Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos Cardiometabólicos del Consumo de Nueces Pecanas en la Prediabetes

22 de mayo de 2026 actualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Efectos glucémicos de sustituir nueces pecanas por snacks con mayor contenido de grasas saturadas y azúcares añadidos en personas con prediabetes

El propósito de este estudio es investigar los efectos de reemplazar los snacks con mayor contenido de grasas saturadas y azúcares añadidos por nueces pacanas en el control del azúcar en sangre, la salud cardíaca y la calidad de la dieta en personas con prediabetes. Los participantes serán asignados al azar en uno de dos grupos. El grupo 1 consumirá 1.5 oz de nueces pacanas por día en lugar de los snacks normalmente consumidos con mayor contenido de grasas saturadas y azúcares añadidos durante 16 semanas. Al grupo 2 se le pedirá que continúe consumiendo su dieta actual durante 16 semanas. Se tomarán medidas para evaluar el azúcar en sangre, la salud cardíaca y la ingesta dietética al inicio y 16 semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado de 16 semanas. Los participantes serán asignados al azar a: 1) reemplazar los aperitivos actuales más altos en grasas saturadas y azúcares añadidos con 1.5 oz/día de nueces pecanas; 2) continuar con su dieta habitual. Al principio y al final del período de estudio de 16 semanas, se realizarán pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kristina Petersen, PhD
  • Número de teléfono: 814-865-7206
  • Correo electrónico: kup63@psu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stacey Meily
  • Número de teléfono: 814-863-8622
  • Correo electrónico: sas117@psu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania State University
        • Contacto:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Número de teléfono: 814-865-7206
          • Correo electrónico: kup63@psu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 25 a 65 años
  • Prediabetes evaluada por una HbA1c del 5,7-6,4% en la evaluación
  • IMC de 25-40 kg/m² en la evaluación
  • Bajo consumo habitual de frutos secos (<3,5 oz-eq/semana) evaluado en la entrevista telefónica
  • Consume regularmente tentempiés con alto contenido en grasas saturadas y/o azúcares añadidos evaluado en la entrevista telefónica

Criterios de exclusión:

  • LDL-C ≥190 mg/dL en la evaluación
  • Hemoglobina <13,2 g/dL en la evaluación
  • Triglicéridos en ayunas >350 mg/dL en la evaluación
  • Cambio de peso ≥10% en los 6 meses previos al registro
  • Presión arterial >140/90 mmHg en la evaluación
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Prescripción de fármacos antihipertensivos, hipolipemiantes o hipoglucemiantes
  • Ingesta de suplementos o medicamentos de venta libre que afecten a los resultados de interés (es decir, reducción de lípidos, presión arterial o glucosa; vitamina C o multivitamínicos que contengan vitamina C) y no estén dispuestos a suspender durante el período de estudio.
  • Antecedentes de enfermedad hepática, renal o autoinmune
  • Evento cardiovascular previo (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco)
  • Embarazo actual o intención de embarazo en los próximos 12 meses
  • Lactancia en los 6 meses anteriores
  • Alergia/intolerancia/sensibilidad/aversión a las nueces pecanas
  • No está dispuesto/no puede comer 1,5 oz de nueces pecanas todos los días como tentempié durante la duración del estudio
  • Uso de antibióticos en las 4 semanas anteriores
  • Uso de esteroides orales en las 4 semanas anteriores
  • Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de cáncer en cualquier sitio en los últimos 10 años (elegible si ≥10 años sin recurrencia) o cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años (elegible si ≥5 años sin recurrencia)
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 60 días previos al inicio
  • No está dispuesto a contactar al personal del estudio antes de inscribirse en otra investigación relacionada con la salud y evitar participar en cualquier investigación que pueda interferir con este estudio.
  • Actualmente sigue una dieta restrictiva o para perder peso
  • Cirugía bariátrica previa
  • Ingesta de >14 bebidas alcohólicas/semana y/o no está dispuesto a evitar el consumo de alcohol durante 48 horas antes de las visitas de prueba
  • Discrecionalidad del Investigador Principal relacionada con la capacidad potencial del participante para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la capacidad de asistir a las visitas
  • No habla y/o entiende inglés
  • No está dispuesto a abstenerse de donar sangre o plasma durante el estudio
  • Peso <110 lb
  • Si un participante potencial toma medicación tiroidea, concentración anormal de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (TSH fuera del rango normal) o cambio en la dosis de medicación tiroidea en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de refrigerios de nuez pecana
A los participantes se les proporcionará 1,5 onzas/día de nueces pecanas y se les pedirá que las consuman en lugar de los tentempiés típicamente consumidos con mayor contenido de grasas saturadas y azúcares añadidos.
Conductual: Tentempié de nueces pacanas
Sustitución de los aperitivos consumidos habitualmente por 1.5 oz/día de nueces pecanas
Comparador activo: Dieta habitual
Se pedirá a los participantes que continúen consumiendo su dieta habitual. Para igualar la atención y los recursos, se proporcionará a los participantes un vale de compra de valor aproximadamente equivalente al de las nueces pecanas.
Otro: Dieta habitual
Continuar con la dieta habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
La HbA1c se evaluará al inicio del estudio y a las 16 semanas, y se expresará como porcentaje. El cambio en la HbA1c se calculará restando el valor basal del valor a las 16 semanas y se expresará como cambio en puntos porcentuales.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas expresado como mg/dL. El cambio en la glucosa se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en la glucosa media
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la glucosa media evaluada mediante un monitor continuo de glucosa (MCG) expresado en mg/dL. El cambio en la glucosa media se calculará como la glucosa media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG en la semana 16 menos la glucosa media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG al inicio del estudio.
16 semanas
Cambio en el tiempo medio en rango
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en el tiempo medio en rango (glucosa 70-140 mg/dL) evaluado por un monitor continuo de glucosa (MCG) expresado en minutos por día. El cambio en el tiempo medio en rango se calculará como el tiempo medio en rango evaluado a partir de 7 días de uso del MCG a las 16 semanas menos el tiempo medio en rango evaluado a partir de 7 días de uso del MCG al inicio del estudio.
16 semanas
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la variabilidad glucémica media evaluada mediante un monitor continuo de glucosa (MCG) expresado como el coeficiente de variabilidad. El cambio en la variabilidad glucémica media se calculará como la variabilidad glucémica media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG a las 16 semanas menos la variabilidad glucémica media evaluada a partir de 7 días de uso del MCG al inicio del estudio.
16 semanas
Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambio en la insulina sérica en ayunas expresada en micro UI/mL. El cambio en la insulina se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calculará a partir de la insulina y la glucosa medidos en una muestra de sangre en ayunas. Se calcula como (insulina × glucosa) / 22,5. El cambio en HOMA-IR se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en el índice de resistencia a la insulina de las lipoproteínas
Periodo de tiempo: 16 semanas
El índice de resistencia a la insulina de lipoproteínas se calculará a partir de las concentraciones de lipoproteínas evaluadas mediante Resonancia Magnética Nuclear según un método previamente descrito: Metab, Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. El cambio se calculará restando el valor basal del valor de las 16 semanas.
16 semanas
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de un análisis de sangre en ayunas expresado en mg/dL. El cambio en el colesterol LDL se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en la apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se evaluará a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL. El cambio en apolipoproteína B se calculará restando el valor basal del valor a las 16 semanas.
16 semanas
Cambio en el colesterol no HDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL. El cambio en el colesterol no HDL se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en el Colesterol Total
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL. El cambio en el colesterol total se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL. El cambio en el colesterol HDL se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, la media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresada en mg/dL. El cambio en triglicéridos se calculará como la media de las medidas de la semana 16 (es decir, media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de una extracción de sangre en ayunas expresado en mg/L. El cambio en la proteína C-reactiva se calculará como la media de las medidas de 16 semanas (es decir, media de los valores del día 1 y día 2) menos la media de las medidas basales (es decir, media de los valores del día 1 y día 2).
16 semanas
Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica Central
Periodo de tiempo: 16 semanas
La presión arterial central medida evaluada mediante un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al inicio y a las 16 semanas. El cambio se calculará restando el valor basal del valor del punto final.
16 semanas
Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica Periférica
Periodo de tiempo: 16 semanas
La presión arterial periférica se midió evaluada mediante un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al inicio y a las 16 semanas. El cambio se calculará restando el valor basal del valor final.
16 semanas
Cambio en la Velocidad de la Onda de Pulso Carótido-Femoral
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido evaluado utilizando un SphymoCor Xcel (Atcor Medical) al inicio y a las 16 semanas. El cambio se calculará restando el valor basal del valor del punto final.
16 semanas
Cambio en el tamaño de partícula y número de LDL, HDL y lipoproteínas ricas en triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Medido mediante Resonancia Magnética Nuclear al inicio y a las 16 semanas. El cambio se calculará restando el valor basal del valor de las 16 semanas.
16 semanas
Cambio en la ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de registros de 24 horas completados antes de la línea base y a las 16 semanas. El cambio en grasas saturadas se calculará como la ingesta de grasas saturadas a las 16 semanas menos la ingesta de grasas saturadas en la línea base.
16 semanas
Cambio en la ingesta de azúcares añadidos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de registros de 24 horas completados antes de la línea base y a las 16 semanas. El cambio en la ingesta de azúcares añadidos se calculará como la ingesta de azúcares añadidos a las 16 semanas menos la ingesta de azúcares añadidos en la línea base.
16 semanas
Cambio en la calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
Evaluado a partir de registros de 24 horas completados antes de la línea base y a las 16 semanas. La calidad de la dieta se calculará de acuerdo con el Índice de Alimentación Saludable-2020 (HEI). El cambio en HEI se calculará como HEI a las 16 semanas menos HEI basal.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

American Pecan Promotion Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes, anónimos, se depositarán en un repositorio de acceso abierto una vez que se publiquen los resultados de todos los criterios de valoración primarios y secundarios preespecificados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El SAP y el protocolo se publicarán en clinicaltrials.gov antes de que comience la inscripción.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir