Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de Fase 1/1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ZL-1503 en voluntarios sanos y participantes con dermatitis atópica moderada a grave

6 de agosto de 2026 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Un Estudio de Fase 1/1b Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Escalación de Dosis Única y Múltiple para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de ZL-1503 en Voluntarios Sanos y Participantes con Dermatitis Atópica (DA) de Moderada a Grave

Este es un estudio de fase 1/1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis única (SAD) y escalada de dosis múltiple (MAD) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de ZL-1503 en voluntarios sanos y participantes con dermatitis atópica (DA) moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes:

  • Parte A: dosis única ascendente en voluntarios sanos
  • Parte B: dosis múltiples ascendentes en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Skin Health Institute
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Kapiti
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A:

    1. Voluntarios sanos de ambos sexos, de 18 a 65 años de edad
    2. Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,5 y < 32,5 kg/m²
    3. Pruebas de embarazo negativas para mujeres en edad fértil.

  • Parte B:

    1. 18 a 65 años de edad;
    2. IMC entre ≥18,5 y <40,0 kg/m²
    3. Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) al menos 12 meses antes del Día 1;

    4. DA moderada a grave en la visita de selección y basal, definida como:

      1. Puntuación del Índice de Area y Gravedad del Eccema (EASI) ≥ 16;
      2. Área de superficie corporal (ASC) afectada ≥ 10%;
      3. Puntuación vIGA-AD™ ≥ 3
    5. Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos
    6. Puntuación promedio en la escala numérica de prurito máximo (PP-NRS) ≥4 en los 7 días previos a la aleatorización.
    7. Pruebas de embarazo negativas para mujeres en edad fértil.

Criterios de exclusión:

  • Parte A y B:

    1. Problemas de salud significativos, como pruebas positivas para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), tuberculosis activa, inmunodeficiencias o enfermedades autoinmunes.
    2. Antecedentes de trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos u otros trastornos significativos importantes.
    3. Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
    4. Resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluidos recuentos sanguíneos bajos, o función hepática y renal anormal.
    5. Antecedentes de abuso o adicción a drogas dentro de los 6 meses previos a la selección
    6. Fumador actual o uso de cualquier producto que contenga nicotina o tabaco en los últimos 6 meses antes de la dosificación.
    7. Donación de >500 mL de sangre dentro de los 2 meses previos a la dosificación.

  • Solo para la Parte B:

    1. Presencia de afecciones dermatológicas y/o comorbilidades que puedan confundir el diagnóstico de DA y/o puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
    2. Enfermedad crónica no controlada que pueda requerir ciclos de corticosteroides orales.
    3. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social válida determinada por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZL-1503: Los participantes recibirán dosis únicas ascendentes de ZL-1503
Parte A: Dosis Única Ascendente (SAD)
Droga: ZL-1503
Los voluntarios sanos recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los voluntarios sanos recibirán placebo.
Droga: ZL-1503
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán placebo.
Experimental: ZL-1503: Los participantes recibirán dosis ascendentes múltiples de ZL-1503
Parte B: Dosis Múltiple Ascendente (MAD)
Droga: ZL-1503
Los voluntarios sanos recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los voluntarios sanos recibirán placebo.
Droga: ZL-1503
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán ZL-1503.
Droga: Placebo
Los participantes con dermatitis atópica de moderada a grave recibirán placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en los análisis de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZL-1503-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir