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ZL-1503의 안전성, 내약성 및 약동학을 건강한 지원자와 중증 아토피 피부염 환자에서 평가하는 1상/1b상 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

ZL-1503의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 자원자와 중증도에서 중증 아토피 피부염(AD) 참가자를 대상으로 한 1/1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 연구

이것은 건강한 지원자 및 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD)을 가진 참가자를 대상으로 ZL-1503의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1/1b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량(SAD) 및 다중 용량 증량(MAD) 연구입니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다:

  • 파트 A: 건강한 지원자 대상 단일 용량 증량 연구
  • 파트 B: 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 참가자 대상 다중 용량 증량 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • ZaiLab Site 18001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 파트 A:

    1. 18-65세 건강한 남성 및 여성 지원자
    2. 체질량지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 32.5 kg/m2
    3. 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트 결과

  • 파트 B:

    1. 18-65세;
    2. BMI ≥ 18.5 및 < 40.0 kg/m2
    3. 1일차 기준으로 최소 12개월 전 AD 진단을 받은 경우;

    4. 선별 및 기준 방문 시 중등도-중증 AD, 정의:

      1. 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 16;
      2. 영향을 받은 체표면적(BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ 점수 ≥ 3
    5. 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응 이력
    6. 무작위 배정 전 7일 동안 평균 최대 가려움증 숫자 평가 척도(PP-NRS) 점수 ≥ 4
    7. 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트 결과

제외 기준:

  • 파트 A 및 B:

    1. 인간면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 반응, 활동성 결핵, 면역결핍 또는 자가면역 질환과 같은 중대한 건강 문제
    2. 주요 대사, 간, 신장, 혈액학적 또는 기타 중대한 장애 이력
    3. 비정상적인 심전도(ECG) 소견
    4. 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실 결과,包括 낮은 혈구 수, 또는 비정상적인 간 및 신장 기능
    5. 선별 6개월 이내의 약물 남용 또는 중독 이력
    6. 현재 흡연자 또는 투여 6개월 이내 니코틴 또는 담배 함유 제품 사용
    7. 투여 2개월 이내 500mL 이상의 헌혈

  • 파트 B 전용:

    1. AD 진단을 혼동시키거나 연구 평가에 방해가 될 수 있는 피부 질환 및/또는 동반 질환 존재
    2. 경구 코르티코스테로이드 급성 투여가 필요할 수 있는 조절되지 않은 만성 질환
    3. 연구자가 판단하는 기타 타당한 의학적, 정신의학적 및/또는 사회적 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZL-1503: 참가자들은 ZL-1503의 단일 증량 용량을 투여받게 됩니다
파트 A: 단일 투여량 증량 연구 (SAD)
의약품: ZL-1503
건강한 지원자들은 ZL-1503을 투여받을 것입니다.
의약품: 위약
건강한 지원자들은 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: ZL-1503
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자가 ZL-1503을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들은 위약을 투여받게 됩니다.
실험적: ZL-1503: 참가자들은 ZL-1503의 다중 증량 용량을 투여받게 됩니다
파트 B: 다중 용량 증량(MAD)
의약품: ZL-1503
건강한 지원자들은 ZL-1503을 투여받을 것입니다.
의약품: 위약
건강한 지원자들은 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: ZL-1503
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자가 ZL-1503을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자들은 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
마지막 중재 후 최대 48주
심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 마지막 개입 후 최대 48주까지
마지막 개입 후 최대 48주까지
임상 검사 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
마지막 중재 후 최대 48주
생명 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
마지막 중재 후 최대 48주
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 중재 후 최대 48주
마지막 중재 후 최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZL-1503-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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