Estimulação Elétrica Transcutânea de Pontos de Acupuntura para Retenção Urinária Pós-Operatória Após Cirurgia Radical para Cancro do Colo do Útero
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lu Chao
Estimulação Elétrica Transcutânea de Pontos de Acupuntura na Retenção Urinária Pós-Operatória Após Cirurgia Radical para Cancro do Colo do Útero: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este é um ensaio prospetivo, cego, monocêntrico e randomizado controlado.
Incluiremos 76 doentes com retenção urinária pós-operatória (POUR) após histerectomia radical por cancro do colo do útero, com diagnóstico claro e que cumpram os critérios de rastreio, como objeto de investigação.
Serão divididos aleatoriamente no grupo de estimulação elétrica transcutânea em pontos de acupuntura (TEAS) e no grupo de TEAS simulado, de acordo com uma proporção de 1:1.
Cada grupo será composto por 38 doentes, e todos os doentes terão de assinar um termo de consentimento informado por escrito.
O grupo TEAS será tratado com TEAS com base no tratamento convencional, e o grupo de TEAS simulado será tratado com TEAS simulado com base no tratamento convencional.
Os principais resultados serão as alterações no volume residual pós-miccional (PVR); os indicadores secundários incluirão a taxa de resposta dos participantes com remoção bem-sucedida do cateter urinário após a intervenção, avaliação de infeção do trato urinário (ITU) e avaliação da qualidade de vida do doente de acordo com a escala EORTC QLQ-C30.
Os participantes também serão avaliados quanto às expectativas, avaliação cega, avaliação da conformidade e avaliação de segurança, para avaliar preliminarmente o efeito da TEAS para a retenção urinária pós-operatória após histerectomia radical por cancro do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Lu
- Número de telefone: 15869128904
- E-mail: luchao@zjcc.org.cn
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Chao Lu
- Número de telefone: 15869128904
- E-mail: luchao@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) Faixa etária de 18-70 anos, período de sobrevivência esperado ≥ 6 meses; (2) Preenche critérios de diagnóstico, com duração de cateterismo permanente superior a 14 dias mas inferior a 1 ano; (3) Sem historial de doenças do sistema urinário antes da cirurgia; (4) Consciência lúcida, comunicação desimpedida, capacidade de vida diária, pacientes ou familiares podem aprender operação TEAS; (5) Sem doenças sistémicas graves como cardíacas, hepáticas, cerebrais, renais, etc; (6) Pontuação do estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 pontos; (7) Participar voluntariamente e assinar formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- (1) Retenção urinária obstrutiva, como estenose uretral ou cálculos; (2) Combinado com outras doenças sistémicas graves, caquexia avançada; (3) Pacientes com implantação de pacemaker ou implantação metálica no corpo; (4) O local de tratamento tem lesões cutâneas ou não é adequado para tratamento TEAS noutras populações; (5) Perturbações físicas ou mentais com défice cognitivo; (6) Outros participantes em ensaios clínicos que estão atualmente envolvidos em afetar os resultados deste estudo; (7) Aqueles que não concordam em participar em ensaios clínicos; (8) O avaliador determinou que o participante não é adequado para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O Grupo TEAS
Os participantes receberão tratamento TEAS uma vez por dia durante duas semanas consecutivas.
Estimulação TEAS: Um conjunto de estimulação com adesivos TEAS será aplicado nos pontos BL32 e BL34 em ambos os lados da coluna vertebral, respetivamente, com uma intensidade de aproximadamente 30 ± 5mA, com base na tolerância do paciente.
A frequência será de 2/10Hz.
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Os participantes receberão tratamento com TEAS uma vez por dia durante duas semanas consecutivas.
Estimulação TEAS: Um conjunto de estimulação com adesivos TEAS será aplicado nos pontos BL32 e BL34 em ambos os lados da coluna vertebral, respetivamente, com uma intensidade de aproximadamente 30 ± 5mA, com base na tolerância do paciente.
A frequência será de 2/10Hz.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O Grupo Sham TEAS
Os participantes receberão tratamento TEAS simulado uma vez por dia durante duas semanas consecutivas.
A operação do grupo TEA simulado será consistente com a do grupo TEAS, com uma intensidade de corrente definida para 30mA.
No entanto, o circuito do instrumento do grupo TEAS falso não pode emitir corrente normalmente, e os participantes apenas podem sentir os adesivos a estimular nos pontos de acupuntura BL32 e BL34.
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Os participantes receberão tratamento TEAS simulado uma vez por dia durante duas semanas consecutivas.
A operação do grupo TEAS simulado será consistente com a do grupo TEAS, com uma intensidade de corrente definida em 30 mA.
No entanto, o circuito do instrumento do grupo TEAS falso não consegue emitir corrente normalmente, e os participantes apenas conseguem sentir os adesivos a estimular nos pontos de acupuntura BL32 e BL34.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no volume residual pós-miccional (RPM) da bexiga
Prazo: semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Utilizará um método de medição direta para detetar o volume de urina residual na bexiga.
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semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta dos participantes que irão remover com sucesso o cateter urinário
Prazo: semana 2 (após intervenção)
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Os participantes em cada grupo que irão remover os seus cateteres urinários após a intervenção (semana 2), em proporção ao número total de doentes em cada grupo, multiplicado por 100%.
Também pode ser entendido como a taxa de cura inicial de POUR.
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semana 2 (após intervenção)
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A proporção de doentes que têm uma infeção do trato urinário (ITU).
Prazo: Semana 0 (linha de base), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Determine se o paciente tem uma infeção do trato urinário com base nos resultados do seu exame de urina rotina ou exame de urocultura.
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Semana 0 (linha de base), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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A avaliação da qualidade de vida
Prazo: semana 0 (linha de base), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes utilizando a escala EQRTC QLQ-C30.
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semana 0 (linha de base), semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Avaliação de Segurança
Prazo: semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Avaliar com base na Escala de Eventos Adversos.
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semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Expectativa de Valor do Participante
Prazo: semana 0 (linha de base)
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Avaliar com base na escala de valor esperado do participante
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semana 0 (linha de base)
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Avaliação do cegamento
Prazo: semana 2 (após intervenção)
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Avaliar de acordo com o questionário de avaliação cega estabelecido
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semana 2 (após intervenção)
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Avaliação da adesão do participante
Prazo: semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Avaliar com base na escala de avaliação de conformidade do participante
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semana 2 (após intervenção) e semana 4 (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-1262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .