자궁경부암 근치적 수술 후 발생한 배뇨곤란에 대한 경피적 전기 경혈 자극
2026년 2월 5일 업데이트: Lu Chao
자궁경부암 근치적 수술 후 배뇨장애에 대한 경피적 전기 경혈 자극: 무작위 대조 시험
이것은 전향적, 맹검, 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다.
자궁경부암으로 근치적 자궁절제술을 시행한 후 배뇨 후 잔뇨량(POUR)이 있는 76명의 환자 중 명확한 진단을 받고 선별 기준을 충족하는 환자를 연구 대상으로 포함합니다.
환자들은 1:1 비율로 경피적 전기 경혈 자극(TEAS) 군과 위약 TEAS 군으로 무작위 배정됩니다.
각 군은 38명의 환자로 구성되며, 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
TEAS 군은 기존 치료를 기반으로 TEAS로 치료를 받고, 위약 TEAS 군은 기존 치료를 기반으로 위약 TEAS로 치료를 받습니다.
주요 결과 지표는 배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 변화이며, 2차 지표는 중재 후 요도 카테터 제거에 성공한 참가자의 반응률, 요로 감염(UTI) 평가, EORTC QLQ-C30 척도에 따른 환자 삶의 질 평가를 포함합니다.
참가자들은 기대도 평가, 맹검 평가, 순응도 평가, 안전성 평가를 통해 추가로 평가되어 자궁경부암 근치적 자궁절제술 후 배뇨 후 잔뇨량에 대한 TEAS의 효과를 예비적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Lu
- 전화번호: 15869128904
- 이메일: luchao@zjcc.org.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Chao Lu
- 전화번호: 15869128904
- 이메일: luchao@zjcc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 18-70세 연령 범위, 예상 생존 기간 ≥ 6개월; (2) 진단 기준 충족, 유치도관 기간 14일 초과 1년 미만; (3) 수술 전 요로계 질환 병력 없음; (4) 의식 명료, 의사소통 원활, 일상생활 능력 보유, 환자 또는 가족이 TEAS 조작 학습 가능; (5) 심장, 간, 뇌, 신장 등 중증 전신 질환 없음; (6) 카르노프스키 기능 상태 점수(KPS) ≥ 70점; (7) 자발적 참여 및 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- (1) 요도협착이나 결석 같은 폐쇄성 요폐; (2) 다른 중증 전신 질환 병발, 말기 악액질; (3) 체내 페이스메이커 이식 또는 금속 이식물 보유 환자; (4) 치료 부위에 피부 병변 있거나 다른 인구에서 TEAS 치료에 부적합한 경우; (5) 인지 장애 동반한 신체 또는 정신 장애; (6) 현재 본 연구 결과에 영향을 미치는 다른 임상시험 참가자; (7) 임상시험 참여에 동의하지 않는 자; (8) 평가자가 연구 참여가 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티스 그룹
참가자들은 연속 2주 동안 하루에 한 번 TEAS 치료를 받게 됩니다.
TEAS 자극: TEAS 패치 자극 세트가 환자의 내약도를 기준으로 척추 양측의 BL32 및 BL34 지점에 각각 적용되며, 강도는 약 30±5mA입니다.
주파수는 2/10Hz입니다.
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참가자들은 2주 연속으로 하루에 한 번 TEAS 치료를 받게 됩니다.
TEAS 자극: 환자의 내성에 기반하여 약 30 ± 5mA의 강도로 TEAS 패치 자극 세트가 척추 양측의 BL32 및 BL34 지점에 각각 적용됩니다.
주파수는 2/10Hz입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 가짜 TEAS 그룹
참가자들은 연속 2주 동안 하루에 한 번씩 가짜 TEAS 치료를 받게 됩니다.
가짜 TEAS 그룹의 작동은 TEAS 그룹과 일관되게 유지되며, 전류 강도는 30mA로 설정됩니다.
그러나 가짜 TEAS 그룹의 기기 회로는 정상적으로 전류를 출력할 수 없으며, 참가자들은 BL32 및 BL34 경혈에서 패치 자극만 느낄 수 있습니다.
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참가자는 2주 동안 연속적으로 하루에 한 번 가짜 TEAS 치료를 받게 됩니다.
가짜 TEAS 그룹의 작동은 TEAS 그룹과 일관되게 유지되며, 전류 강도는 30 mA로 설정됩니다.
그러나 가짜 TEAS 그룹의 기기 회로는 정상적으로 전류를 출력할 수 없으며, 참가자는 BL32와 BL34 경혈에서 패치 자극만 느낄 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광의 배뇨 후 잔뇨량 변화
기간: 2주차(중재 후) 및 4주차(추적 관찰)
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방광 내 잔뇨량을 측정하기 위해 직접 측정 방법을 사용합니다.
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2주차(중재 후) 및 4주차(추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 카테터를 성공적으로 제거할 참가자의 반응률
기간: 2주차 (중재 후)
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각 그룹에서 중재 후(2주차) 요도 카테터를 제거할 참가자의 비율을 해당 그룹 전체 환자 수에 대한 백분율(100%)로 나타낸 것입니다.
POUR의 초기 치유율로 이해할 수도 있습니다.
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2주차 (중재 후)
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요로 감염(UTI)이 있는 환자의 비율
기간: 0주차(기준선), 2주차(중재 후), 4주차(추적 관찰)
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환자의 요검사 또는 요배양 검사 결과에 기반하여 요로 감염 여부를 판단합니다.
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0주차(기준선), 2주차(중재 후), 4주차(추적 관찰)
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삶의 질 평가
기간: 0주차(기준선), 2주차(중재 후) 및 4주차(추적 조사)
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환자의 삶의 질을 EQRTC QLQ-C30 척도로 평가하기
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0주차(기준선), 2주차(중재 후) 및 4주차(추적 조사)
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안전성 평가
기간: 2주차(중재 후) 및 4주차(추적 관찰)
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부작용 평가 척도에 기반하여 평가하십시오.
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2주차(중재 후) 및 4주차(추적 관찰)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 기대치 평가
기간: 주 0 (기준선)
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참가자의 기대 가치 척도를 기준으로 평가
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주 0 (기준선)
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눈가림 평가
기간: 2주차（중재 후）
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설정된 맹검 평가 설문지에 따라 평가하십시오
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2주차（중재 후）
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참가자 준수 평가
기간: 주 2(중재 후) 및 주 4(추적 관찰)
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참가자 순응도 평가 척도에 따라 평가
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주 2(중재 후) 및 주 4(추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB-2025-1262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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