Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 1/1b fázisú vizsgálat a ZL-1503 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben és középső vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőkben

2026. november 3. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Egy 1/1b fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyszeri és többszörös dózisemeléssel végzett vizsgálat a ZL-1503 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkéntesekben és középső súlyostól súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő résztvevőkben

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
        • Toborzás
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Skin Health Institute
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Új Zéland
        • Toborzás
        • Momentum Kapiti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Drog: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Drog: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Drog: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Drog: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Kísérleti: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Drog: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Drog: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Drog: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Drog: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
A komoly mellékhatásokkal (SAE-k) járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
A résztvevők száma klinikai laboratóriumi rendellenességekkel
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
A résztvevők száma életfunkció-eltérésekkel
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Resztvevők száma elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel
Időkeret: Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után
Legfeljebb 48 héttel az utolsó intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-1503-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel