Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1/1b исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ZL-1503 у здоровых добровольцев и участников с умеренной и тяжелой атопическим дерматитом

6 августа 2026 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Фаза 1/1b рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с однократным и многократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ZL-1503 у здоровых добровольцев и участников с умеренной и тяжелой атопическим дерматитом (АД)

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/1b с однократной эскалацией дозы (SAD) и многократной эскалацией дозы (MAD) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) препарата ZL-1503 у здоровых добровольцев и участников с умеренной и тяжелой атопическим дерматитом (AD)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей:

  • Часть A: однократное возрастание дозы у здоровых добровольцев
  • Часть B: многократное возрастание доз у взрослых участников с умеренной до тяжелой атопией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Skin Health Institute
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Новая Зеландия
        • Рекрутинг
        • Momentum Kapiti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Часть А:

    1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте 18-65 лет
    2. Индекс массы тела (ИМТ) между ≥ 18,5 и < 32,5 кг/м²
    3. Отрицательные тесты на беременность для женщин детородного потенциала.

  • Часть Б:

    1. Возраст 18-65 лет;
    2. ИМТ между ≥18,5 и <40,0 кг/м²
    3. Диагноз атопического дерматита (АД) установлен не менее чем за 12 месяцев до Дня 1;

    4. Атопический дерматит средней и тяжелой степени на момент скрининга и визита базовой линии, определяемый как:

      1. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 16;
      2. Пораженная площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 10%;
      3. Оценка vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Наличие в анамнезе неадекватного ответа на лечение топическими препаратами
    6. Средний балл по числовой рейтинговой шкале пикового зуда (PP-NRS) ≥4 в течение 7 дней до рандомизации.
    7. Отрицательные тесты на беременность для женщин детородного потенциала.

Критерии исключения:

  • Части А и Б:

    1. Значительные проблемы со здоровьем, такие как положительные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита C (HCV), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), активный туберкулез, иммунодефициты или аутоиммунные заболевания.
    2. Наличие в анамнезе серьезных метаболических, печеночных, почечных, гематологических или других значительных нарушений.
    3. Патологические находки на электрокардиограмме (ЭКГ)
    4. Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях, включая низкие показатели крови, или нарушение функции печени и почек.
    5. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 6 месяцев до скрининга
    6. Курение в настоящее время или употребление любых никотин- или табакосодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев до введения препарата.
    7. Сдача крови >500 мл в течение 2 месяцев до введения препарата.

  • Только для части Б:

    1. Наличие дерматологических состояний и/или сопутствующих заболеваний, которые могут затруднить диагностику АД и/или могут повлиять на оценку результатов исследования.
    2. Неконтролируемое хроническое заболевание, которое может потребовать применения курсов пероральных кортикостероидов.
    3. Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZL-1503: Участники получат однократные возрастающие дозы ZL-1503
Часть A: Однократная возрастающая доза (ОВД)
Лекарство: ZL-1503
Здоровые добровольцы получат ZL-1503.
Лекарство: Плацебо
Здоровые добровольцы получат плацебо.
Лекарство: ZL-1503
Участники с умеренной до тяжелой формой атопического дерматита получат ZL-1503.
Лекарство: Плацебо
Участники с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом получат плацебо.
Экспериментальный: ZL-1503: Участники получат несколько возрастающих доз препарата ZL-1503
Часть B: Множественное возрастание дозы (MAD)
Лекарство: ZL-1503
Здоровые добровольцы получат ZL-1503.
Лекарство: Плацебо
Здоровые добровольцы получат плацебо.
Лекарство: ZL-1503
Участники с умеренной до тяжелой формой атопического дерматита получат ZL-1503.
Лекарство: Плацебо
Участники с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом получат плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 48 недель после последнего вмешательства
До 48 недель после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZL-1503-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться