Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lu Chao
Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to prospektywne, zaślepione, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Włączymy 76 pacjentek z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) po radykalnej histerektomii z powodu raka szyjki macicy, które mają jasną diagnozę i spełniają kryteria kwalifikacyjne jako obiekt badawczy.
Zostaną one losowo podzielone na grupę przezskórnej elektrycznej stymulacji punktów akupunkturowych (TEAS) i grupę pozornej stymulacji TEAS według proporcji 1:1.
Każda grupa składa się z 38 pacjentek, a wszystkie pacjentki będą musiały podpisać pisemną świadomą zgodę.
Grupa TEAS będzie leczona metodą TEAS w oparciu o leczenie konwencjonalne, a grupa pozornej stymulacji TEAS będzie leczona metodą shamTEAS w oparciu o leczenie konwencjonalne.
Głównymi wynikami będą zmiany objętości zalegania moczu po mikcji (PVR); wskaźniki drugorzędne będą obejmować wskaźnik odpowiedzi uczestników z pomyślnym usunięciem cewnika moczowego po interwencji, ocenę zakażenia dróg moczowych (UTI) oraz ocenę jakości życia pacjentek według skali EORTC QLQ-C30.
Uczestniczki będą również oceniane pod kątem oczekiwań, oceny zaślepienia, oceny zgodności oraz oceny bezpieczeństwa, aby wstępnie ocenić efekt TEAS w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej histerektomii z powodu raka szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Lu
- Numer telefonu: 15869128904
- E-mail: luchao@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Chao Lu
- Numer telefonu: 15869128904
- E-mail: luchao@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Przedział wiekowy 18-70 lat, przewidywany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy; (2) Spełnia kryteria diagnostyczne, z czasem utrzymywania cewnika powyżej 14 dni, ale krótszym niż 1 rok; (3) Brak historii chorób układu moczowego przed operacją; (4) Jasna świadomość, niezaburzona komunikacja, zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego, pacjenci lub członkowie rodziny mogą nauczyć się obsługi TEAS; (5) Brak poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak serce, wątroba, mózg, nerki itp.; (6) Wynik stanu funkcjonalnego w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 punktów; (7) Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- (1) Obturacyjne zatrzymanie moczu, takie jak zwężenie cewki moczowej lub kamienie; (2) Połączenie z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, zaawansowana kacheksja; (3) Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub metalowymi implantami w ciele; (4) Miejsce leczenia ma zmiany skórne lub nie nadaje się do leczenia TEAS u innych populacji; (5) Zaburzenia fizyczne lub psychiczne z upośledzeniem funkcji poznawczych; (6) Inni uczestnicy badań klinicznych, którzy obecnie biorą udział w badaniach wpływających na wyniki tego badania; (7) Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniach klinicznych; (8) Osoba oceniająca ustaliła, że uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TEAS
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie.
Stymulacja TEAS: Zestaw stymulacji plastrami TEAS będzie stosowany odpowiednio w punktach BL32 i BL34 po obu stronach kręgosłupa, z natężeniem około 30 ± 5 mA, w zależności od tolerancji pacjenta.
Częstotliwość wyniesie 2/10 Hz.
|
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie.
Stymulacja TEAS: Zestaw plastrów stymulacyjnych TEAS będzie stosowany odpowiednio na punkty BL32 i BL34 po obu stronach kręgosłupa, z natężeniem około 30 ± 5 mA, w zależności od tolerancji pacjenta.
Częstotliwość wyniesie 2/10 Hz.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa z pozorowaną akupunkturą TEAS
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie.
Działanie grupy pozorowanego TEAS będzie zgodne z działaniem grupy TEAS, z natężeniem prądu ustawionym na 30mA.
Jednakże obwód przyrządu pozorowanej grupy TEAS nie może normalnie wyprowadzać prądu, a uczestnicy mogą jedynie odczuwać stymulację plastrów w punktach akupunkturowych BL32 i BL34.
|
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane leczenie TEAS raz dziennie przez dwa kolejne tygodnie.
Działanie grupy pozorowanej TEAS będzie zgodne z działaniem grupy TEAS, z natężeniem prądu ustawionym na 30 mA.
Jednak obwód przyrządu fałszywej grupy TEAS nie może normalnie wyprowadzać prądu, a uczestnicy mogą jedynie odczuwać plastry stymulujące punkty akupunkturowe BL32 i BL34.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości pozostałości po oddaniu moczu (PVR) pęcherza
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)
|
Wykorzysta metodę bezpośredniego pomiaru do wykrycia objętości zalegającego moczu w pęcherzu.
|
tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy pomyślnie usuną cewnik moczowy
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji)
|
Uczestnicy w każdej grupie, którzy usuną swoje cewniki moczowe po interwencji (tydzień 2), w proporcji do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie, pomnożonej przez 100%.
Może być również rozumiane jako początkowa wskaźnik wyleczenia POUR.
|
tydzień 2 (po interwencji)
|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem dróg moczowych (ZUM).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)
|
Określ, czy pacjent ma infekcję dróg moczowych, na podstawie wyników rutynowego badania moczu lub posiewu moczu.
|
Tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0 (badanie wyjściowe), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (badanie kontrolne)
|
Ocena jakości życia pacjentów przy użyciu skali EQRTC QLQ-C30.
|
tydzień 0 (badanie wyjściowe), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (badanie kontrolne)
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrolny)
|
Oceń na podstawie Skali Zdarzeń Niepożądanych.
|
tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrolny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Oczekiwań Uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 0 (linia bazowa)
|
Oceń w oparciu o oczekiwaną skalę wartości uczestnika
|
tydzień 0 (linia bazowa)
|
|
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji)
|
Oceń zgodnie z ustalonym kwestionariuszem oceny ślepej
|
tydzień 2 (po interwencji)
|
|
Ocena przestrzegania zaleceń przez uczestnika
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolna)
|
Oceń na podstawie skali oceny przestrzegania zaleceń przez uczestnika
|
tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2025-1262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .