Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/1b-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ZL-1503 hos friska försökspersoner och deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit

6 augusti 2026 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En fas 1/1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipeldosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ZL-1503 hos friska försökspersoner och deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

Detta är en fas 1/1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkeldosupptrappning (SAD) och flerdosupptrappning (MAD) studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) hos ZL-1503 hos friska försökspersoner och deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar:

  • Del A: enkel stigande dosering på friska försökspersoner
  • Del B: multipel stigande dosering på vuxna deltagare med måttlig till svår AD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Skin Health Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Momentum Kapiti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A:

    1. Friska manliga och kvinnliga volontärer, 18-65 år gamla
    2. Kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 18,5 och < 32,5 kg/m²
    3. Negativa graviditetstester för kvinnor i barnafödande ålder

  • Del B:

    1. 18-65 år gamla
    2. BMI mellan ≥18,5 och <40,0 kg/m²
    3. Diagnos av AD minst 12 månader före Dag 1

    4. Måttlig till svår AD vid screening- och baslinjebesöket, definierad som:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 16
      2. Berörd kroppsytarea (BSA) ≥ 10%
      3. vIGA-AD™ poäng ≥ 3
    5. Historik av otillräcklig respons på behandling med topiska läkemedel
    6. Genomsnittlig peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) poäng ≥4 under de 7 dagarna före randomisering
    7. Negativa graviditetstester för kvinnor i barnafödande ålder

Exklusionskriterier:

  • Del A och B:

    1. Betydande hälsoproblem, såsom positiva tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV), hepatit B ytantigen (HBsAg), aktiv tuberkulos, immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar
    2. Historik av större metaboliska, levers, njurars, hematologiska eller andra signifikanta störningar
    3. Onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
    4. Kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat, inklusive låga blodvärden eller onormala lever- och njurfunktioner
    5. Historik av drogmissbruk eller beroende inom 6 månader före screening
    6. Nuvarande rökare eller användning av nikotin- eller tobaksinnehållande produkter inom de senaste 6 månaderna före dosering
    7. Donerat >500 ml blod inom 2 månader före dosering

  • Endast för Del B:

    1. Förekomst av dermatologiska tillstånd och/eller komorbiditeter som kan förvirra AD-diagnosen och/eller kan störa studiens utvärderingar
    2. Okontrollerad kronisk sjukdom som kan kräva kurer av orala kortikosteroider
    3. Något annat rimligt medicinskt, psykiatriskt och/eller socialt skäl som bedöms av undersökningsledaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZL-1503: Deltagarna kommer att få enstaka stigande doser av ZL-1503
Del A: Enkel stigande dos (SAD)
Läkemedel: ZL-1503
Friska frivilliga kommer att få ZL-1503.
Läkemedel: Placebo
Friska försökspersoner kommer att få placebo.
Läkemedel: ZL-1503
Deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit kommer att få ZL-1503.
Läkemedel: Placebo
Deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit kommer att få placebo.
Experimentell: ZL-1503: Deltagarna kommer att få flera stigande doser av ZL-1503
Del B: Multipla stigande doser (MAD)
Läkemedel: ZL-1503
Friska frivilliga kommer att få ZL-1503.
Läkemedel: Placebo
Friska försökspersoner kommer att få placebo.
Läkemedel: ZL-1503
Deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit kommer att få ZL-1503.
Läkemedel: Placebo
Deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit kommer att få placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista intervention
Upp till 48 veckor efter sista intervention
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor efter senaste intervention
Upp till 48 veckor efter senaste intervention
Antal deltagare med avvikelser i vitalparametrar
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Upp till 48 veckor efter sista ingreppet
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)-avvikelser
Tidsram: Upp till 48 veckor efter sista intervention
Upp till 48 veckor efter sista intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZL-1503-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera