Transkutaaninen sähköinen akupisteiden stimulaatio postoperatiiviseen virtsanpidättymiseen kohdunkaulan syöpään tehdyn radikaalioperaation jälkeen
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lu Chao
Transkutaaninen sähköakupunktiostimulaatio postoperatiiviseen virtsanpidättymiseen kohdunkaulan syöpäleikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Otamme mukaan 76 potilasta, joilla on postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR) radikaalin kohdunpoiston jälkeen kohdunkaulan syövästä, joilla on selkeä diagnoosi ja jotka täyttävät seulontakriteerit tutkimuskohteina.
He jaetaan satunnaisesti ihon läpi tapahtuvan sähköisen akupisteen stimulaation (TEAS) ryhmään ja vale-TEAS-ryhmään suhteessa 1:1.
Kumpaankin ryhmään kuuluu 38 potilasta, ja kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake.
TEAS-ryhmää hoidetaan TEAS-hoidolla perinteisen hoidon pohjalta, ja vale-TEAS-ryhmää hoidetaan vale-TEAS-hoidolla perinteisen hoidon pohjalta.
Päätuloksina ovat jälkievakuumisen (PVR) tilavuuden muutokset; toissijaisina mittareina ovat osallistujien vasteprosentti onnistuneen virtsakatetrin poiston jälkeen interventiosta, virtsatieinfektion (UTI) arviointi ja potilaiden elämänlaadun arviointi EORTC QLQ-C30 -asteikon mukaisesti.
Osallistujia arvioidaan myös odotusten, sokkoutuneen arvion, noudattamisen arvion ja turvallisuusarvion avulla alustavasti arvioimaan TEAS-hoidon vaikutusta postoperatiiviseen virtsanpidätykseen radikaalin kohdunpoiston jälkeen kohdunkaulan syövästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Lu
- Puhelinnumero: 15869128904
- Sähköposti: luchao@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Lu
- Puhelinnumero: 15869128904
- Sähköposti: luchao@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) Ikähaarukka 18–70 vuotta, odotettu elinaika ≥ 6 kuukautta; (2) Täyttää diagnoosikriteerit, pysyvän katetrin käyttöaika yli 14 päivää mutta alle 1 vuosi; (3) Ei aiempaa virtsaelinten sairaushistoriaa ennen leikkausta; (4) Selkeä tietoisuus, esteetön kommunikaatio, päivittäinen elämänhallinta, potilaat tai perheenjäsenet voivat oppia TEAS-toimenpiteen; (5) Ei vakavia systemaattisia sairauksia kuten sydän-, maksa-, aivo- tai munuaissairauksia; (6) Karnofskyn toimintakyky pistemäärä (KPS) ≥ 70 pistettä; (7) Osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallisen informoidun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Esteellinen virtsanpidätys, kuten virtsaputken ahtaus tai kivet; (2) Yhdistettynä muihin vakaviin systemaattisiin sairauksiin, edistynyt kakeksia; (3) Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metalli-implantti kehossa; (4) Hoitoalueella on ihovaurioita tai se ei sovellu TEAS-hoitoon muissa väestöryhmissä; (5) Fyysiset tai henkiset häiriöt kognitiivisilla heikkouksilla; (6) Muut kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana vaikuttamassa tämän tutkimuksen tuloksiin; (7) Ne, jotka eivät suostu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin; (8) Arvioija on päättänyt, että osallistuja ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEAS-ryhmä
Osallistujat saavat TEAS-hoidon kerran päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan.
TEAS-stimulaatio: Sarja TEAS-laastaristimulaatioita käytetään BL32- ja BL34-pisteisiin selkärangan molemmille puolille vastaavasti, intensiteetillä noin 30 ± 5 mA potilaan sietokyvyn perusteella.
Taajuus on 2/10 Hz.
|
Osallistujat saavat TEAS-hoidon kerran päivässä kaksi peräkkäistä viikkoa.
TEAS-stimulaatio: Sarja TEAS-laastaristimulaatioita sovelletaan BL32- ja BL34-pisteisiin molemmin puolin selkärankaa, intensiteetillä noin 30 ± 5mA potilaan sietokyvyn mukaan.
Taajuus on 2/10Hz.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: The Sham TEAS -ryhmä
Osallistujat saavat TEAS-lumelääkitystä kerran päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan.
Lumeryhmän toiminta vastaa TEAS-ryhmän toimintaa, ja virran voimakkuus on asetettu 30 mA:han.
Kuitenkin väärennetyt TEAS-laitteet eivät pysty lähettämään virtaa normaalisti, ja osallistujat voivat ainoastaan tunteja laastarien ärsytyksen BL32- ja BL34-akupisteissä.
|
Osallistujat saavat TEAS-häränhoitoa kerran päivässä kahden peräkkäisen viikon ajan.
Härän TEAS-ryhmän toiminta on yhdenmukainen TEAS-ryhmän kanssa, virran voimakkuus on asetettu 30 mA:han.
Kuitenkin väärennöksen TEAS-ryhmän instrumenttipiiri ei pysty lähettämään virtaa normaalisti, ja osallistujat voivat ainoastaan tunteja laastareita stimuloimassa BL32- ja BL34-akupisteissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamisen jälkeisen jäännösvolyymin (PVR) muutos virtsarakossa
Aikaikkuna: viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Se käyttää suoraa mittausmenetelmää havaitsemaan virtsan jäännöstilavuuden virtsarakossa.
|
viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vasteprosentti, jotka onnistuvat poistamaan virtsakateterin
Aikaikkuna: viikko 2 (intervention jälkeen)
|
Kunkin ryhmän osallistujat, jotka poistavat virtsakatetrinsa interventioiden jälkeen (viikko 2), suhteessa kunkin ryhmän potilaiden kokonaismäärään, kerrottuna 100 %.
Sitä voidaan myös ymmärtää POUR:n alkuperäisenä parantumisasteena.
|
viikko 2 (intervention jälkeen)
|
|
Potilaiden osuus, joilla on virtsatietulehdus (UTI).
Aikaikkuna: Viikko 0 (perusarvo), viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Määritä, onko potilaalla virtsatietulehdus perustuen heidän virtsan perustutkimuksen tai virtsaviljelytestin tuloksiin.
|
Viikko 0 (perusarvo), viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi EQRTC QLQ-C30 -asteikolla.
|
viikko 0 (perustaso), viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Arvioi haittatapahtumien asteikon perusteella.
|
viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan Odotusarvoarviointi
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso)
|
Arvioi osallistujan odotetun arvon asteikon perusteella
|
viikko 0 (perustaso)
|
|
Sokkotutkimusarviointi
Aikaikkuna: viikko 2 (intervention jälkeen)
|
Arvioi vakiintuneen sokean arviointikyselyn mukaisesti
|
viikko 2 (intervention jälkeen)
|
|
Osallistujan noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Arvioi osallistujan noudattamisen arviointiasteikon perusteella
|
viikko 2 (intervention jälkeen) ja viikko 4 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-1262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .