Eine Phase-1-/1b-Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZL-1503 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Teil A:

  1. Gesunde männliche und weibliche Freiwillige, 18-65 Jahre alt
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,5 und < 32,5 kg/m²
  3. Negative Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter.

• Teil B:

  1. 18-65 Jahre alt;
  2. BMI zwischen ≥18,5 und <40,0 kg/m²
  3. Diagnose von AD mindestens 12 Monate vor Tag 1;

  4. Mittelschwere bis schwere AD beim Screening- und Baseline-Besuch, definiert als:

     1. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16;
     2. Betroffene Körperoberfläche (BSA) ≥ 10%;
     3. vIGA-AD™ Score ≥ 3
  5. Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit topischen Medikamenten
  6. Durchschnittlicher Peak-Pruritus-Numerical-Rating-Scale (PP-NRS)-Score ≥4 in den 7 Tagen vor der Randomisierung.
  7. Negative Schwangerschaftstests für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Teil A und B:

  1. Erhebliche Gesundheitsprobleme, wie positive Tests auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), aktive Tuberkulose, Immundefekte oder Autoimmunerkrankungen.
  2. Vorgeschichte von schwerwiegenden Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder anderen bedeutenden Erkrankungen.
  3. Auffällige Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
  4. Klinisch relevante abnorme Laborergebnisse, einschließlich niedriger Blutbildwerte oder abnormaler Leber- und Nierenfunktion.
  5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  6. Derzeitiger Raucher oder Verwendung nikotin- oder tabakhaltiger Produkte in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung.
  7. Blutspende >500ml innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.

• Nur für Teil B:

  1. Vorhandensein von dermatologischen Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die die Diagnose von AD verfälschen und/oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  2. Unkontrollierte chronische Erkrankung, die möglicherweise Stoßtherapien mit oralen Kortikosteroiden erfordert.
  3. Jeder andere medizinisch, psychiatrisch und/oder sozial begründete Grund nach Ermessen des Prüfers.