Транскутанная электрическая стимуляция акупунктурных точек при послеоперационной задержке мочи после радикальной операции по поводу рака шейки матки
5 февраля 2026 г. обновлено: Lu Chao
Транскутанная электрическая стимуляция акупунктурных точек при послеоперационной задержке мочи после радикальной операции по поводу рака шейки матки: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование.
Мы включим 76 пациентов с послеоперационной задержкой мочи (POUR) после радикальной гистерэктомии по поводу рака шейки матки, имеющих четкий диагноз и соответствующих критериям отбора, в качестве объекта исследования.
Они будут случайным образом разделены на группу чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАТ) и группу фиктивной ЧЭАТ в соотношении 1:1.
Каждая группа состоит из 38 пациентов, и от всех пациентов потребуется подписать письменную форму информированного согласия.
Группа ЧЭАТ будет получать лечение ЧЭАТ на основе обычного лечения, а группа фиктивной ЧЭАТ будет получать фиктивную ЧЭАТ на основе обычного лечения.
Основными исходами будут изменения объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR); вторичные показатели будут включать частоту ответа участников с успешным удалением мочевого катетера после вмешательства, оценку инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и оценку качества жизни пациентов по шкале EORTC QLQ-C30.
Участники также будут оценены по ожиданиям, слепой оценке, оценке соблюдения режима и оценке безопасности для предварительной оценки эффекта ЧЭАТ при послеоперационной задержке мочи после радикальной гистерэктомии по поводу рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Lu
- Номер телефона: 15869128904
- Электронная почта: luchao@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chao Lu
- Номер телефона: 15869128904
- Электронная почта: luchao@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) Возрастной диапазон 18-70 лет, ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев; (2) Соответствие диагностическим критериям, срок нахождения постоянного катетера более 14 дней, но менее 1 года; (3) Отсутствие заболеваний мочевыделительной системы в анамнезе до операции; (4) Ясное сознание, свободное общение, способность к самообслуживанию, пациенты или члены семьи могут обучиться процедуре TEAS; (5) Отсутствие тяжелых системных заболеваний, таких как сердечные, печеночные, мозговые, почечные и др.; (6) Функциональный статус по Карновскому (KPS) ≥ 70 баллов; (7) Добровольное участие и подписание письменной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- (1) Обструктивная задержка мочи, например, стриктура уретры или камни; (2) Сочетание с другими тяжелыми системными заболеваниями, выраженная кахексия; (3) Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или металлическими имплантатами в организме; (4) Место лечения имеет повреждения кожи или не подходит для лечения TEAS у других групп населения; (5) Физические или психические расстройства с когнитивными нарушениями; (6) Другие участники клинических испытаний, которые в настоящее время участвуют в исследованиях, влияющих на результаты данного исследования; (7) Те, кто не согласен участвовать в клинических испытаниях; (8) Оценщик определил, что участник не подходит для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TEAS
Участники будут получать лечение TEAS один раз в день в течение двух последовательных недель.
Стимуляция TEAS: Набор стимуляционных пластырей TEAS будет накладываться на точки BL32 и BL34 с обеих сторон позвоночника соответственно, с интенсивностью приблизительно 30 ± 5 мА, в зависимости от переносимости пациентом.
Частота составит 2/10 Гц.
|
Участники будут получать лечение TEAS один раз в день в течение двух последовательных недель.
Стимуляция TEAS: Набор стимуляции TEAS пластырями будет применяться к точкам BL32 и BL34 с обеих сторон позвоночника соответственно, с интенсивностью приблизительно 30 ± 5 мА, на основе переносимости пациента.
Частота будет составлять 2/10 Гц.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа имитации TEAS
Участники будут получать имитацию лечения TEAS один раз в день в течение двух последовательных недель.
Процедура в группе имитации TEAS будет соответствовать процедуре в группе TEAS, с установленной силой тока 30 мА.
Однако, приборная схема группы имитации TEAS не может нормально выводить ток, и участники могут чувствовать только стимуляцию пластырями в точках акупунктуры BL32 и BL34.
|
Участники будут получать имитацию лечения TEAS один раз в день в течение двух последовательных недель.
Процедура в группе имитации TEAS будет соответствовать процедуре в группе TEAS, с установленной силой тока 30 мА.
Однако, схема прибора в группе имитации TEAS не может нормально выводить ток, и участники могут только ощущать стимуляцию пластырями в точках акупунктуры BL32 и BL34.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объёма остаточной мочи (PVR) в мочевом пузыре
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Для измерения остаточного объема мочи в мочевом пузыре будет использоваться метод прямого измерения.
|
неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа участников, которые успешно удалят мочевой катетер
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства)
|
Участники в каждой группе, которые удалят свои мочевые катетеры после вмешательства (неделя 2), в пропорции к общему количеству пациентов в каждой группе, умноженной на 100%.
Это также можно понимать как начальную частоту излечения ПЗМ (послеоперационной задержки мочи).
|
неделя 2 (после вмешательства)
|
|
Доля пациентов с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП).
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Определить, есть ли у пациента инфекция мочевыводящих путей, на основании результатов его общего анализа мочи или посева мочи.
|
Неделя 0 (исходный уровень), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: неделя 0 (базовая линия), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Оценка качества жизни пациентов с использованием шкалы EQRTC QLQ-C30.
|
неделя 0 (базовая линия), неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (наблюдение)
|
Оценивать по шкале побочных эффектов.
|
неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожидаемой ценности для участника
Временное ограничение: неделя 0 (исходный уровень)
|
Оценивать на основе ожидаемой шкалы ценности участника
|
неделя 0 (исходный уровень)
|
|
Оценка ослепления
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства)
|
Оценить согласно установленной анкете слепой оценки
|
неделя 2 (после вмешательства)
|
|
Оценка соблюдения требований участниками
Временное ограничение: неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Оценить по шкале оценки соблюдения требований участником
|
неделя 2 (после вмешательства) и неделя 4 (контрольное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-1262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .