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Une étude de phase 1/1b pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZL-1503 chez des volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

3 novembre 2026 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude randomisée de phase 1/1b, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de dose unique et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZL-1503 chez des volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Skin Health Institute
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Kapiti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Médicament: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Médicament: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Médicament: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Médicament: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Expérimental: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Médicament: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Médicament: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Médicament: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Médicament: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des anomalies électrocardiographiques (ECG)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-1503-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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