Badanie fazy 1/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu ZL-1503 u zdrowych ochotników oraz uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Kryteria włączenia:

• Część A:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥ 18,5 a < 32,5 kg/m²
  3. Ujemne testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.

• Część B:

  1. Wiek 18-65 lat;
  2. BMI pomiędzy ≥18,5 a <40,0 kg/m²
  3. Rozpoznanie AZS co najmniej 12 miesięcy przed Dniem 1;

  4. Umiarkowane do ciężkie AZS podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej, zdefiniowane jako:

     1. Wskaźnik EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16;
     2. Powierzchnia ciała zajęta zmianami (BSA) ≥ 10%;
     3. Wynik vIGA-AD™ ≥ 3
  5. Wywiad wskazujący na niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi
  6. Średni wynik szczytowej numerycznej skali świądu (PP-NRS) ≥4 w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  7. Ujemne testy ciążowe dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wykluczenia:

• Część A i B:

  1. Istotne problemy zdrowotne, takie jak dodatnie testy na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), aktywna gruźlica, niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne.
  2. Wywiad poważnych zaburzeń metabolicznych, wątroby, nerek, hematologicznych lub innych istotnych schorzeń.
  3. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, w tym niskie liczby krwinek lub nieprawidłowa funkcja wątroby i nerek.
  5. Wywiad nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Obecny palacz lub używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę lub tytoń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  7. Oddanie >500 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki.

• Tylko dla części B:

  1. Obecność schorzeń dermatologicznych i/lub chorób współistniejących, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS i/lub mogą zakłócać oceny w badaniu.
  2. Niekontrolowana choroba przewlekła, która może wymagać pulsów doustnych kortykosteroidów.
  3. Jakakolwiek inna uzasadniona medyczna, psychiatryczna i/lub społeczna przyczyna określona przez badacza.