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ZL-1503の安全性、忍容性および薬物動態を健康なボランティアおよび中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者において評価する第1相／1b相試験

2026年11月3日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

ZL-1503の健常ボランティアおよび中等症から重症のアトピー性皮膚炎（AD）患者における安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第1相／第1b相無作為化二重盲検プラセボ対照単回および反復投与漸増試験

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Skin Health Institute
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Auckland、Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna、Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton、Hamilton、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North、Mananwatu、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt、Wellington Region、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae、Wellington Region、ニュージーランド
        • 募集
        • Momentum Kapiti
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
薬：ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

薬：Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

薬：ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

薬：Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
実験的：ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
薬：ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

薬：Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

薬：ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

薬：Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）を発現した参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間
重篤な有害事象（SAEs）を発現した参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間
臨床検査異常を認めた参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間
バイタルサイン異常を認めた参加者数
時間枠：最終介入後48週間まで
最終介入後48週間まで
心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：最終介入後最大48週間
最終介入後最大48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZL-1503-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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