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Um Estudo de Fase 1/1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ZL-1503 em Voluntários Saudáveis e Participantes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

6 de agosto de 2026 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Um Estudo de Escalação de Dose Única e Múltipla, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase 1/1b para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de ZL-1503 em Voluntários Saudáveis e Participantes com Dermatite Atópica (DA) Moderada a Grave

Este é um estudo de fase 1/1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalada de dose única (SAD) e escalada de dose múltipla (MAD) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do ZL-1503 em voluntários saudáveis e participantes com dermatite atópica (DA) moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes:

  • Parte A: dose única ascendente em voluntários saudáveis
  • Parte B: doses múltiplas ascendentes em participantes adultos com DA moderada a grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Skin Health Institute
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Momentum Kapiti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Parte A:

    1. Voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre 18-65 anos
    2. Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,5 e < 32,5 kg/m2
    3. Testes de gravidez negativos para mulheres em idade fértil.

  • Parte B:

    1. Idades entre 18-65 anos;
    2. IMC entre ≥18,5 e <40,0 kg/m2
    3. Diagnóstico de DA há pelo menos 12 meses antes do Dia 1;

    4. DA moderada a grave na Triagem e Visita de Base, definida como:

      1. Pontuação EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16;
      2. Área de Superfície Corporal (ASC) afetada ≥ 10%;
      3. Pontuação vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Histórico de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos
    6. Pontuação média de prurido no pico (PP-NRS) ≥4 nos 7 dias antes da randomização.
    7. Testes de gravidez negativos para mulheres em idade fértil.

Critérios de Exclusão:

  • Parte A e B:

    1. Problemas de saúde significativos, como testes positivos para vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite C (VHC), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), tuberculose ativa, imunodeficiências ou doenças autoimunes.
    2. Histórico de distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos ou outros significativos.
    3. Resultados anormais no Eletrocardiograma (ECG)
    4. Resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes, incluindo baixas contagens sanguíneas, ou função hepática e renal anormal.
    5. Histórico de abuso ou dependência de drogas nos 6 meses anteriores à triagem
    6. Fumador atual ou uso de quaisquer produtos contendo nicotina ou tabaco nos últimos 6 meses antes da administração.
    7. Doação de >500mL de sangue nos 2 meses anteriores à administração.

  • Apenas para Parte B:

    1. Presença de condições dermatológicas e/ou comorbilidades que possam confundir o diagnóstico de DA e/ou interferir com as avaliações do estudo.
    2. Doença crónica não controlada que possa exigir pulsos de corticosteroides orais.
    3. Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social válida determinada pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZL-1503: Os participantes receberão doses únicas ascendentes de ZL-1503
Parte A: Dose Única Ascendente (SAD)
Medicamento: ZL-1503
Os voluntários saudáveis receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os voluntários saudáveis receberão placebo.
Medicamento: ZL-1503
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão placebo.
Experimental: ZL-1503: Os participantes receberão múltiplas doses crescentes de ZL-1503
Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Medicamento: ZL-1503
Os voluntários saudáveis receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os voluntários saudáveis receberão placebo.
Medicamento: ZL-1503
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão ZL-1503.
Medicamento: Placebo
Os participantes com dermatite atópica moderada a grave receberão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 48 semanas após a última intervenção
Até 48 semanas após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-1503-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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