子宮頸癌根治手術後排尿困難に対する経皮電気的穴位刺激
2026年2月5日 更新者：Lu Chao
子宮頸癌根治手術後の術後尿閉に対する経皮電気穴位刺激：無作為化比較試験
これは前向き、盲検化、単一施設、無作為化比較試験です。
子宮頸癌に対する広汎子宮摘出術後の排尿後尿残留（POUR）があり、明確な診断とスクリーニング基準を満たす76名の患者を研究対象として組み入れます。
患者は1:1の比率で経皮的電気穴刺激（TEAS）群と偽TEAS群に無作為に割り付けられます。
各群は38名の患者で構成され、すべての患者には文面によるインフォームドコンセントの署名が求められます。
TEAS群は従来の治療に基づいてTEASで治療され、偽TEAS群は従来の治療に基づいて偽TEASで治療されます。
主要評価項目は排尿後残留尿（PVR）量の変化であり、副次評価項目には介入後の尿道カテーテル抜去成功時の参加者の反応率、尿路感染症（UTI）の評価、EORTC QLQ-C30尺度に基づく患者の生活の質評価が含まれます。
参加者には期待度評価、盲検評価、遵守率評価、安全性評価も実施され、子宮頸癌に対する広汎子宮摘出術後の排尿後尿残留に対するTEASの効果を予備的に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Lu
- 電話番号：15869128904
- メール：luchao@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Chao Lu
- 電話番号：15869128904
- メール：luchao@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- (1) 年齢範囲18～70歳、予測生存期間6か月以上；(2) 診断基準を満たし、カテーテル留置期間が14日以上1年未満であること；(3) 術前に泌尿器系疾患の既往がないこと；(4) 意識清明、意思疎通が円滑で、日常生活動作が可能、患者または家族がTEAS操作を習得可能であること；(5) 心臓、肝臓、脳、腎臓などの重篤な全身性疾患を有さないこと；(6) カルノフスキー機能状態スコア（KPS）70点以上；(7) 自発的に参加し、文面によるインフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- (1) 尿道狭窄や結石などの閉塞性尿貯留；(2) 他の重篤な全身性疾患や末期悪液質を合併している場合；(3) ペースメーカー埋め込みまたは体内金属埋め込みのある患者；(4) 治療部位に皮膚病変がある、または他の理由でTEAS治療に適さない集団；(5) 認知障害を伴う身体的または精神的障害；(6) 本試験の結果に影響を与える他の臨床試験に現在参加している者；(7) 臨床試験への参加に同意しない者；(8) 評価者が本試験への参加が不適切と判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TEASグループ
参加者は、2週間連続で1日1回TEAS治療を受けます。
TEAS刺激：TEASパッチ刺激装置一式を脊柱の両側のBL32とBL34のツボにそれぞれ適用し、患者の耐性に基づいて約30±5mAの強度で行います。
周波数は2/10Hzとなります。
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参加者は、2週間連続で1日1回TEAS治療を受けます。
TEAS刺激：患者の耐性に基づき、脊柱両側のBL32とBL34ポイントにそれぞれTEASパッチ刺激を適用し、強度は約30±5mAとします。
周波数は2/10Hzです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽TEAS群
被験者は連続2週間、1日1回偽TEAS治療を受けます。
偽TEAS群の操作はTEAS群と同様に、電流強度を30mAに設定します。
ただし、偽TEAS群の装置回路は正常に電流を出力できず、被験者はBL32およびBL34の経穴でパッチ刺激を感じるのみです。
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参加者は、連続2週間にわたり、1日1回の疑似TEAS治療を受けます。
疑似TEAS群の操作はTEAS群と同様で、電流強度は30 mAに設定されます。
ただし、疑似TEAS群の機器回路は正常に電流を出力できず、参加者はBL32とBL34の経穴でパッチ刺激を感じるのみです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱の排尿後残尿量（PVR）の変化
時間枠：週2（介入後）および週4（追跡調査）
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膀胱内の残尿量を検出するために、直接測定法を使用します。
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週2（介入後）および週4（追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿カテーテルを正常に抜去できる参加者の応答率
時間枠：週2（介入後）
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各群において介入後（2週目）に尿カテーテルを除去する参加者の割合を、各群の総患者数に対する比率で表し、100%を乗じたもの。
また、POURの初期治癒率と理解することもできます。 |
週2（介入後）
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尿路感染症（UTI）を有する患者の割合。
時間枠：週0（ベースライン）、週2（介入後）、週4（フォローアップ）
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尿路感染症の有無を尿検査または尿培養検査の結果に基づいて判断する。
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週0（ベースライン）、週2（介入後）、週4（フォローアップ）
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生活の質の評価
時間枠：第0週（ベースライン）、第2週（介入後）、および第4週（フォローアップ）
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EQRTC QLQ-C30尺度を用いて患者の生活の質を評価する。
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第0週（ベースライン）、第2週（介入後）、および第4週（フォローアップ）
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安全性評価
時間枠：週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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有害事象評価尺度に基づいて評価する。
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週2（介入後）、および週4（フォローアップ）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者期待値評価
時間枠：週0（ベースライン）
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参加者の期待値尺度に基づいて評価する
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週0（ベースライン）
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盲検評価
時間枠：週2（介入後）
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確立された盲検評価質問票に従って評価する
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週2（介入後）
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参加者コンプライアンス評価
時間枠：週2（介入後）および週4（フォローアップ）
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参加者のコンプライアンス評価尺度に基づいて評価する
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週2（介入後）および週4（フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。