ZL-1503의 안전성, 내약성 및 약동학을 건강한 지원자와 중증 아토피 피부염 환자에서 평가하는 1상/1b상 연구
ZL-1503의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 자원자와 중증도에서 중증 아토피 피부염(AD) 참가자를 대상으로 한 1/1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구
This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)
연구 개요
상세 설명
The study consists of two parts:
- Part A: single ascending dose in healthy volunteers
- Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ZaiLab Medical Director
- 전화번호: +86 021-61632588
- 이메일: ZaiLab_1503-001_StudyTeam@zailaboratory.com
연구 장소
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Auckland
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Auckland, Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- Aotearoa Clinical Trials
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- Momentum Auckland
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Hamilton
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Hamilton, Hamilton, 뉴질랜드
- 모병
- Momentum Hamilton
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Mananwatu
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Palmerston North, Mananwatu, 뉴질랜드
- 모병
- Momentum Palmerston North
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Wellington Region
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Upper Hutt, Wellington Region, 뉴질랜드
- 모병
- Momentum Hutt Valley
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Waikanae, Wellington Region, 뉴질랜드
- 모병
- Momentum Kapiti
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Dermatology Hospital of Jiangxi Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Dermatology Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- 모병
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주
- 모병
- Skin Health Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
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Part A:
- Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
- Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
- Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.
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Part B:
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18-65 years of age;
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BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2
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Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;
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Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
- Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
- vIGA-AD™ score ≥ 3
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History of an inadequate response to treatment with topical medications
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Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.
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Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.
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Exclusion Criteria:
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Part A and B:
- Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
- History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
- Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
- Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
- History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
- Donated >500mL blood within 2 months of dosing.
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For Part B only:
- Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
- Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
- Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
- Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503
Part A: Single Ascending Dose (SAD) |
Healthy volunteers will receive ZL-1503. Healthy volunteers will receive placebo. Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503. Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo. |
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실험적: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503
Part B: Multiple Ascending Dose (MAD) |
Healthy volunteers will receive ZL-1503. Healthy volunteers will receive placebo. Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503. Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
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마지막 중재 후 최대 48주
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심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 개입 후 최대 48주까지
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마지막 개입 후 최대 48주까지
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임상 검사 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
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마지막 중재 후 최대 48주
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생명 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
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마지막 중재 후 최대 48주
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
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마지막 중재 후 최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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