Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved ZL-1503 hos friske frivillige og deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

6. august 2026 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 1/1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multipledoseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ZL-1503 hos friske frivillige og deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

Dette er en fase 1/1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-eskalering (SAD) og multipledose-eskalering (MAD) studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av ZL-1503 hos friske frivillige og deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to deler:

  • Del A: enkelt stigende dose hos friske frivillige
  • Del B: multippel stigende dosering hos voksne deltakere med moderat til alvorlig AD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Kapiti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A:

    1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18-65 år gamle
    2. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom ≥ 18,5 og < 32,5 kg/m²
    3. Negative graviditetstester for kvinner i fertil alder.

  • Del B:

    1. 18-65 år gamle;
    2. KMI mellom ≥18,5 og <40,0 kg/m²
    3. Har hatt diagnose med AD i minst 12 måneder før dag 1;

    4. Moderat til alvorlig AD ved screening og baseline-besøk, definert som:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Berørt kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3
    5. Historikk med utilstrekkelig respons på behandling med topiske medisiner
    6. Gjennomsnittlig peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 i de 7 dagene før randomisering.
    7. Negative graviditetstester for kvinner i fertil alder.

Eksklusjonskriterier:

  • Del A og B:

    1. Betydelige helseproblemer, som positive tester for humant immunodeficiensvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), aktiv tuberkulose, immundefekter eller autoimmunsykdommer.
    2. Historikk med store metabolske, lever-, nyre-, hematologiske eller andre betydelige lidelser.
    3. Unormale elektrokardiogram (EKG) funn
    4. Klinisk relevante unormale laboratorieresultater, inkludert lave blodverdier, eller unormal lever- og nyrefunksjon.
    5. Historikk med rusmiddelmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før screening
    6. Nåværende røyker eller bruk av nikotin- eller tobakksholdige produkter innen de siste 6 måneder før dosering.
    7. Donerte >500mL blod innen 2 måneder før dosering.

  • Kun for del B:

    1. Tilstedeværelse av dermatologiske tilstander og/eller komorbiditeter som kan forvirre diagnosen av AD og/eller kan forstyrre studievurderinger.
    2. Ukontrollert kronisk sykdom som kan kreve utbrudd av orale kortikosteroider.
    3. Enhver annen god medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som fastslått av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZL-1503: Deltakere vil motta enkelt stigende doser av ZL-1503
Del A: Enkelt stigende dose (SAD)
Legemiddel: ZL-1503
Friske frivillige vil motta ZL-1503.
Legemiddel: Placebo
Friske frivillige vil motta placebo.
Legemiddel: ZL-1503
Deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt vil motta ZL-1503.
Legemiddel: Placebo
Deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt vil motta placebo.
Eksperimentell: ZL-1503: Deltakere vil motta flere stigende doser av ZL-1503
Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Legemiddel: ZL-1503
Friske frivillige vil motta ZL-1503.
Legemiddel: Placebo
Friske frivillige vil motta placebo.
Legemiddel: ZL-1503
Deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt vil motta ZL-1503.
Legemiddel: Placebo
Deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt vil motta placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) avvik
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-1503-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere