Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour la rétention urinaire postopératoire après chirurgie radicale du cancer du col de l'utérus
5 février 2026 mis à jour par: Lu Chao
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la rétention urinaire postopératoire après chirurgie radicale pour cancer du col de l'utérus : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, en simple aveugle et monocentrique.
Nous inclurons 76 patientes présentant une rétention urinaire postopératoire (RUPO) après hystérectomie radicale pour cancer du col de l'utérus, ayant un diagnostic clair et répondant aux critères de sélection, comme objet de recherche.
Elles seront réparties au hasard entre le groupe de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (SETPA) et le groupe SETPA fictif selon un ratio de 1:1.
Chaque groupe comprend 38 patientes, et toutes les patientes devront signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Le groupe SETPA sera traité avec la SETPA en plus du traitement conventionnel, et le groupe SETPA fictif sera traité avec la SETPA fictive en plus du traitement conventionnel.
Les principaux critères d'évaluation seront les changements du volume résiduel post-mictionnel (VRPM) ; les indicateurs secondaires incluront le taux de réponse des participantes ayant réussi le retrait du cathéter urinaire après l'intervention, l'évaluation de l'infection des voies urinaires (IVU), et l'évaluation de la qualité de vie des patientes selon l'échelle EORTC QLQ-C30.
Les participantes seront également évaluées avec des attentes, une évaluation en aveugle, une évaluation de l'observance et une évaluation de la sécurité pour évaluer préliminairement l'effet de la SETPA pour la rétention urinaire postopératoire après hystérectomie radicale pour cancer du col de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chao Lu
- Numéro de téléphone: 15869128904
- E-mail: luchao@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Chao Lu
- Numéro de téléphone: 15869128904
- E-mail: luchao@zjcc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Tranche d'âge de 18 à 70 ans, espérance de vie ≥ 6 mois ; (2) Répond aux critères diagnostiques, avec une durée de sonde à demeure supérieure à 14 jours mais inférieure à 1 an ; (3) Aucun antécédent de maladies du système urinaire avant l'opération ; (4) Conscience claire, communication libre, capacité de vie quotidienne, les patients ou les membres de la famille peuvent apprendre l'opération TEAS ; (5) Aucune maladie systémique grave telle que cœur, foie, cerveau, reins, etc. ; (6) Score de l'état fonctionnel de Karnofsky (KPS) ≥ 70 points ; (7) Participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- (1) Rétention urinaire obstructive, telle qu'un rétrécissement urétral ou des calculs ; (2) associé à d'autres maladies systémiques graves, cachexie avancée ; (3) Patients avec implantation d'un stimulateur cardiaque ou implantation métallique dans le corps ; (4) Le site de traitement présente des lésions cutanées ou n'est pas adapté au traitement TEAS dans d'autres populations ; (5) Troubles physiques ou mentaux avec déficience cognitive ; (6) Autres participants à des essais cliniques qui sont actuellement impliqués dans l'affectation des résultats de cette étude ; (7) Ceux qui n'acceptent pas de participer aux essais cliniques ; (8) L'évaluateur a déterminé que le participant n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le Groupe TEAS
Les participants recevront un traitement TEAS une fois par jour pendant deux semaines consécutives.
Stimulation TEAS : Un ensemble de stimulation par patch TEAS sera appliqué respectivement sur les points BL32 et BL34 des deux côtés de la colonne vertébrale, avec une intensité d'environ 30 ± 5 mA, en fonction de la tolérance du patient.
La fréquence sera de 2/10 Hz.
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Les participants recevront un traitement TEAS une fois par jour pendant deux semaines consécutives.
Stimulation TEAS : Un ensemble de stimulation par patch TEAS sera appliqué respectivement sur les points BL32 et BL34 des deux côtés de la colonne vertébrale, avec une intensité d'environ 30 ± 5 mA, en fonction de la tolérance du patient.
La fréquence sera de 2/10 Hz.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Le groupe TEAS simulé
Les participants recevront un traitement TEAS fictif une fois par jour pendant deux semaines consécutives.
Le fonctionnement du groupe TEAS fictif sera cohérent avec celui du groupe TEAS, avec une intensité de courant fixée à 30 mA.
Cependant, le circuit de l'instrument du groupe TEAS fictif ne peut pas délivrer normalement du courant, et les participants ne peuvent ressentir que des patchs stimulant aux points d'acupuncture BL32 et BL34.
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Les participants recevront un traitement TEAS fictif une fois par jour pendant deux semaines consécutives.
Le fonctionnement du groupe TEAS fictif sera identique à celui du groupe TEAS, avec une intensité de courant fixée à 30 mA.
Cependant, le circuit de l'appareil du groupe TEAS fictif ne peut pas délivrer de courant normalement, et les participants ne peuvent que sentir les électrodes stimulant les points d'acupuncture BL32 et BL34.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification du volume résiduel post-mictionnel (RPM) de la vessie
Délai: semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Il utilisera une méthode de mesure directe pour détecter le volume d'urine résiduel dans la vessie.
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semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de réponse des participants qui réussiront à retirer le cathéter urinaire
Délai: semaine 2 （après intervention）
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Les participants de chaque groupe qui retireront leur sonde urinaire après l'intervention (semaine 2), en proportion du nombre total de patients dans chaque groupe, multiplié par 100 %.
Cela peut également être compris comme le taux de guérison initial du POUR.
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semaine 2 （après intervention）
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La proportion de patients atteints d'une infection des voies urinaires (IVU).
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Déterminer si le patient a une infection des voies urinaires en fonction des résultats de son analyse d'urine de routine ou de son examen cytobactériologique des urines.
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Semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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L'évaluation de la qualité de vie
Délai: semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide de l'échelle EQRTC QLQ-C30.
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semaine 0 (ligne de base), semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Évaluation de la Sécurité
Délai: semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Évaluer selon l'Échelle des Événements Indésirables.
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semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des attentes des participants
Délai: semaine 0 (référence)
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Évaluer selon l'échelle de valeur attendue du participant
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semaine 0 (référence)
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Évaluation en aveugle
Délai: semaine 2 (après l'intervention)
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Évaluer selon le questionnaire d'évaluation en aveugle établi
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semaine 2 (après l'intervention)
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Évaluation de la conformité des participants
Délai: semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Évaluer selon l'échelle d'évaluation de l'observance du participant
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semaine 2 (après l'intervention) et semaine 4 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2025-1262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .