Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura para la Retención Urinaria Postoperatoria tras Cirugía Radical de Cáncer de Cuello Uterino
5 de febrero de 2026 actualizado por: Lu Chao
Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura sobre la Retención Urinaria Postoperatoria Tras Cirugía Radical para Cáncer de Cuello Uterino: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este es un ensayo controlado, aleatorizado, ciego y prospectivo de un solo centro.
Incluiremos a 76 pacientes con retención urinaria postoperatoria (POUR) tras histerectomía radical por cáncer de cuello uterino que tengan un diagnóstico claro y cumplan los criterios de selección como objeto de investigación.
Serán divididos aleatoriamente en el grupo de estimulación eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura (TEAS) y el grupo TEAS simulado según una proporción 1:1.
Cada grupo consta de 38 pacientes, y todos los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
El grupo TEAS será tratado con TEAS además del tratamiento convencional, y el grupo TEAS simulado será tratado con TEAS simulado además del tratamiento convencional.
Los resultados principales serán los cambios en el volumen de residuo postmiccional (PVR); los indicadores secundarios incluirán la tasa de respuesta de participantes con retirada exitosa de la sonda urinaria tras la intervención, evaluación de infección del tracto urinario (ITU), y evaluación de la calidad de vida del paciente según la escala EORTC QLQ-C30.
Los participantes también serán evaluados con expectativas, evaluación ciega, evaluación de cumplimiento y evaluación de seguridad para evaluar preliminarmente el efecto de TEAS para la retención urinaria postoperatoria tras histerectomía radical por cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Lu
- Número de teléfono: 15869128904
- Correo electrónico: luchao@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Chao Lu
- Número de teléfono: 15869128904
- Correo electrónico: luchao@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Rango de edad de 18 a 70 años, período de supervivencia esperado ≥ 6 meses; (2) Cumple con los criterios diagnósticos, con una duración del catéter permanente de más de 14 días pero menos de 1 año; (3) Sin antecedentes de enfermedades del sistema urinario antes de la cirugía; (4) Conciencia clara, comunicación sin obstáculos, capacidad para la vida diaria, los pacientes o familiares pueden aprender la operación TEAS; (5) Sin enfermedades sistémicas graves como cardíacas, hepáticas, cerebrales, renales, etc; (6) Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 puntos; (7) Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- (1) Retención urinaria obstructiva, como estenosis uretral o cálculos; (2) combinado con otras enfermedades sistémicas graves, caquexia avanzada; (3) Pacientes con implante de marcapasos o implante metálico en el cuerpo; (4) El lugar de tratamiento tiene lesiones cutáneas o no es adecuado para el tratamiento TEAS en otras poblaciones; (5) Trastornos físicos o mentales con deterioro cognitivo; (6) Otros participantes en ensayos clínicos que actualmente están involucrados afectando los resultados de este estudio; (7) Aquellos que no aceptan participar en ensayos clínicos; (8) El evaluador ha determinado que el participante no es adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El Grupo TEAS
Los participantes recibirán tratamiento TEAS una vez al día durante dos semanas consecutivas.
Estimulación TEAS: Se aplicará un conjunto de parches de estimulación TEAS a los puntos BL32 y BL34 a ambos lados de la columna vertebral respectivamente, con una intensidad de aproximadamente 30 ± 5mA, según la tolerancia del paciente.
La frecuencia será de 2/10Hz.
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Los participantes recibirán tratamiento TEAS una vez al día durante dos semanas consecutivas.
Estimulación TEAS: Se aplicará un conjunto de parches de estimulación TEAS en los puntos BL32 y BL34 a ambos lados de la columna vertebral respectivamente, con una intensidad de aproximadamente 30 ± 5mA, según la tolerancia del paciente.
La frecuencia será de 2/10Hz.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El Grupo Sham de TEAS
Los participantes recibirán tratamiento TEAS simulado una vez al día durante dos semanas consecutivas.
La operación del grupo TEA simulado será consistente con la del grupo TEAS, con una intensidad de corriente establecida en 30mA.
Sin embargo, el circuito del instrumento del grupo TEAS falso no puede generar corriente normalmente, y los participantes solo pueden sentir los parches estimulando en los puntos de acupuntura BL32 y BL34.
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Los participantes recibirán tratamiento TEAS simulado una vez al día durante dos semanas consecutivas.
La operación del grupo TEAS simulado será consistente con la del grupo TEAS, con una intensidad de corriente establecida en 30 mA.
Sin embargo, el circuito del instrumento del grupo TEAS falso no puede emitir corriente normalmente, y los participantes solo pueden sentir los parches estimulando en los puntos de acupuntura BL32 y BL34.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el volumen residual postmiccional (PVR) de la vejiga
Periodo de tiempo: semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Utilizará un método de medición directa para detectar el volumen de orina residual en la vejiga.
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semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta de los participantes que retirarán con éxito la sonda urinaria
Periodo de tiempo: semana 2 (tras la intervención)
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Los participantes de cada grupo que retirarán sus catéteres urinarios después de la intervención (semana 2), en proporción al número total de pacientes en cada grupo, multiplicado por 100%.
También puede entenderse como la tasa de curación inicial de POUR.
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semana 2 (tras la intervención)
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La proporción de pacientes que tienen una infección del tracto urinario (ITU).
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Determinar si el paciente tiene una infección del tracto urinario basándose en los resultados de su análisis de orina rutinario o urocultivo.
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Semana 0 (línea de base), semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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La evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0 (línea de base), semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante la escala EQRTC QLQ-C30.
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semana 0 (línea de base), semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluación de Seguridad
Periodo de tiempo: semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluar según la Escala de Eventos Adversos.
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semana 2 (tras la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las Expectativas del Participante
Periodo de tiempo: semana 0 (basal)
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Evaluar según la escala de valor esperado del participante
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semana 0 (basal)
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Evaluación del cegamiento
Periodo de tiempo: semana 2 (después de la intervención)
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Evaluar según el cuestionario de evaluación ciega establecido
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semana 2 (después de la intervención)
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Evaluación del cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Evaluar según la escala de evaluación del cumplimiento del participante
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semana 2 (después de la intervención) y semana 4 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-1262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .