糖尿病前期患者食用山核桃零食对心血管代谢的影响
2026年5月22日 更新者：Kristina Petersen PhD, APD, FAHA、Penn State University
用山核桃替代高饱和脂肪和添加糖零食对糖尿病前期患者血糖水平的影响
本研究的目的是调查用山核桃替代饱和脂肪和添加糖含量较高的零食，对糖尿病前期患者血糖控制、心脏健康和饮食质量的影响。
参与者将被随机分配到两个组中的一个。
第1组将在16周内每天食用1.5盎司山核桃，以替代通常食用的饱和脂肪和添加糖含量较高的零食。
第2组将被要求继续维持当前饮食习惯16周。
将在研究开始和16周后分别测量血糖、心脏健康和膳食摄入量。
研究概览
详细说明
这是一项为期16周的随机对照试验。
参与者将被随机分配至以下两组之一：1) 用每日1.5盎司的山核桃替代当前含较高饱和脂肪和添加糖的零食；2) 保持其习惯性饮食。
在16周研究期开始和结束时，将进行相关测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristina Petersen, PhD
- 电话号码：814-865-7206
- 邮箱：kup63@psu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Stacey Meily
- 电话号码：814-863-8622
- 邮箱：sas117@psu.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- 招聘中
- The Pennsylvania State University
-
接触：
- Kristina Petersen, PhD
- 电话号码：814-865-7206
- 邮箱：kup63@psu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄25-65岁
- 筛查时糖化血红蛋白5.7%-6.4%判定为糖尿病前期
- 筛查时体重指数25-40 kg/m²
- 电话筛查确认习惯性坚果摄入量低（每周＜3.5盎司当量）
- 电话筛查确认经常食用高饱和脂肪和/或添加糖的零食
排除标准：
- 筛查时低密度脂蛋白胆固醇≥190 mg/dL
- 筛查时血红蛋白＜13.2 g/dL
- 筛查时空腹甘油三酯＞350 mg/dL
- 入组前6个月内体重变化≥10%
- 筛查时血压＞140/90 mmHg
- 1型或2型糖尿病
- 正在服用降压、降脂或降糖处方药物
- 正在服用影响研究结果的补充剂或非处方药（如降脂、降压、降糖药物；维生素C或含维生素C的复合维生素）且不愿在研究期间停用
- 肝脏、肾脏或自身免疫性疾病史
- 既往心血管事件（如中风、心脏病发作）
- 当前妊娠或计划未来12个月内怀孕
- 过去6个月内处于哺乳期
- 对山核桃过敏/不耐受/敏感/厌恶
- 不愿/不能在研究期间每日作为零食食用1.5盎司山核桃
- 过去4周内使用过抗生素
- 过去4周内口服过类固醇
- 过去6个月内使用烟草或含尼古丁产品
- 过去10年内任何部位癌症史（若≥10年无复发可入选）或过去5年内非黑色素瘤皮肤癌史（若≥5年无复发可入选）
- 基线检查前60天内参与过其他临床试验
- 不愿在参加其他健康相关研究前联系研究人员，且避免参与任何可能干扰本研究的研究项目
- 目前正在进行限制性饮食或减肥饮食
- 曾接受过减重手术
- 每周饮酒＞14标准杯和/或不愿在检测访视前48小时禁酒
- 经主要研究者判断潜在参与者可能难以遵守研究要求（包括按时参加访视）
- 不会说和/或听不懂英语
- 不愿在研究期间避免捐献全血或血浆
- 体重＜110磅（约50公斤）
- 若潜在参与者服用甲状腺药物，需排除：甲状腺刺激激素浓度异常（超出正常范围），或过去6个月内调整过甲状腺药物剂量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：山核桃零食组
参与者将每天获得1.5盎司的山核桃，并被要求用其替代通常摄入的富含饱和脂肪和添加糖的零食。
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将通常食用的零食替换为每天1.5盎司的山核桃
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有源比较器：常规饮食
参与者将被要求继续维持其日常饮食。
为匹配关注度和资源分配，参与者将获得价值与山核桃大致相当的食品购物券。
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继续常规饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白变化
大体时间：16周
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糖化血红蛋白将在基线和第16周进行评估，并以百分比表示。
糖化血红蛋白的变化将通过将基线值从第16周值中减去计算得出，并以百分点变化表示。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖变化
大体时间：16周
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空腹血糖变化以毫克/分升(mg/dL)表示。
血糖变化将计算为16周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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16周
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平均血糖变化
大体时间：16周
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通过连续血糖监测仪（CGM）评估的平均血糖变化，单位为毫克/分升。
平均血糖变化将计算为：16周时佩戴CGM 7天评估的平均血糖值减去基线时佩戴CGM 7天评估的平均血糖值。
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16周
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平均达标时间变化
大体时间：16周
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通过持续血糖监测（CGM）评估的目标范围内时间（血糖70-140 mg/dL）变化，以每日分钟数表示。
目标范围内时间变化将计算为：16周时连续7天CGM监测获得的平均目标范围内时间减去基线时连续7天CGM监测获得的平均目标范围内时间。
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16周
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血糖变异性变化
大体时间：16周
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通过连续血糖监测仪（CGM）评估的平均血糖变异性变化，以变异系数表示。
平均血糖变异性变化将计算为：16周时通过7天CGM监测评估的平均血糖变异性减去基线时通过7天CGM监测评估的平均血糖变异性。
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16周
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空腹胰岛素变化
大体时间：16周
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空腹血清胰岛素变化量以微国际单位/毫升表示。
胰岛素变化量将计算为16周时测量值的平均值（即第1天和第2天数值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天数值的平均值）。
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16周
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胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）的变化
大体时间：16周
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胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）将通过空腹血液样本测量的胰岛素和葡萄糖水平计算得出。
计算公式为（胰岛素 × 葡萄糖）/ 22.5。
HOMA-IR的变化量将计算为16周测量值的均值（即第1天和第2天数值的平均值）减去基线测量值的均值（即第1天和第2天数值的平均值）。
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16周
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脂蛋白胰岛素抵抗指数的变化
大体时间：16周
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脂蛋白胰岛素抵抗指数将通过核磁共振测定的脂蛋白浓度，依据先前描述的方法进行计算：Metab, Syndr.
Relat.
Disord.
12 (8) (2014) 422-429。
变化量将通过从第16周数值中减去基线值来计算。
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16周
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LDL-胆固醇变化
大体时间：16周
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通过空腹抽血检测，以毫克/分升（mg/dL）表示。
低密度脂蛋白胆固醇的变化将计算为16周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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16周
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载脂蛋白B变化
大体时间：16 周
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通过空腹抽血检测，以毫克/分升表示。
载脂蛋白B的变化将通过从16周数值中减去基线值来计算。
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16 周
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非高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：16周
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通过空腹抽血测得，单位为mg/dL。
非高密度脂蛋白胆固醇的变化值将计算为16周测量值的均值（即第1天和第2天数值的平均值）减去基线测量值的均值（即第1天和第2天数值的平均值）。
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16周
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总胆固醇变化
大体时间：16周
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通过空腹抽血检测评估，单位以mg/dL表示。
总胆固醇变化将计算为16周时测量值的平均值（即第1天和第2天数值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天数值的平均值）。
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16周
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：16周
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通过空腹抽血评估，以mg/dL表示。
HDL-胆固醇变化将计算为16周测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天值的平均值）。
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16周
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甘油三酯变化
大体时间：16周
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通过空腹采血评估，以mg/dL表示。
甘油三酯变化将计算为16周测量值（即第1天和第2天值的平均值）减去基线测量值（即第1天和第2天值的平均值）的差值。
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16周
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C反应蛋白变化
大体时间：16周
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通过空腹抽血评估，以毫克/升（mg/L）表示。
C反应蛋白的变化将计算为16周测量值的平均值（即第1天和第2天数值的均值）减去基线测量值的平均值（即第1天和第2天数值的均值）。
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16周
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中心收缩压和舒张压的变化
大体时间：16周
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使用SphymoCor Xcel（Atcor Medical）设备在基线和第16周测量中心血压。
变化值将通过终点值减去基线值计算得出。
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16周
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外周收缩压和舒张压变化
大体时间：16周
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外周血压在基线和16周时使用SphymoCor Xcel（Atcor Medical）设备进行测量评估。
变化值将通过终点数值减去基线数值计算得出。
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16周
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颈-股动脉脉搏波传导速度的变化
大体时间：16周
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在基线和第16周时使用SphymoCor Xcel（Atcor Medical）设备进行测量评估。
变化值将通过终点数值减去基线数值计算得出。
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16周
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LDL、HDL和富含甘油三酯脂蛋白的粒径和数量变化
大体时间：16周
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通过核磁共振在基线和16周时测量。变化将通过从16周值减去基线值来计算。
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16周
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饱和脂肪摄入量变化
大体时间：16周
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通过基线前和16周时完成的24小时饮食回顾进行评估。饱和脂肪变化量将计算为16周时的饱和脂肪摄入量减去基线饱和脂肪摄入量。
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16周
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添加糖摄入量的变化
大体时间：16周
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根据基线前和16周时完成的24小时饮食回顾评估。
添加糖摄入量的变化将计算为16周时的添加糖摄入量减去基线时的添加糖摄入量。
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16周
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饮食质量变化
大体时间：16周
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通过基线前和16周时完成的24小时饮食回顾进行评估。
饮食质量将根据2020健康饮食指数（HEI）进行计算。
HEI变化值将计算为16周时的HEI减去基线HEI。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月22日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的个体参与者数据将在所有预先指定的主要和次要结局结果发表后，存入开放获取知识库。
IPD 共享时间框架
SAP和研究方案将在受试者入组开始前发布于clinicaltrials.gov网站。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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