Uno Studio di Fase 1/1b per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di ZL-1503 in Volontari Sani e Partecipanti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

Criteri di inclusione:

• Parte A:

  1. Volontari sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,5 e < 32,5 kg/m2
  3. Test di gravidanza negativi per le donne in età fertile.

• Parte B:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. BMI compreso tra ≥18,5 e <40,0 kg/m2
  3. Avere una diagnosi di dermatite atopica (AD) da almeno 12 mesi prima del Giorno 1;

  4. AD da moderata a severa allo screening e alla visita basale, definita come:

     1. Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16;
     2. Superficie corporea interessata (BSA) ≥ 10%;
     3. Punteggio vIGA-AD™ ≥ 3
  5. Storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici
  6. Punteggio medio scala numerica di valutazione del prurito (PP-NRS) ≥4 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  7. Test di gravidanza negativi per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Parte A e B:

  1. Problemi di salute significativi, come test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), tubercolosi attiva, immunodeficienze o malattie autoimmuni.
  2. Storia di disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici o altri disturbi significativi maggiori.
  3. Risultati anomali all'elettrocardiogramma (ECG)
  4. Risultati di laboratorio anomali clinicamente rilevanti, inclusi bassi valori ematici, o funzionalità epatica e renale anomala.
  5. Storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 6 mesi prima dello screening
  6. Fumatore attuale o uso di prodotti contenenti nicotina o tabacco negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione.
  7. Donazione di >500mL di sangue entro 2 mesi dalla somministrazione.

• Solo per la Parte B:

  1. Presenza di condizioni dermatologiche e/o comorbidità che potrebbero confondere la diagnosi di AD e/o potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  2. Malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere cicli di corticosteroidi orali.
  3. Qualsiasi altra valida ragione medica, psichiatrica e/o sociale come determinato dallo sperimentatore.