En fase 1/1b undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for ZL-1503 hos raske frivillige og deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Del A:

  1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige, 18-65 år gamle
  2. Body mass index (BMI) mellem ≥ 18,5 og < 32,5 kg/m2
  3. Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder.

• Del B:

  1. 18-65 år gamle;
  2. BMI mellem ≥18,5 og <40,0 kg/m2
  3. Har haft en AD-diagnose i mindst 12 måneder før dag 1;

  4. Moderat til svær AD ved screenings- og baseline-besøg, defineret som:

     1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
     2. Berørt kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10%;
     3. vIGA-AD™ score ≥ 3
  5. Historie med utilstrækkelig respons på behandling med topikal medicin
  6. Gennemsnitlig peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 i de 7 dage før randomisering.
  7. Negative graviditetstests for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

• Del A og B:

  1. Væsentlige helbredsproblemer, såsom positive tests for human immundefektvirus (hiv), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), aktiv tuberkulose, immundefekter eller autoimmunsygdomme.
  2. Historie med større metaboliske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre væsentlige lidelser.
  3. Unormale elektrokardiogram (EKG) fund
  4. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inklusive lave blodtal, eller unormal lever- og nyrefunktion.
  5. Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 6 måneder før screening
  6. Nuværende ryger eller brug af nikotin- eller tobaksprodukter inden for de sidste 6 måneder før dosering.
  7. Har doneret >500mL blod inden for 2 måneder før dosering.

• Kun for del B:

  1. Tilstedeværelse af dermatologiske tilstande og/eller komorbiditeter, der kan forvirre AD-diagnosen og/eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  2. Ukontrolleret kronisk sygdom, der kan kræve behandling med oral kortikosteroider.
  3. Enhver anden sundhedsmæssig, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af undersøgeren.