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Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura per la Ritenzione Urinaria Postoperatoria Dopo Intervento Radicale per Cancro della Cervice

5 febbraio 2026 aggiornato da: Lu Chao

Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura sulla Ritenzione Urinaria Postoperatoria Dopo Intervento Chirurgico Radicale per Carcinoma della Cervice: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio prospettico, in cieco, monocentrico, randomizzato e controllato. Includeremo 76 pazienti con ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dopo isterectomia radicale per cancro cervicale che abbiano una diagnosi chiara e soddisfino i criteri di screening come oggetto di ricerca. Saranno suddivisi casualmente nel gruppo stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) e nel gruppo TEAS finto secondo un rapporto 1:1. Ogni gruppo è composto da 38 pazienti e a tutti i pazienti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso informato scritto. Il gruppo TEAS sarà trattato con TEAS in aggiunta al trattamento convenzionale, e il gruppo TEAS finto sarà trattato con TEAS finto in aggiunta al trattamento convenzionale. I risultati principali saranno le variazioni del volume residuo post-minzionale (PVR); gli indicatori secondari includeranno il tasso di risposta dei partecipanti con rimozione riuscita del catetere urinario dopo l'intervento, la valutazione delle infezioni del tratto urinario (UTI) e la valutazione della qualità della vita del paziente secondo la scala EORTC QLQ-C30. I partecipanti saranno inoltre valutati con aspettative, valutazione in cieco, valutazione della compliance e valutazione della sicurezza per valutare preliminarmente l'effetto della TEAS per la ritenzione urinaria postoperatoria dopo isterectomia radicale per cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Fascia d'età 18-70 anni, periodo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi; (2) Soddisfa i criteri diagnostici, con durata del catetere vescicale superiore a 14 giorni ma inferiore a 1 anno; (3) Nessuna storia di malattie del sistema urinario prima dell'intervento chirurgico; (4) Coscienza limpida, comunicazione non ostacolata, capacità di vivere quotidianamente, pazienti o familiari possono apprendere l'operazione TEAS; (5) Nessuna grave malattia sistemica come cuore, fegato, cervello, reni, ecc; (6) Punteggio dello stato funzionale di Karnofsky (KPS) ≥ 70 punti; (7) Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) Ritenzione urinaria ostruttiva, come stenosi uretrale o calcoli; (2) combinata con altre gravi malattie sistemiche, cachessia avanzata; (3) Pazienti con impianto di pacemaker o impianto metallico nel corpo; (4) Il sito di trattamento presenta lesioni cutanee o non è adatto al trattamento TEAS in altre popolazioni; (5) Disturbi fisici o mentali con compromissione cognitiva; (6) Altri partecipanti a studi clinici attualmente coinvolti in studi che influenzano i risultati di questa ricerca; (7) Coloro che non accettano di partecipare a studi clinici; (8) Il valutatore ha determinato che il partecipante non è idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo TEAS
I partecipanti riceveranno il trattamento TEAS una volta al giorno per due settimane consecutive. Stimolazione TEAS: Un set di stimolazione con cerotti TEAS verrà applicato rispettivamente ai punti BL32 e BL34 su entrambi i lati della colonna vertebrale, con un'intensità di circa 30 ± 5mA, in base alla tolleranza del paziente. La frequenza sarà di 2/10Hz.
Altro: stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura
I partecipanti riceveranno il trattamento TEAS una volta al giorno per due settimane consecutive. Stimolazione TEAS: Un set di stimolazioni con cerotti TEAS verrà applicato rispettivamente ai punti BL32 e BL34 su entrambi i lati della colonna vertebrale, con un'intensità di circa 30 ± 5mA, in base alla tolleranza del paziente. La frequenza sarà di 2/10Hz.
Altri nomi:
  • TÈ
Comparatore placebo: Il Gruppo Sham TEAS
I partecipanti riceveranno il trattamento TEAS fittizio una volta al giorno per due settimane consecutive. L'operazione del gruppo TEA fittizio sarà coerente con quella del gruppo TEAS, con un'intensità di corrente impostata a 30mA. Tuttavia, il circuito dello strumento del gruppo TEAS fittizio non può erogare corrente normalmente, e i partecipanti possono solo percepire i cerotti che stimolano i punti di agopuntura BL32 e BL34.
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea dell'agopunto sham
I partecipanti riceveranno un trattamento TEAS fittizio una volta al giorno per due settimane consecutive. L'operazione del gruppo TEAS fittizio sarà coerente con quella del gruppo TEAS, con un'intensità di corrente impostata a 30 mA. Tuttavia, il circuito dello strumento del gruppo TEAS fittizio non può emettere corrente normalmente, e i partecipanti possono solo percepire i cerotti che stimolano i punti di agopuntura BL32 e BL34.
Altri nomi:
  • TEAS Fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del volume residuo post-minzionale (PVR) della vescica
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Utilizzerà un metodo di misurazione diretto per rilevare il volume residuo di urina nella vescica.
settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta dei partecipanti che rimuoveranno con successo il catetere urinario
Lasso di tempo: settimana 2 （dopo l'intervento）
I partecipanti in ciascun gruppo che rimuoveranno i cateteri urinari dopo l'intervento (settimana 2), in proporzione al numero totale di pazienti in ciascun gruppo, moltiplicato per 100%. Può anche essere inteso come il tasso di guarigione iniziale della POUR.
settimana 2 （dopo l'intervento）
La proporzione di pazienti che hanno un'infezione delle vie urinarie (UTI).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Determinare se il paziente ha un'infezione delle vie urinarie in base ai risultati dell'esame delle urine di routine o dell'urinocoltura.
Settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
La valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando la scala EQRTC QLQ-C30.
settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della Sicurezza
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutare in base alla Scala degli Eventi Avversi.
settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Valore di Aspettativa del Partecipante
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline)
Valutare in base alla scala di valore atteso del partecipante
settimana 0 (baseline)
Valutazione in cieco
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento)
Valutare secondo il questionario di valutazione in cieco stabilito
settimana 2 (dopo l'intervento)
Valutazione della conformità del partecipante
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutare in base alla scala di valutazione della compliance del partecipante
settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lu Chao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-1262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura

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