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Uno Studio di Fase 1/1b per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di ZL-1503 in Volontari Sani e Partecipanti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave

3 novembre 2026 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno Studio di Fase 1/1b Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola e Multipla Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di ZL-1503 in Volontari Sani e Partecipanti con Dermatite Atopica (AD) da Moderata a Grave

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Skin Health Institute
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Momentum Kapiti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Droga: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Droga: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Sperimentale: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Droga: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Droga: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento
Fino a 48 settimane dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-1503-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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