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Une étude de phase 1/1b pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZL-1503 chez des volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

6 août 2026 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Une étude randomisée de phase 1/1b, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de dose unique et multiple pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZL-1503 chez des volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère

Ceci est une étude randomisée de phase 1/1b, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de dose unique (SAD) et escalade de dose multiple (MAD) visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du ZL-1503 chez des volontaires sains et des participants atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux parties :

  • Partie A : dose unique ascendante chez des volontaires sains
  • Partie B : doses multiples ascendantes chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Skin Health Institute
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Momentum Kapiti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Partie A :

    1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
    2. Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥ 18,5 et < 32,5 kg/m²
    3. Tests de grossesse négatifs pour les femmes en âge de procréer.

  • Partie B :

    1. Âgés de 18 à 65 ans ;
    2. IMC entre ≥18,5 et <40,0 kg/m²
    3. Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis au moins 12 mois avant le Jour 1 ;

    4. DA modérée à sévère lors de la visite de dépistage et de référence, définie comme :

      1. Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 ;
      2. Surface corporelle affectée (SC) ≥ 10 % ;
      3. Score vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Antécédents de réponse inadéquate au traitement par médicaments topiques
    6. Score moyen d'échelle numérique d'intensité du prurit (PP-NRS) ≥4 dans les 7 jours avant la randomisation.
    7. Tests de grossesse négatifs pour les femmes en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  • Parties A et B :

    1. Problèmes de santé significatifs, tels que tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), la tuberculose active, les immunodéficiences ou les maladies auto-immunes.
    2. Antécédents de troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques ou autres troubles significatifs majeurs.
    3. Résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG)
    4. Résultats d'analyses cliniquement pertinents anormaux, incluant une numération sanguine basse, ou une fonction hépatique et rénale anormale.
    5. Antécédents d'abus de drogues ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
    6. Fumeur actuel ou utilisation de produits contenant de la nicotine ou du tabac au cours des 6 derniers mois avant l'administration.
    7. Don de sang >500 mL dans les 2 mois précédant l'administration.

  • Pour la partie B uniquement :

    1. Présence d'affections dermatologiques et/ou de comorbidités susceptibles de biaiser le diagnostic de DA et/ou d'interférer avec les évaluations de l'étude.
    2. Maladie chronique non contrôlée pouvant nécessiter des cures de corticostéroïdes oraux.
    3. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZL-1503 : Les participants recevront des doses uniques ascendantes de ZL-1503
Partie A : Dose unique ascendante (DSA)
Médicament: ZL-1503
Les volontaires sains recevront ZL-1503.
Médicament: Placebo
Les volontaires sains recevront un placebo.
Médicament: ZL-1503
Les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère recevront ZL-1503.
Médicament: Placebo
Les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère recevront un placebo.
Expérimental: ZL-1503 : Les participants recevront des doses multiples croissantes de ZL-1503
Partie B : Dose Ascendante Multiple (MAD)
Médicament: ZL-1503
Les volontaires sains recevront ZL-1503.
Médicament: Placebo
Les volontaires sains recevront un placebo.
Médicament: ZL-1503
Les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère recevront ZL-1503.
Médicament: Placebo
Les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère recevront un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Nombre de participants présentant des anomalies électrocardiographiques (ECG)
Délai: Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention
Jusqu'à 48 semaines après la dernière intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-1503-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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