Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů pro pooperační retenci moči po radikální operaci karcinomu děložního čípku

5. února 2026 aktualizováno: Lu Chao

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů na pooperační retenci moči po radikální operaci karcinomu děložního hrdla: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, zaslepená, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Zahrneme 76 pacientek s pooperační retencí moči (POUR) po radikální hysterektomii pro karcinom děložního čípku, které mají jasnou diagnózu a splňují screeningová kritéria jako výzkumný objekt. Budou náhodně rozděleny do skupiny s transkutánní elektrickou akupunkturní stimulací (TEAS) a do skupiny s falešnou TEAS v poměru 1:1. Každá skupina se skládá ze 38 pacientek a všechny pacientky budou požádány o podepsání písemného informovaného souhlasu. Skupina TEAS bude léčena TEAS na základě konvenční léčby a skupina s falešnou TEAS bude léčena falešnou TEAS na základě konvenční léčby. Hlavními výsledky budou změny v objemu reziduálního močení (PVR); sekundární ukazatele budou zahrnovat míru odezvy účastnic s úspěšným odstraněním močového katétru po zásahu, hodnocení infekce močových cest (UTI) a hodnocení kvality života pacientek podle škály EORTC QLQ-C30. Účastnice budou také hodnoceny z hlediska očekávání, zaslepeného hodnocení, hodnocení compliance a bezpečnostního hodnocení, aby bylo možné předběžně vyhodnotit účinek TEAS pro pooperační retenci moči po radikální hysterektomii pro karcinom děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • (1) Věkové rozmezí 18-70 let, očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců; (2) Splňuje diagnostická kritéria, s dobou zavedení katétru více než 14 dní, ale méně než 1 rok; (3) Před operací bez anamnézy onemocnění močového systému; (4) Čisté vědomí, neomezená komunikace, schopnost denního života, pacienti nebo rodinní příslušníci se mohou naučit TEAS operaci; (5) Žádná závažná systémová onemocnění jako srdce, játra, mozek, ledviny atd.; (6) Karnofského skóre funkčního stavu (KPS) ≥ 70 bodů; (7) Dobrovolná účast a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Obstrukční retence moči, jako je striktura močové trubice nebo kameny; (2) kombinace s jinými závažnými systémovými onemocněními, pokročilá kachexie; (3) Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty v těle; (4) Léčebné místo má kožní léze nebo není vhodné pro TEAS léčbu u jiných populací; (5) Fyzické nebo duševní poruchy s kognitivním postižením; (6) Ostatní účastníci klinických studií, kteří jsou v současné době zapojeni do ovlivňování výsledků této studie; (7) Ti, kdo nesouhlasí s účastí v klinických studiích; (8) Hodnotitel určil, že účastník není vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TEAS
Účastníci obdrží TEAS léčbu jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. TEAS stimulace: Sada TEAS náplastí bude aplikována na body BL32 a BL34 na obou stranách páteře, s intenzitou přibližně 30 ± 5mA, na základě tolerance pacienta. Frekvence bude 2/10Hz.
Jiný: transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů
Účastníci budou dostávat TEAS léčbu jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. TEAS stimulace: Sada TEAS náplastí bude aplikována na body BL32 a BL34 na obou stranách páteře, s intenzitou přibližně 30 ± 5mA, na základě tolerance pacienta. Frekvence bude 2/10Hz.
Ostatní jména:
  • ČAJE
Komparátor placeba: Skupina s falešnou TEAS
Účastníci obdrží falešnou TEAS léčbu jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. Provoz skupiny s falešnou TEAS bude v souladu se skupinou TEAS, s intenzitou proudu nastavenou na 30 mA. Nicméně obvod přístroje skupiny s falešnou TEAS nemůže normálně vyvádět proud a účastníci mohou pouze cítit náplasti stimulující akupunkturní body BL32 a BL34.
Jiný: Falešná transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů
Účastníci obdrží falešnou TEAS léčbu jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů. Provoz skupiny s falešnou TEAS bude konzistentní s provozem skupiny TEAS, s intenzitou proudu nastavenou na 30 mA. Nicméně, obvod přístroje skupiny s falešnou TEAS nemůže normálně vyvádět proud a účastníci mohou pouze cítit náplasti stimulující na akupunkturních bodech BL32 a BL34.
Ostatní jména:
  • Falešná TEAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu zbytkové moči po vymočení (PVR) močového měchýře
Časové okno: 2. týden (po zásahu) a 4. týden (následné sledování)
Bude využívat metodu přímého měření k detekci zbytkového objemu moči v močovém měchýři.
2. týden (po zásahu) a 4. týden (následné sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků, kteří úspěšně odstraní močový katétr
Časové okno: týden 2 (po intervenci)
Účastníci v každé skupině, kteří odstraní své močové katétry po zásahu (týden 2), v poměru k celkovému počtu pacientů v každé skupině, vynásobeno 100 %. Lze to také chápat jako počáteční míru vyléčení POUR.
týden 2 (po intervenci)
Podíl pacientů, kteří mají infekci močových cest (IMC).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týden 2 (po zásahu) a týden 4 (následné vyšetření)
Určete, zda má pacient infekci močových cest na základě výsledků vyšetření moči nebo kultivace moči.
Týden 0 (výchozí stav), týden 2 (po zásahu) a týden 4 (následné vyšetření)
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné vyšetření)
Hodnocení kvality života pacientů pomocí škály EQRTC QLQ-C30.
týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné vyšetření)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: týden 2 (po zásahu) a týden 4 (následné sledování)
Vyhodnoťte podle stupnice nežádoucích příhod.
týden 2 (po zásahu) a týden 4 (následné sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očekávané hodnoty účastníka
Časové okno: týden 0 (výchozí hodnota)
Vyhodnoťte na základě očekávané hodnotové škály účastníka
týden 0 (výchozí hodnota)
Vyhodnocení zaslepení
Časové okno: týden 2 (po intervenci)
Vyhodnoťte podle stanoveného dotazníku pro slepé hodnocení
týden 2 (po intervenci)
Hodnocení dodržování účastníky
Časové okno: týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné sledování)
Vyhodnotit na základě škály hodnocení dodržování účastníky
týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lu Chao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2025-1262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit