Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ZL-1503 hos friska försökspersoner och deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

3 november 2026 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En fas 1/1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ZL-1503 hos friska försökspersoner och deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Skin Health Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Kapiti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Läkemedel: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Läkemedel: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Läkemedel: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Läkemedel: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Experimentell: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Läkemedel: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Läkemedel: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Läkemedel: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Läkemedel: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista intervention
Upp till 48 veckor efter sista intervention
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor efter senaste intervention
Upp till 48 veckor efter senaste intervention
Antal deltagare med avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)-avvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista intervention
Upp till 48 veckor efter sista intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZL-1503-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera