Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane Elektrische Acupunctuur Stimulatie voor Postoperatieve Urineretentie na Radicale Chirurgie voor Baarmoederhalskanker

5 februari 2026 bijgewerkt door: Lu Chao

Transcutane Elektrische Acupuntstimulatie bij Postoperatieve Urineretentie na Radicale Chirurgie voor Baarmoederhalskanker: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit is een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie in één centrum. We zullen 76 patiënten met postoperatieve urineretentie (POUR) na radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker met een duidelijke diagnose die voldoen aan de screeningscriteria als onderzoeksobject includeren. Zij worden volgens een 1:1-verhouding willekeurig verdeeld in de transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS)-groep en de sham TEAS-groep. Elke groep bestaat uit 38 patiënten, en van alle patiënten zal worden verlangd een schriftelijk informed consent-formulier te ondertekenen. De TEAS-groep wordt behandeld met TEAS op basis van conventionele behandeling, en de sham TEAS-groep wordt behandeld met shamTEAS op basis van conventionele behandeling. De primaire uitkomsten zijn de veranderingen in post-void residual (PVR)-volume; secundaire indicatoren omvatten het responspercentage van deelnemers bij wie de urinierkatheter succesvol is verwijderd na interventie, beoordeling van urineweginfectie (UTI), en beoordeling van de levenskwaliteit van patiënten volgens de EORTC QLQ-C30-schaal. De deelnemers zullen ook worden geëvalueerd met verwachtingen, geblindeerde evaluatie, therapietrouwevaluatie en veiligheidsevaluatie om het effect van TEAS voor postoperatieve urineretentie na radicale hysterectomie voor baarmoederhalskanker voorlopig te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijdsbereik van 18-70 jaar, verwachte overlevingsperiode ≥ 6 maanden; (2) Voldoet aan de diagnostische criteria, met een inwendige katheterduur van meer dan 14 dagen maar minder dan 1 jaar; (3) Geen voorgeschiedenis van urinewegziekten vóór de operatie; (4) Helder bewustzijn, ongehinderde communicatie, dagelijks levensvermogen, patiënten of familieleden kunnen TEAS-operatie leren; (5) Geen ernstige systemische ziekten zoals hart, lever, hersenen, nieren, enz.; (6) Karnofsky functionele status score (KPS) ≥ 70 punten; (7) Vrijwillig deelnemen en een schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • (1) Obstructieve urineretentie, zoals urethrastrictie of stenen; (2) gecombineerd met andere ernstige systemische ziekten, gevorderde cachexie; (3) Patiënten met pacemakerimplantatie of metaalimplantatie in het lichaam; (4) De behandelingsplaats heeft huidaandoeningen of is niet geschikt voor TEAS-behandeling bij andere populaties; (5) Lichamelijke of geestelijke stoornissen met cognitieve beperkingen; (6) Andere klinische studie deelnemers die momenteel betrokken zijn bij het beïnvloeden van de resultaten van deze studie; (7) Degenen die niet instemmen met deelname aan klinische onderzoeken; (8) De beoordelaar heeft vastgesteld dat de deelnemer niet geschikt is om aan deze studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De TEAS-groep
Deelnemers zullen gedurende twee opeenvolgende weken eenmaal per dag TEAS-behandeling ontvangen. TEAS-stimulatie: Een set TEAS-pleisterstimulatie wordt respectievelijk op de BL32- en BL34-punten aan beide zijden van de wervelkolom aangebracht, met een intensiteit van ongeveer 30 ± 5mA, gebaseerd op de tolerantie van de patiënt. De frequentie zal 2/10Hz zijn.
Ander: transcutane elektrische acupunctuurstimulatie
Deelnemers zullen gedurende twee opeenvolgende weken eenmaal per dag TEAS-behandeling ontvangen. TEAS-stimulatie: Een set TEAS-pleisterstimulatie zal respectievelijk op de BL32- en BL34-punten aan beide zijden van de wervelkolom worden aangebracht, met een intensiteit van ongeveer 30 ± 5mA, gebaseerd op de tolerantie van de patiënt. De frequentie zal 2/10Hz zijn.
Andere namen:
  • THEE
Placebo-vergelijker: De Sham TEAS-groep
Deelnemers zullen gedurende twee opeenvolgende weken eenmaal per dag een schijn-TEAS-behandeling ontvangen. De bediening van de schijn-TEAS-groep zal overeenkomen met die van de TEAS-groep, met een stroomsterkte ingesteld op 30mA. Het apparaatcircuit van de schijn-TEAS-groep kan echter geen stroom normaal uitvoeren, en deelnemers kunnen alleen pleisters voelen die stimuleren op de BL32- en BL34-acupunctuurpunten.
Ander: Sham transcutane elektrische acupunctuurpuntstimulatie
Deelnemers zullen gedurende twee opeenvolgende weken één keer per dag een schijn-TEAS-behandeling ontvangen. De werking van de schijn-TEAS-groep zal consistent zijn met die van de TEAS-groep, met een stroomsterkte ingesteld op 30 mA. Het instrumentcircuit van de nep-TEAS-groep kan echter geen stroom normaal uitvoeren, en deelnemers kunnen alleen pleisters voelen die stimuleren op de BL32- en BL34-acupunctuurpunten.
Andere namen:
  • Sham TEAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in post-void rest (PVR) volume van de blaas
Tijdsspanne: week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Het zal een directe meetmethode gebruiken om het resterende urinevolume in de blaas te detecteren.
week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het responspercentage van deelnemers die de urinekatheter succesvol zullen verwijderen
Tijdsspanne: week 2 (na interventie)
De deelnemers in elke groep die hun urinaire katheters zullen verwijderen na interventie (week 2), als verhouding tot het totale aantal patiënten in elke groep, vermenigvuldigd met 100%. Dit kan ook worden opgevat als het initiële genezingspercentage van POUR.
week 2 (na interventie)
Het aandeel patiënten met een urineweginfectie (UTI).
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Bepaal of de patiënt een urineweginfectie heeft op basis van de resultaten van het urineonderzoek of de urinekweek.
Week 0 (baseline), week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
De evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: week 0 (baseline), week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)
Het beoordelen van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de EQRTC QLQ-C30 schaal.
week 0 (baseline), week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)
Evalueer op basis van de Adverse Event-schaal.
week 2 (na interventie), en week 4 (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van deelnemersverwachtingen
Tijdsspanne: week 0 (uitgangswaarde)
Beoordelen op basis van de verwachte waardeschaal van de deelnemer
week 0 (uitgangswaarde)
Blinde evaluatie
Tijdsspanne: week 2 (na interventie)
Evalueer volgens de vastgestelde blinde beoordelingsvragenlijst
week 2 (na interventie)
Beoordeling van deelnemersnaleving
Tijdsspanne: week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)
Evalueer op basis van de beoordelingsschaal voor therapietrouw van deelnemers
week 2 (na interventie) en week 4 (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lu Chao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2025-1262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren