- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07235371
Transkutan elektrisk akupunkturstimulering för postoperativ urinretention efter radikal operation för livmoderhalscancer
5 februari 2026 uppdaterad av: Lu Chao
Transkutan elektrisk akupunkturstimulering vid postoperativ urinretention efter radikal operation för livmoderhalscancer: En randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, blindad, en-centrum, randomiserad kontrollerad studie.
Vi kommer att inkludera 76 patienter med postoperativ urinretention (POUR) efter radikal hysterektomi för livmoderhalscancer som har en tydlig diagnos och uppfyller screeningskriterierna som forskningsobjekt.
De kommer att slumpmässigt delas in i transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS)-gruppen och den falska TEAS-gruppen enligt ett 1:1-förhållande.
Varje grupp består av 38 patienter, och alla patienter kommer att behöva skriva på ett skriftligt informerat samtycke.
TEAS-gruppen kommer att behandlas med TEAS baserat på konventionell behandling, och den falska TEAS-gruppen kommer att behandlas med falsk TEAS baserat på konventionell behandling.
De huvudsakliga utfallen kommer att vara förändringar i post-void residual (PVR) volym; sekundära indikatorer kommer att inkludera svarsfrekvensen för deltagare med framgångsrik urinkateterborttagning efter intervention, bedömning av urinvägsinfektion (UTI) och patientens livskvalitetsbedömning enligt EORTC QLQ-C30-skalan.
Deltagarna kommer också att utvärderas med förväntningar, blind utvärdering, efterlevnadsutvärdering och säkerhetsutvärdering för att preliminärt utvärdera effekten av TEAS för postoperativ urinretention efter radikal hysterektomi för livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao Lu
- Telefonnummer: 15869128904
- E-post: luchao@zjcc.org.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chao Lu
- Telefonnummer: 15869128904
- E-post: luchao@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Åldersintervall 18-70 år, förväntad överlevnad ≥ 6 månader; (2) Uppfyller diagnostiska kriterier, med indränning av kateter i mer än 14 dagar men mindre än 1 år; (3) Ingen tidigare historik av urinvägsbesvär före operation; (4) Klart medvetande, obehindrad kommunikation, daglig livsförmåga, patienter eller anhöriga kan lära sig TEAS-operation; (5) Inga allvarliga systemiska sjukdomar som hjärta, lever, hjärna, njurar etc; (6) Karnofsky funktionell statuspoäng (KPS) ≥ 70 poäng; (7) Deltar frivilligt och undertecknar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- (1) Obstruktiv urinretention, som urinrörsstriktur eller stenar; (2) kombinerat med andra allvarliga systemiska sjukdomar, avancerad kakexi; (3) Patienter med pacemakerimplantat eller metallimplantat i kroppen; (4) Behandlingsområdet har hudskador eller är olämpligt för TEAS-behandling i andra populationer; (5) Fysiska eller psykiska störningar med kognitiv nedsättning; (6) Andra kliniska studiedeltagare som för närvarande är involverade i att påverka resultaten av denna studie; (7) De som inte samtycker till att delta i kliniska prövningar; (8) Utvärderaren har bedömt att deltagaren inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEAS-gruppen
Deltagarna kommer att få TEAS-behandling en gång om dagen under två på varandra följande veckor.
TEAS-stimulering: En uppsättning TEAS-plåsterstimulering appliceras på BL32- och BL34-punkterna på båda sidor av ryggraden respektive, med en intensitet på cirka 30 ± 5 mA, baserat på patientens tolerans.
Frekvensen kommer att vara 2/10 Hz.
|
Deltagarna kommer att få TEAS-behandling en gång om dagen i två på varandra följande veckor.
TEAS-stimulering: Ett set TEAS-plåsterstimulering appliceras på BL32- och BL34-punkterna på båda sidor av ryggraden respektive, med en intensitet på cirka 30 ± 5mA, baserat på patientens tolerans.
Frekvensen kommer att vara 2/10 Hz.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham TEAS-gruppen
Deltagarna kommer att få fejkad TEAS-behandling en gång om dagen i två på varandra följande veckor.
Operationen av den fejkade TEAS-gruppen kommer att vara konsekvent med den för TEAS-gruppen, med en strömstyrka inställd på 30mA.
Emellertid kan instrumentkretsen i den fejkade TEAS-gruppen inte avge ström normalt, och deltagarna kan endast känna att plåstren stimulerar vid BL32- och BL34-akupunkturpunkterna.
|
Deltagarna kommer att få fejk TEAS-behandling en gång om dagen under två på varandra följande veckor.
Operationen av fejk TEAS-gruppen kommer att vara i linje med TEAS-gruppen, med en strömstyrka inställd på 30 mA.
Instrumentkretsen för fejk TEAS-gruppen kan dock inte leverera ström normalt, och deltagarna kan endast känna elektroder som stimulerar vid BL32- och BL34-akupunkturpunkterna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i postmiktionell residualvolym (PVR) i urinblåsan
Tidsram: vecka 2 (efter intervention), och vecka 4 (uppföljning)
|
Den kommer att använda en direkt mätmetod för att upptäcka kvarvarande urinvolym i urinblåsan.
|
vecka 2 (efter intervention), och vecka 4 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som framgångsrikt kommer att avlägsna urinkatetern
Tidsram: vecka 2 (efter intervention)
|
Andelen deltagare i varje grupp som kommer att ta bort sina urinkatetrar efter interventionen (vecka 2), i förhållande till det totala antalet patienter i varje grupp, multiplicerat med 100%.
Det kan också förstås som den initiala botandegraden av POUR.
|
vecka 2 (efter intervention)
|
|
Andelen patienter som har en urinvägsinfektion (UVI).
Tidsram: Vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
Avgör om patienten har en urinvägsinfektion baserat på deras urinrutinprov eller odlingsresultat från urinprovet.
|
Vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
|
Utvärdering av livskvaliteten
Tidsram: vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
Att bedöma patienters livskvalitet med hjälp av EQRTC QLQ-C30-skalan.
|
vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
Utvärdera baserat på skalan för biverkningar.
|
vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av deltagarförväntningar
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
|
Utvärdera utifrån deltagarens förväntade värdeskala
|
vecka 0 (baslinje)
|
|
Förblindningsutvärdering
Tidsram: vecka 2 (efter intervention)
|
Utvärdera enligt den etablerade blindbedömningsformuläret
|
vecka 2 (efter intervention)
|
|
Bedömning av deltagarefterlevnad
Tidsram: vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
Utvärdera baserat på deltagarnas följsamhetsbedömningsskala
|
vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2025-1262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .