Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/1b undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ZL-1503 hos raske frivillige og deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

3. november 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 1/1b randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipledosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ZL-1503 hos raske frivillige og deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Medicin: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Medicin: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Medicin: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Medicin: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Eksperimentel: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Medicin: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Medicin: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Medicin: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Medicin: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste behandling
Op til 48 uger efter sidste behandling
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Op til 48 uger efter sidste intervention
Op til 48 uger efter sidste intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-1503-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner