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ZL-1503の安全性、忍容性および薬物動態を健康なボランティアおよび中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者において評価する第1相／1b相試験

2026年8月6日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

ZL-1503の健常ボランティアおよび中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）患者における安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第1相／第1b相無作為化二重盲検プラセボ対照単回および反復投与漸増試験

これは、健康なボランティアおよび中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者におけるZL-1503の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための、第1相／1b相無作為化二重盲検プラセボ対照単回投与増量（SAD）および反復投与増量（MAD）試験です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は2つの部分で構成されています：

  • パートA：健常ボランティアにおける単回漸増投与
  • パートB：中等症から重症のAD（アトピー性皮膚炎）を有する成人参加者における反復漸増投与

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Skin Health Institute
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton、Hamilton、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North、Mananwatu、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt、Wellington Region、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae、Wellington Region、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Kapiti
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象となる基準：

  • パートA：

    1. 18歳から65歳までの健康な男女ボランティア
    2. 体格指数（BMI）が18.5以上32.5 kg/m²未満
    3. 妊娠可能な女性における妊娠検査の陰性

  • パートB：

    1. 18歳から65歳まで
    2. BMIが18.5以上40.0 kg/m²未満
    3. Day 1の少なくとも12ヶ月前にADと診断されていること

    4. スクリーニング時及びベースライン時に中等度から重度のADがあり、以下で定義される：

      1. 湿疹面積重症度指数（EASI）スコアが16以上
      2. 罹患体表面積（BSA）が10%以上
      3. vIGA-AD™スコアが3以上
    5. 局所薬治療に対する不十分な反応の履歴
    6. 無作為化前7日間の平均ピーク掻痒数字評価尺度（PP-NRS）スコアが4以上
    7. 妊娠可能な女性における妊娠検査の陰性

対象外となる基準：

  • パートA及びB：

    1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、活動性結核、免疫不全症または自己免疫疾患など、重大な健康問題
    2. 主要な代謝性、肝臓、腎臓、血液疾患またはその他の重大な障害の履歴
    3. 異常な心電図（ECG）所見
    4. 臨床的に関連する異常検査結果（低血球数、または異常な肝機能及び腎機能を含む）
    5. スクリーニング前6ヶ月以内の薬物乱用または依存の履歴
    6. 現在の喫煙者、または投与前6ヶ月以内のニコチンまたはタバコ含有製品の使用
    7. 投与前2ヶ月以内に500mL以上の献血

  • パートBのみ：

    1. ADの診断を混乱させ、および／または研究評価に干渉する可能性のある皮膚疾患及び／または併存疾患の存在
    2. 経口コルチコステロイドのバースト投与を必要とする可能性のある制御されていない慢性疾患
    3. 研究者が判断するその他の妥当な医学的、精神的、および／または社会的理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZL-1503：参加者はZL-1503の単回漸増投与を受ける
パートA：単回投与量漸増（SAD）
薬：ZL-1503
健康なボランティアはZL-1503を投与されます。
薬：プラセボ
健常ボランティアはプラセボを受け取ります。
薬：ZL-1503
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者はZL-1503を投与されます。
薬：プラセボ
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者はプラセボを投与されます。
実験的：ZL-1503：参加者はZL-1503の複数回漸増投与を受ける
パートB：用量漸増反復投与試験（MAD）
薬：ZL-1503
健康なボランティアはZL-1503を投与されます。
薬：プラセボ
健常ボランティアはプラセボを受け取ります。
薬：ZL-1503
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者はZL-1503を投与されます。
薬：プラセボ
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者はプラセボを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）を発現した参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間
重篤な有害事象（SAEs）を発現した参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間
臨床検査異常を認めた参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間
バイタルサイン異常を認めた参加者数
時間枠：最終介入後48週間まで
最終介入後48週間まで
心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZL-1503-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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