Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/1b-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved ZL-1503 hos friske frivillige og deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

3. november 2026 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En fase 1/1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multipledoseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ZL-1503 hos friske frivillige og deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

This is a phase 1/1b randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation (SAD) and multiple dose escalation (MAD) study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of ZL-1503 in healthy volunteers and participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study consists of two parts:

  • Part A: single ascending dose in healthy volunteers
  • Part B: multiple ascending doses in adult participants with moderate to severe AD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Skin Health Institute
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, New Zealand
        • Rekruttering
        • Momentum Kapiti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Part A:

    1. Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
    2. Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
    3. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

  • Part B:

    1. 18-65 years of age;

    2. BMI between ≥18.5 and <40.0 kg/m2

    3. Have a diagnosis of AD at least 12 months prior to Day 1;

    4. Moderate-to-severe AD at Screening and Baseline visit, defined as:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 16;
      2. Affected Body Surface Area (BSA)≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ score ≥ 3

    5. History of an inadequate response to treatment with topical medications

    6. Average peak pruritus numeric rating scale (PP-NRS) score ≥4 in the 7 days before randomization.

    7. Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Part A and B:

    1. Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
    2. History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
    3. Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
    4. Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function, in the investigator's judgment, make the participant unsuitable for study participation.
    5. History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
    6. Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

  • For Part B only:

    1. Presence of dermatologic conditions and/or comorbidities that might confound the diagnosis of AD and/or might interfere with study assessments.
    2. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids.
    3. Any other sound medical, psychiatric, and/or social reason as determined by the investigator.
    4. Smoke > 10 cigarettes or the equivalent (including electronic cigarettes) per day.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZL-1503: Participants will receive single ascending doses of ZL-1503

Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Legemiddel: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Legemiddel: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Legemiddel: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Legemiddel: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.
Eksperimentell: ZL-1503: Participants will receive multiple ascending doses of ZL-1503

Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Legemiddel: ZL-1503

Healthy volunteers will receive ZL-1503.

Legemiddel: Placebo

Healthy volunteers will receive placebo.

Legemiddel: ZL-1503

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive ZL-1503.

Legemiddel: Placebo

Participants with moderate to severe atopic dermatitis will receive placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) avvik
Tidsramme: Opptil 48 uker etter siste intervensjon
Opptil 48 uker etter siste intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZL-1503-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere