Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZL-1503 te evalueren in gezonde vrijwilligers en deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

3 november 2026 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase 1/1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZL-1503 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Werving
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië
        • Werving
        • Skin Health Institute
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Kapiti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Geneesmiddel: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Geneesmiddel: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Geneesmiddel: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Geneesmiddel: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Experimenteel: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Geneesmiddel: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Geneesmiddel: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Geneesmiddel: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Geneesmiddel: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-1503-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren