Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering för postoperativ urinretention efter radikal operation för livmoderhalscancer

5 februari 2026 uppdaterad av: Lu Chao

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering vid postoperativ urinretention efter radikal operation för livmoderhalscancer: En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, blindad, en-centrum, randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att inkludera 76 patienter med postoperativ urinretention (POUR) efter radikal hysterektomi för livmoderhalscancer som har en tydlig diagnos och uppfyller screeningskriterierna som forskningsobjekt. De kommer att slumpmässigt delas in i transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS)-gruppen och den falska TEAS-gruppen enligt ett 1:1-förhållande. Varje grupp består av 38 patienter, och alla patienter kommer att behöva skriva på ett skriftligt informerat samtycke. TEAS-gruppen kommer att behandlas med TEAS baserat på konventionell behandling, och den falska TEAS-gruppen kommer att behandlas med falsk TEAS baserat på konventionell behandling. De huvudsakliga utfallen kommer att vara förändringar i post-void residual (PVR) volym; sekundära indikatorer kommer att inkludera svarsfrekvensen för deltagare med framgångsrik urinkateterborttagning efter intervention, bedömning av urinvägsinfektion (UTI) och patientens livskvalitetsbedömning enligt EORTC QLQ-C30-skalan. Deltagarna kommer också att utvärderas med förväntningar, blind utvärdering, efterlevnadsutvärdering och säkerhetsutvärdering för att preliminärt utvärdera effekten av TEAS för postoperativ urinretention efter radikal hysterektomi för livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Åldersintervall 18-70 år, förväntad överlevnad ≥ 6 månader; (2) Uppfyller diagnostiska kriterier, med indränning av kateter i mer än 14 dagar men mindre än 1 år; (3) Ingen tidigare historik av urinvägsbesvär före operation; (4) Klart medvetande, obehindrad kommunikation, daglig livsförmåga, patienter eller anhöriga kan lära sig TEAS-operation; (5) Inga allvarliga systemiska sjukdomar som hjärta, lever, hjärna, njurar etc; (6) Karnofsky funktionell statuspoäng (KPS) ≥ 70 poäng; (7) Deltar frivilligt och undertecknar skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • (1) Obstruktiv urinretention, som urinrörsstriktur eller stenar; (2) kombinerat med andra allvarliga systemiska sjukdomar, avancerad kakexi; (3) Patienter med pacemakerimplantat eller metallimplantat i kroppen; (4) Behandlingsområdet har hudskador eller är olämpligt för TEAS-behandling i andra populationer; (5) Fysiska eller psykiska störningar med kognitiv nedsättning; (6) Andra kliniska studiedeltagare som för närvarande är involverade i att påverka resultaten av denna studie; (7) De som inte samtycker till att delta i kliniska prövningar; (8) Utvärderaren har bedömt att deltagaren inte är lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEAS-gruppen
Deltagarna kommer att få TEAS-behandling en gång om dagen under två på varandra följande veckor. TEAS-stimulering: En uppsättning TEAS-plåsterstimulering appliceras på BL32- och BL34-punkterna på båda sidor av ryggraden respektive, med en intensitet på cirka 30 ± 5 mA, baserat på patientens tolerans. Frekvensen kommer att vara 2/10 Hz.
Deltagarna kommer att få TEAS-behandling en gång om dagen i två på varandra följande veckor. TEAS-stimulering: Ett set TEAS-plåsterstimulering appliceras på BL32- och BL34-punkterna på båda sidor av ryggraden respektive, med en intensitet på cirka 30 ± 5mA, baserat på patientens tolerans. Frekvensen kommer att vara 2/10 Hz.
Andra namn:
  • TE
Placebo-jämförare: Sham TEAS-gruppen
Deltagarna kommer att få fejkad TEAS-behandling en gång om dagen i två på varandra följande veckor. Operationen av den fejkade TEAS-gruppen kommer att vara konsekvent med den för TEAS-gruppen, med en strömstyrka inställd på 30mA. Emellertid kan instrumentkretsen i den fejkade TEAS-gruppen inte avge ström normalt, och deltagarna kan endast känna att plåstren stimulerar vid BL32- och BL34-akupunkturpunkterna.
Deltagarna kommer att få fejk TEAS-behandling en gång om dagen under två på varandra följande veckor. Operationen av fejk TEAS-gruppen kommer att vara i linje med TEAS-gruppen, med en strömstyrka inställd på 30 mA. Instrumentkretsen för fejk TEAS-gruppen kan dock inte leverera ström normalt, och deltagarna kan endast känna elektroder som stimulerar vid BL32- och BL34-akupunkturpunkterna.
Andra namn:
  • Sham TEAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i postmiktionell residualvolym (PVR) i urinblåsan
Tidsram: vecka 2 (efter intervention), och vecka 4 (uppföljning)
Den kommer att använda en direkt mätmetod för att upptäcka kvarvarande urinvolym i urinblåsan.
vecka 2 (efter intervention), och vecka 4 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som framgångsrikt kommer att avlägsna urinkatetern
Tidsram: vecka 2 (efter intervention)
Andelen deltagare i varje grupp som kommer att ta bort sina urinkatetrar efter interventionen (vecka 2), i förhållande till det totala antalet patienter i varje grupp, multiplicerat med 100%. Det kan också förstås som den initiala botandegraden av POUR.
vecka 2 (efter intervention)
Andelen patienter som har en urinvägsinfektion (UVI).
Tidsram: Vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Avgör om patienten har en urinvägsinfektion baserat på deras urinrutinprov eller odlingsresultat från urinprovet.
Vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Utvärdering av livskvaliteten
Tidsram: vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Att bedöma patienters livskvalitet med hjälp av EQRTC QLQ-C30-skalan.
vecka 0 (baseline), vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Säkerhetsbedömning
Tidsram: vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Utvärdera baserat på skalan för biverkningar.
vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av deltagarförväntningar
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
Utvärdera utifrån deltagarens förväntade värdeskala
vecka 0 (baslinje)
Förblindningsutvärdering
Tidsram: vecka 2 (efter intervention)
Utvärdera enligt den etablerade blindbedömningsformuläret
vecka 2 (efter intervention)
Bedömning av deltagarefterlevnad
Tidsram: vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)
Utvärdera baserat på deltagarnas följsamhetsbedömningsskala
vecka 2 (efter intervention) och vecka 4 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2025-1262

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera