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Un estudio de Fase 1/1b para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ZL-1503 en voluntarios sanos y participantes con dermatitis atópica moderada a grave

3 de noviembre de 2026 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Un Estudio de Fase 1/1b Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Escalación de Dosis Única y Múltiple para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de ZL-1503 en Voluntarios Sanos y Participantes con Dermatitis Atópica (DA) de Moderada a Grave

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Skin Health Institute
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Momentum Kapiti
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Droga: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Droga: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Experimental: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Droga: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Droga: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Droga: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en los análisis de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas después de la última intervención
Hasta 48 semanas después de la última intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZL-1503-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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