Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 1/1b fázisú vizsgálat a ZL-1503 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben és középső vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőkben

2026. augusztus 6. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Egy 1/1b fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyszeri és többszörös dózisemeléssel végzett vizsgálat a ZL-1503 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben és középső súlyostól súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő résztvevőkben

Ez egy 1/1b fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyszeri dózisemelkedéses (SAD) és többszöri dózisemelkedéses (MAD) vizsgálat, amely a ZL-1503 biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli egészséges önkéntesekben és középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (AD)-ben szenvedő résztvevőkben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két részből áll:

  • A rész: egyszeri emelkedő dózis egészséges önkéntesekben
  • B rész: többszörös emelkedő dózisok közepesen súlyos vagy súlyos AD-vel küzdő felnőtt résztvevőkben

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Toborzás
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Skin Health Institute
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Kapiti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rész:

    1. Egészséges férfi és női önkéntesek, 18-65 éves kor között
    2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és < 32,5 kg/m2 között
    3. Negatív terhességi teszt gyermekvállalásra képes nők esetében.

  • B rész:

    1. 18-65 éves kor között;
    2. BMI ≥18,5 és <40,0 kg/m2 között
    3. Atópiás dermatitis (AD) diagnózis legalább 12 hónappal az 1. nap előtt;

    4. Közepesen súlyos vagy súlyos AD a szűrési és alapvonali vizsgálatkor, amely a következőket jelenti:

      1. Ekzéma terület és súlyossági index (EASI) pontszám ≥ 16;
      2. Érintett testfelület (BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ pontszám ≥ 3
    5. Topikális gyógyszerek kezelésére adott elégtelen válasz története
    6. Átlagos csúcs viszketés numerikus értékelési skála (PP-NRS) pontszám ≥4 a randomizálást megelőző 7 napban.
    7. Negatív terhességi teszt gyermekvállalásra képes nők esetében.

Kizárási kritériumok:

  • A és B rész:

    1. Jelentős egészségügyi problémák, mint például pozitív teszt emberi immunhiány vírusra (HIV), hepatitis C vírusra (HCV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), aktív tuberkulózisra, immunhiányos állapotokra vagy autoimmun betegségekre.
    2. Fő anyagcsere-, máj-, vese-, hematológiai vagy egyéb jelentős rendellenességek története.
    3. Rendellenes elektrokardiogram (EKG) eredmények
    4. Klinikailag releváns rendellenes laboratóriumi eredmények, beleértve alacsony vérkép értékeket, vagy rendellenes máj- és vesefunkciót.
    5. Kábítószer-függőség vagy -visszaélés története a szűrést megelőző 6 hónapban
    6. Jelenlegi dohányos vagy bármilyen nikotint vagy dohányt tartalmazó termék használata az adagolást megelőző utolsó 6 hónapban.
    7. Több mint 500 ml véradás az adagolást megelőző 2 hónapban.

  • Csak B részre:

    1. Bőrgyógyászati állapotok és/vagy társbetegségek jelenléte, amelyek zavarhatják az AD diagnózisát és/vagy befolyásolhatják a vizsgálati értékeléseket.
    2. Nem kontrollált krónikus betegség, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelhet.
    3. Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy társadalmi ok, amit a vizsgálatvezető megállapít.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZL-1503: A résztvevők egyre növekvő adagokat kapnak a ZL-1503-ből
A rész: Egyszeri emelkedő adag (SAD)
Drog: ZL-1503
Az egészséges önkéntesek ZL-1503-at kapnak.
Drog: Placebo
Az egészséges önkéntesek placebót kapnak.
Drog: ZL-1503
A mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők ZL-1503-at kapnak.
Drog: Placebo
A mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők placebót kapnak.
Kísérleti: ZL-1503: A résztvevők többszörös, emelkedő dózisban kapják majd a ZL-1503 készítményt
B rész: Többszörös emelkedő dózis (MAD)
Drog: ZL-1503
Az egészséges önkéntesek ZL-1503-at kapnak.
Drog: Placebo
Az egészséges önkéntesek placebót kapnak.
Drog: ZL-1503
A mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők ZL-1503-at kapnak.
Drog: Placebo
A mérsékelt vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
A komoly mellékhatásokkal (SAE-k) járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
A résztvevők száma klinikai laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
A résztvevők száma életfunkció-eltérésekkel
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Resztvevők száma elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-1503-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel