Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/1b studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ZL-1503 u zdravých dobrovolníků a účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

3. listopadu 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 1/1b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a vícenásobným stupňovitým zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ZL-1503 u zdravých dobrovolníků a účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Skin Health Institute
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nový Zéland
        • Nábor
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nový Zéland
        • Nábor
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nový Zéland
        • Nábor
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nový Zéland
        • Nábor
        • Momentum Kapiti
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Lék: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Lék: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Lék: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Lék: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Experimentální: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Lék: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Lék: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Lék: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Lék: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1503-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit