Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZL-1503 te evalueren in gezonde vrijwilligers en deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Een fase 1/1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZL-1503 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

Dit is een fase 1/1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosisescalatie (SAD) en meervoudige dosisescalatie (MAD) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van ZL-1503 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee delen:

  • Deel A: enkele oplopende dosis bij gezonde vrijwilligers
  • Deel B: meerdere oplopende doses bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • Werving
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië
        • Werving
        • Skin Health Institute
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Momentum Kapiti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deel A:

    1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar oud
    2. Body mass index (BMI) tussen ≥ 18,5 en < 32,5 kg/m²
    3. Negatieve zwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

  • Deel B:

    1. 18-65 jaar oud;
    2. BMI tussen ≥18,5 en <40,0 kg/m²
    3. Diagnose AD minimaal 12 maanden voor Dag 1;

    4. Matig tot ernstige AD tijdens screening en baselinebezoek, gedefinieerd als:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Aangetast lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3
    5. Geschiedenis van onvoldoende respons op behandeling met topische medicatie
    6. Gemiddelde piek jeuk numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) score ≥4 in de 7 dagen vóór randomisatie.
    7. Negatieve zwangerschapstests voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deel A en B:

    1. Significante gezondheidsproblemen, zoals positieve tests voor hiv, hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), actieve tuberculose, immunodeficiënties of auto-immuunziekten.
    2. Geschiedenis van grote metabole, lever-, nier-, hematologische of andere significante aandoeningen.
    3. Abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen
    4. Klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten, inclusief lage bloedwaarden, of abnormale lever- en nierfunctie.
    5. Geschiedenis van drugsgebruik of verslaving binnen 6 maanden vóór screening
    6. Huidige roker of gebruik van nicotine- of tabaksproducten in de laatste 6 maanden vóór dosering.
    7. Meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 2 maanden voor dosering.

  • Alleen voor Deel B:

    1. Aanwezigheid van dermatologische aandoeningen en/of comorbiditeiten die de diagnose van AD kunnen verwarren en/of de studiebeoordelingen kunnen beïnvloeden.
    2. Ongecontroleerde chronische ziekte die mogelijk kuren met orale corticosteroïden vereist.
    3. Enige andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZL-1503: Deelnemers zullen oplopende enkelvoudige doses van ZL-1503 ontvangen
Deel A: Enkelvoudige Oplopende Dosis (SAD)
Geneesmiddel: ZL-1503
Gezonde vrijwilligers zullen ZL-1503 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Gezonde vrijwilligers krijgen een placebo.
Geneesmiddel: ZL-1503
Deelnemers met matige tot ernstige constitutioneel eczeem zullen ZL-1503 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers met matige tot ernstige constitutioneel eczeem krijgen een placebo.
Experimenteel: ZL-1503: Deelnemers zullen meerdere oplopende doses ZL-1503 ontvangen
Deel B: Meervoudige Oplopende Dosis (MAD)
Geneesmiddel: ZL-1503
Gezonde vrijwilligers zullen ZL-1503 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Gezonde vrijwilligers krijgen een placebo.
Geneesmiddel: ZL-1503
Deelnemers met matige tot ernstige constitutioneel eczeem zullen ZL-1503 ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers met matige tot ernstige constitutioneel eczeem krijgen een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken na de laatste interventie
Tot 48 weken na de laatste interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZL-1503-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren