Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/1b исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ZL-1503 у здоровых добровольцев и участников с умеренной и тяжелой атопическим дерматитом

3 ноября 2026 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Фаза 1/1b рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ZL-1503 у здоровых добровольцев и участников с умеренной и тяжелой атопическим дерматитом (АД)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Skin Health Institute
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Kapiti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Лекарство: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Лекарство: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Лекарство: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Лекарство: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Экспериментальный: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Лекарство: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Лекарство: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Лекарство: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Лекарство: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZL-1503-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться