Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering for postoperativ urinretensjon etter radikal operasjon for livmorhalskreft

5. februar 2026 oppdatert av: Lu Chao

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering ved postoperativ urinretensjon etter radikal operasjon for livmorhalskreft: En randomisert kontrollert studie

Dette er en prospektiv, blindet, enkelt-senter, randomisert kontrollert studie. Vi vil inkludere 76 pasienter med postoperativ urinretensjon (POUR) etter radikal hysterectomi for livmorhalskreft som har en klar diagnose og oppfyller screeningskriteriene som forskningsobjekt. De vil bli tilfeldig inndelt i transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS)-gruppen og sham TEAS-gruppen i henhold til et 1:1-forhold. Hver gruppe består av 38 pasienter, og alle pasienter vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykkeskjema. TEAS-gruppen vil bli behandlet med TEAS basert på konvensjonell behandling, og sham TEAS-gruppen vil bli behandlet med shamTEAS basert på konvensjonell behandling. Hovedutfallsmålene vil være endringer i post-void residual (PVR) volum; sekundære indikatorer vil inkludere responsraten for deltakere med vellykket fjerning av urinkateter etter intervensjon, vurdering av urinveisinfeksjon (UTI), og pasientens livskvalitetsvurdering i henhold til EORTC QLQ-C30-skalaen. Deltakerne vil også bli evaluert med forventninger, blind evaluering, compliance evaluering og sikkerhetsevaluering for å foreløpig vurdere effekten av TEAS for postoperativ urinretensjon etter radikal hysterectomi for livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Aldersspenn 18-70 år, forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder; (2) Oppfyller diagnostiske kriterier, med innleggelse av kateter i mer enn 14 dager, men mindre enn 1 år; (3) Ingen historie med urinveissykdommer før operasjonen; (4) Klart bevissthet, uhindret kommunikasjon, daglig livskvalitet, pasienter eller familiemedlemmer kan lære TEAS-operasjon; (5) Ingen alvorlige systemiske sykdommer som hjerte, lever, hjerne, nyre, etc; (6) Karnofsky funksjonell status score (KPS) ≥ 70 poeng; (7) Frivillig deltakelse og signert skriftlig informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Obstruktiv urinretensjon, som urinrørsstriktur eller stein; (2) kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer, avansert kakeksi; (3) Pasienter med pacemakerimplantat eller metallimplantat i kroppen; (4) Behandlingsstedet har hudskader eller er ikke egnet for TEAS-behandling i andre populasjoner; (5) Fysiske eller psykiske lidelser med kognitiv svikt; (6) Andre kliniske studiedeltakere som for tiden er involvert i å påvirke resultatene av denne studien; (7) De som ikke samtykker i å delta i kliniske studier; (8) Evaluatoren har bestemt at deltakeren ikke er egnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEAS-gruppen
Deltakerne vil få TEAS-behandling en gang daglig i to påfølgende uker. TEAS-stimulering: Et sett med TEAS-patch-stimulering vil bli påført BL32- og BL34-punktene på begge sider av ryggraden, med en intensitet på omtrent 30 ± 5mA, basert på pasientens toleranse. Frekvensen vil være 2/10Hz.
Annen: transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Deltakerne vil motta TEAS-behandling en gang daglig i to påfølgende uker. TEAS-stimulering: Et sett med TEAS-plasterstimulering vil bli påført henholdsvis BL32- og BL34-punktene på begge sider av ryggraden, med en intensitet på omtrent 30 ± 5mA, basert på pasientens toleranse. Frekvensen vil være 2/10Hz.
Andre navn:
  • TE
Placebo komparator: Sham TEAS-gruppen
Deltakerne vil få sham TEAS-behandling en gang om dagen i to sammenhengende uker. Driften av sham TEA-gruppen vil være i samsvar med TEAS-gruppen, med en strømstyrke satt til 30mA. Imidlertid kan instrumentkretsen til den falske TEAS-gruppen ikke gi strøm normalt, og deltakerne kan bare føle elektroder som stimulerer ved BL32- og BL34-akupunkturpunktene.
Annen: Sham transkutan elektrisk akupunkturstimulering
Deltakerne vil motta falsk TEAS-behandling en gang om dagen i to påfølgende uker. Behandlingen i den falske TEAS-gruppen vil være lik den i TEAS-gruppen, med en strømstyrke satt til 30 mA. Imidlertid kan instrumentkretsen i den falske TEAS-gruppen ikke levere strøm normalt, og deltakerne vil bare kunne føle elektroder som stimulerer BL32- og BL34-akupunkturpunktene.
Andre navn:
  • Sham TEAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i resturinvolumet (PVR) i blæren
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Den vil bruke en direkte målemetode for å påvise gjenværende urinvolum i blæren.
uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for deltakerne som vil fjerne urinkateteret med hell
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon)
Andelen av deltakerne i hver gruppe som vil fjerne urinkateteret etter intervensjon (uke 2), i forhold til det totale antallet pasienter i hver gruppe, multiplisert med 100%. Dette kan også forstås som den første helbredelsesraten for POUR.
uke 2 (etter intervensjon)
Andelen pasienter som har urinveisinfeksjon (UVI).
Tidsramme: Uke 0 (baseline), uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Fastsett om pasienten har en urinveisinfeksjon basert på resultatene fra deres rutinemessige urinprøve eller urinkulturprøve.
Uke 0 (baseline), uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Evalueringen av livskvaliteten
Tidsramme: uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon) og uke 4 (oppfølging)
Vurdering av pasienters livskvalitet ved bruk av EQRTC QLQ-C30-skalaen.
uke 0 (utgangspunkt), uke 2 (etter intervensjon) og uke 4 (oppfølging)
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)
Vurder basert på bivirkningsskalaen.
uke 2 (etter intervensjon), og uke 4 (oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av deltakernes forventningsverdi
Tidsramme: uke 0 (utgangspunkt)
Evaluér basert på deltakerens forventede verdiskala
uke 0 (utgangspunkt)
Blindedevaluering
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon)
Evaluer i henhold til det etablerte blinde vurderingsspørreskjemæt
uke 2 (etter intervensjon)
Vurdering av deltakeroverholdelse
Tidsramme: uke 2 (etter intervensjon) og uke 4 (oppfølging)
Evaluér basert på deltakerens etterlevelsesvurderingsskala
uke 2 (etter intervensjon) og uke 4 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lu Chao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2025-1262

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere