Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/1b studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ZL-1503 u zdravých dobrovolníků a účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

18. prosince 2025 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fáze 1/1b randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým a vícenásobným stupňovitým zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku ZL-1503 u zdravých dobrovolníků a účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/1b s jednorázovou eskalací dávky (SAD) a vícenásobnou eskalací dávky (MAD), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku ZL-1503 u zdravých dobrovolníků a účastníků s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí:

  • Část A: jednorázová stoupající dávka u zdravých dobrovolníků
  • Část B: opakované stoupající dávky u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • ZaiLab Site 18001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Část A:

    1. Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18-65 let
    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,5 a < 32,5 kg/m²
    3. Negativní těhotenské testy u žen s reprodukčním potenciálem.

  • Část B:

    1. Věk 18-65 let;
    2. BMI mezi ≥18,5 a <40,0 kg/m²
    3. Diagnóza AD alespoň 12 měsíců před Dnem 1;

    4. Středně těžká až těžká AD při screeningové a vstupní návštěvě, definovaná jako:

      1. Skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16;
      2. Zasažený povrch těla (BSA) ≥ 10 %;
      3. Skóre vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Historie nedostatečné odpovědi na léčbu topickými léky
    6. Průměrné skóre škálové hodnoticí stupnice svědění (PP-NRS) ≥4 za 7 dní před randomizací.
    7. Negativní těhotenské testy u žen s reprodukčním potenciálem.

Kriteria vyloučení:

  • Část A a B:

    1. Významné zdravotní problémy, jako pozitivní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), aktivní tuberkulózu, imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění.
    2. Historie závažných metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických nebo jiných významných poruch.
    3. Abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
    4. Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledky, včetně nízkých krevních hodnot nebo abnormální funkce jater a ledvin.
    5. Historie zneužívání drog nebo závislosti do 6 měsíců před screeningem
    6. Aktivní kuřák nebo užívání jakýchkoli nikotinových nebo tabákových výrobků v posledních 6 měsících před podáním léku.
    7. Darování >500 ml krve do 2 měsíců před podáním léku.

  • Pouze pro část B:

    1. Přítomnost dermatologických stavů a/nebo komorbidit, které by mohly zkreslit diagnózu AD a/nebo by mohly ovlivnit hodnocení studie.
    2. Nekontrolované chronické onemocnění, které by mohlo vyžadovat pulzní terapii perorálními kortikosteroidy.
    3. Jakýkoli jiný závažný medicínský, psychiatrický a/nebo sociální důvod stanovený vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZL-1503: Účastníci obdrží jednotlivé vzestupné dávky přípravku ZL-1503
Část A: Jednorázová stoupající dávka (SAD)
Lék: ZL-1503
Zdraví dobrovolníci obdrží přípravek ZL-1503.
Lék: Placebo
Zdraví dobrovolníci obdrží placebo.
Lék: ZL-1503
Účastníci se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy obdrží přípravek ZL-1503.
Lék: Placebo
Účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou dostanou placebo.
Experimentální: ZL-1503: Účastníci obdrží více vzestupných dávek přípravku ZL-1503
Část B: Vícenásobný vzestupný dávkový režim (MAD)
Lék: ZL-1503
Zdraví dobrovolníci obdrží přípravek ZL-1503.
Lék: Placebo
Zdraví dobrovolníci obdrží placebo.
Lék: ZL-1503
Účastníci se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy obdrží přípravek ZL-1503.
Lék: Placebo
Účastníci se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou dostanou placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 48 týdnů po poslední intervenci
Až 48 týdnů po poslední intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1503-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na ZL-1503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit