету в течение 16 недель.
В начале исследования и через 16 недель будут проводиться измерения для оценки уровня сахара в крови, здоровья сердца и потребления пищи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование.
Участники будут рандомизированы либо: 1) заменить текущие закуски с высоким содержанием насыщенных жиров и добавленных сахаров на 1,5 унции/день орехов пекан; 2) продолжить свою привычную диету.
В начале и в конце 16-недельного периода исследования будут проведены тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristina Petersen, PhD
- Номер телефона: 814-865-7206
- Электронная почта: kup63@psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacey Meily
- Номер телефона: 814-863-8622
- Электронная почта: sas117@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Рекрутинг
- The Pennsylvania State University
-
Контакт:
- Kristina Petersen, PhD
- Номер телефона: 814-865-7206
- Электронная почта: kup63@psu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-65 лет
- Предиабет, определяемый по уровню HbA1c 5,7-6,4% при скрининге
- ИМТ 25-40 кг/м² при скрининге
- Низкое привычное потребление орехов (<3,5 унций-экв/неделю), оцененное при телефонном скрининге
- Регулярное употребление снеков с высоким содержанием насыщенных жиров и/или добавленных сахаров, оцененное при телефонном скрининге
Критерии исключения:
- ЛПНП ≥190 мг/дл при скрининге
- Гемоглобин <13,2 г/дл при скрининге
- Триглицериды натощак >350 мг/дл при скрининге
- Изменение массы тела ≥10% в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. при скрининге
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Назначение антигипертензивных, гиполипидемических или сахароснижающих препаратов
- Прием добавок или безрецептурных препаратов, влияющих на интересующие исходы (т.е. липидоснижающих, антигипертензивных или сахароснижающих; витамина С или мультивитаминов, содержащих витамин С), и нежелание прекратить их прием в период исследования.
- Наличие в анамнезе заболеваний печени, почек или аутоиммунных заболеваний
- Предыдущее сердечно-сосудистое событие (например, инсульт, инфаркт)
- Текущая беременность или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
- Лактация в течение предшествующих 6 месяцев
- Аллергия/непереносимость/чувствительность/неприязнь к пеканам
- Нежелание/неспособность употреблять 1,5 унции пеканов ежедневно в качестве снека в течение всего периода исследования
- Прием антибиотиков в течение предшествующих 4 недель
- Прием пероральных стероидов в течение предшествующих 4 недель
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев
- Наличие в анамнезе рака любой локализации в течение последних 10 лет (допускается участие при отсутствии рецидива ≥10 лет) или немеланомного рака кожи в течение последних 5 лет (допускается участие при отсутствии рецидива ≥5 лет)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала исследования
- Нежелание связываться с персоналом исследования перед включением в другие исследования, связанные со здоровьем, и избегать участия в любых исследованиях, которые могут повлиять на данное исследование.
- Соблюдение в настоящее время ограничительной или диеты для снижения веса
- Предшествующее бариатрическое хирургическое вмешательство
- Употребление >14 алкогольных напитков/неделю и/или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до визитов для тестирования
- Решение главного исследователя относительно способности потенциального участника соблюдать требования исследования, включая возможность посещения визитов
- Не говорит и/или не понимает английский язык
- Нежелание воздерживаться от донорства крови или плазмы в течение исследования
- Вес <110 фунтов
- Если потенциальный участник принимает препараты для щитовидной железы, аномальная концентрация тиреотропного гормона (ТТГ) (ТТГ вне нормального диапазона) или изменение дозы препарата для щитовидной железы в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа перекуса орехами пекан
Участникам будет предоставлено 1,5 унции/день пеканов и предложено употреблять их вместо обычно потребляемых закусок с высоким содержанием насыщенных жиров и добавленных сахаров.
|
Замена обычно потребляемых закусок на 1,5 унции/день орехов пекан
|
|
Активный компаратор: Обычный рацион
Участникам будет предложено продолжать придерживаться своего обычного рациона питания.
Для соответствия по вниманию и ресурсам, участникам будет предоставлен продуктовый ваучер примерно равной стоимости пеканам.
|
Продолжить обычную диету
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 16 недель
|
Уровень HbA1c будет оцениваться на исходном уровне и через 16 недель и выражаться в процентах.
Изменение уровня HbA1c будет рассчитано путем вычитания исходного значения из значения через 16 недель и выражено в процентных пунктах изменения.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак, выраженное в мг/дл.
Изменение уровня глюкозы будет рассчитано как среднее значение измерений за 16 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение среднего уровня глюкозы, оцениваемое с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), выраженное в мг/дл.
Изменение среднего уровня глюкозы будет рассчитываться как средний уровень глюкозы, оцененный по 7 дням ношения НМГ на 16-й неделе, минус средний уровень глюкозы, оцененный по 7 дням ношения НМГ на исходном уровне.
|
16 недель
|
|
Изменение среднего времени в целевом диапазоне
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение среднего времени в целевом диапазоне (глюкоза 70-140 мг/дл) по данным непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), выраженное в минутах в день.
Изменение среднего времени в целевом диапазоне будет рассчитано как среднее время в целевом диапазоне по данным 7 дней ношения НМГ на 16-й неделе минус среднее время в целевом диапазоне по данным 7 дней ношения НМГ на исходном уровне.
|
16 недель
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение средней гликемической вариабельности, оцениваемой с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), выраженное в виде коэффициента вариабельности.
Изменение средней гликемической вариабельности будет рассчитано как средняя гликемическая вариабельность, оцененная по 7 дням ношения НМГ на 16-й неделе, минус средняя гликемическая вариабельность, оцененная по 7 дням ношения НМГ на исходном уровне.
|
16 недель
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке крови натощак, выраженное в мкЕд/мл.
Изменение уровня инсулина будет рассчитано как среднее значение за 16 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение исходных показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс инсулинорезистентности HOMA-IR будет рассчитан на основе показателей инсулина и глюкозы, измеренных в образце крови, взятой натощак.
Рассчитывается как (инсулин × глюкоза) / 22,5.
Изменение HOMA-IR будет рассчитано как среднее значение показателей за 16 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение индекса инсулинорезистентности липопротеинов
Временное ограничение: 16 недель
|
Индекс резистентности к инсулину липопротеинов будет рассчитан из концентраций липопротеинов, оцененных методом ядерного магнитного резонанса, в соответствии с ранее описанным методом: Metab, Syndr.
Relat.
Disord.
12 (8) (2014) 422-429.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходного значения из значения на 16-й неделе.
|
16 недель
|
|
Изменение уровня ЛПНП-холестерина
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка проводится по анализу крови натощак, выраженному в мг/дл.
Изменение уровня ЛПНП-холестерина будет рассчитываться как среднее значение показателей за 16 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение аполипопротеина B
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка проводится по анализу крови натощак, выраженная в мг/дл.
Изменение аполипопротеина В будет рассчитано путем вычитания исходного значения из значения на 16-й неделе.
|
16 недель
|
|
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка проводится по образцам крови, взятым натощак, выраженным в мг/дл.
Изменение уровня не-ЛПВП холестерина будет рассчитываться как среднее значение показателей за 16-недельный период (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается по анализу крови натощак, выражено в мг/дл.
Изменение общего холестерина будет рассчитываться как среднее значение за 16 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка проводилась по анализу крови натощак, выраженному в мг/дл.
Изменение уровня холестерина ЛПВП будет рассчитано как среднее значение измерений за 16-ю неделю (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых измерений (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценивается по анализу крови натощак, выраженному в мг/дл.
Изменение уровня триглицеридов будет рассчитано как среднее значение показателей за 16 недель (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение базовых показателей (т.е. среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение уровня C-реактивного белка
Временное ограничение: 16 недель
|
Определяется по анализу крови натощак, выражается в мг/л.
Изменение уровня С-реактивного белка будет рассчитано как среднее значение показателей за 16-ю неделю (то есть среднее значений дня 1 и дня 2) минус среднее значение исходных показателей (то есть среднее значений дня 1 и дня 2).
|
16 недель
|
|
Изменение центрального систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 16 недель
|
Центральное артериальное давление измеряется с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical) на исходном уровне и через 16 недель.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходного значения из значения в конечной точке.
|
16 недель
|
|
Изменение периферического систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 16 недель
|
Периферическое артериальное давление измеряли с помощью SphymoCor Xcel (Atcor Medical) на исходном уровне и через 16 недель.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходного значения из значения конечной точки.
|
16 недель
|
|
Изменение скорости пульсовой волны по артериям от сонной до бедренной
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение проводилось с использованием SphymoCor Xcel (Atcor Medical) на исходном уровне и через 16 недель.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходного значения из конечного значения.
|
16 недель
|
|
Изменение размера частиц и количества ЛПНП, ЛПВП, богатых триглицеридами липопротеинов
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью Ядерного Магнитного Резонанса на исходном уровне и через 16 недель.
Изменение будет рассчитано путём вычитания исходного значения из значения через 16 недель.
|
16 недель
|
|
Изменение потребления насыщенных жиров
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка проводилась на основе 24-часовых опросников, заполненных до начала исследования и через 16 недель.
Изменение потребления насыщенных жиров будет рассчитано как потребление насыщенных жиров через 16 недель минус исходное потребление насыщенных жиров.
|
16 недель
|
|
Изменение потребления добавленного сахара
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка проводилась на основе 24-часовых дневников питания, заполненных до начала исследования и через 16 недель.
Изменение потребления добавленного сахара будет рассчитано как потребление добавленного сахара через 16 недель минус исходное потребление добавленного сахара.
|
16 недель
|
|
Изменение качества питания
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка проводилась на основе 24-часовых опросников, заполненных до начала исследования и на 16-й неделе.
Качество питания будет рассчитываться в соответствии с Индексом здорового питания-2020 (HEI).
Изменение показателя HEI будет рассчитываться как разница между показателем HEI на 16-й неделе и исходным показателем HEI.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут размещены в репозитории открытого доступа после публикации результатов всех заранее определенных первичных и вторичных исходов.
Сроки обмена IPD
План SAP и протокол будут размещены на сайте clinicaltrials.gov
до начала набора участников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .