经皮穴位电刺激治疗宫颈癌根治术后尿潴留
2026年2月5日 更新者：Lu Chao
经皮穴位电刺激对宫颈癌根治术后尿潴留影响的随机对照试验
这是一项前瞻性、盲法、单中心、随机对照试验。
我们将纳入76例宫颈癌根治性子宫切除术后发生尿潴留（POUR）且诊断明确、符合筛选标准的患者作为研究对象。
按照1:1的比例随机分为经皮穴位电刺激（TEAS）组和假TEAS组。
每组各38例患者，所有患者均需签署书面知情同意书。
TEAS组将在常规治疗基础上接受TEAS治疗，假TEAS组将在常规治疗基础上接受假TEAS治疗。
主要结局指标为排尿后残余尿量（PVR）的变化；次要指标包括干预后成功拔除导尿管的患者应答率、尿路感染（UTI）评估，以及依据EORTC QLQ-C30量表的患者生活质量评估。
还将对参与者进行期望评估、盲法评估、依从性评估和安全性评估，以初步评价TEAS对宫颈癌根治性子宫切除术后尿潴留的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Lu
- 电话号码：15869128904
- 邮箱：luchao@zjcc.org.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Chao Lu
- 电话号码：15869128904
- 邮箱：luchao@zjcc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 年龄范围18-70岁，预期生存期≥6个月；(2) 符合诊断标准，留置导管时间超过14天但不足1年；(3) 术前无泌尿系统疾病史；(4) 意识清晰、沟通顺畅、具备日常生活能力，患者或家属可学习经皮穴位电刺激操作；(5) 未合并心肝肾脑等严重全身性疾病；(6) 卡氏功能状态评分（KPS）≥70分；(7) 自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- (1) 梗阻性尿潴留，如尿道狭窄或结石；(2) 合并其他严重全身性疾病、晚期恶病质；(3) 体内植入心脏起搏器或金属植入物者；(4) 治疗部位存在皮肤损伤或其他不适用经皮穴位电刺激的人群；(5) 伴有认知障碍的身心障碍者；(6) 当前正参与其他影响本研究结果的临床试验者；(7) 不同意参加临床试验者；(8) 评估者判定不适合参与本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEAS 小组
受试者将连续两周每天接受一次TEAS治疗。
TEAS刺激：根据患者耐受程度，将一组TEAS贴片刺激分别作用于脊柱两侧的BL32和BL34穴位，强度约为30±5mA。
频率设置为2/10Hz。
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受试者将连续两周每日接受一次TEAS治疗。
TEAS刺激：将一组TEAS贴片刺激分别作用于脊柱两侧的BL32和BL34穴位，强度约为30±5mA，具体根据患者耐受度调整。
频率设定为2/10Hz。
其他名称：
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安慰剂比较：假TEAS组
受试者将连续两周每天接受一次假TEAS治疗。
假TEAS组的操作将与TEAS组保持一致，电流强度设定为30mA。
但假TEAS组的仪器电路无法正常输出电流，受试者仅能感受到贴片在BL32和BL34穴位处的刺激感。
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受试者将每天接受一次假TEAS治疗，连续两周。
假TEAS组的操作将与TEAS组保持一致，电流强度设定为30 mA。
然而，假TEAS组的仪器电路无法正常输出电流，受试者只能感受到贴片在BL32和BL34穴位上的刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱排尿后残余尿量(PVR)的变化
大体时间：第2周（干预后）和第4周（随访）
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它将采用直接测量法检测膀胱内的残余尿量。
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第2周（干预后）和第4周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功拔除尿管的参与者应答率
大体时间：第2周（干预后）
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各组中将在干预后（第2周）拔除导尿管的参与者人数，占各组患者总数的比例乘以100%。
也可理解为POUR的初始治愈率。
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第2周（干预后）
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患有尿路感染（UTI）的患者比例。
大体时间：第0周（基线）、第2周（干预后）和第4周（随访）
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根据患者的尿常规检查或尿培养检查结果判断是否患有尿路感染。
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第0周（基线）、第2周（干预后）和第4周（随访）
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生活质量评估
大体时间：第0周（基线）、第2周（干预后）和第4周（随访）
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使用EORTC QLQ-C30量表评估患者的生活质量。
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第0周（基线）、第2周（干预后）和第4周（随访）
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安全性评估
大体时间：第2周（干预后）和第4周（随访）
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依据不良事件等级评估。
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第2周（干预后）和第4周（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者期望值评估
大体时间：第0周（基线）
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根据参与者的期望值量表进行评估
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第0周（基线）
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盲法评估
大体时间：第2周（干预后）
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按照既设盲评问卷进行评估
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第2周（干预后）
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参与者依从性评估
大体时间：第2周（干预后）和第4周（随访）
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依据参与者依从性评估量表进行评估
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第2周（干预后）和第4周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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