Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/1b tutkimus ZL-1503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitis

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vaihe 1/1b satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäis- ja moniannoksen annoksenkorotustutkimus ZL-1503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD)

Tämä on vaiheen 1/1b satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen annoksen nousuvaihe (SAD) ja usean annoksen nousuvaihe (MAD) -tutkimus, jossa arvioidaan ZL-1503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on kohtalasta vaikeaan atooppiseen ihottumaan (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

  • Osa A: yksi nouseva annos terveillä vapaaehtoisilla
  • Osa B: useita nousevia annoksia aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Skin Health Institute
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Dermatology Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Skin Disease Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Auckland
    • Hamilton
      • Hamilton, Hamilton, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Hamilton
    • Mananwatu
      • Palmerston North, Mananwatu, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Palmerston North
    • Wellington Region
      • Upper Hutt, Wellington Region, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Hutt Valley
      • Waikanae, Wellington Region, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Momentum Kapiti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A:

    1. Terveet mies- ja naisvapaaehtoiset, 18-65 vuoden ikäiset
    2. Painoindeksi (BMI) välillä ≥ 18,5 ja < 32,5 kg/m2
    3. Negatiiviset raskaustestit hedelmällisikäisille naisille.

  • Osa B:

    1. 18-65 vuoden ikäiset;
    2. BMI välillä ≥18,5 ja <40,0 kg/m2
    3. AD-diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen päivää 1;

    4. Keskivaikea tai vaikea AD seulontavaiheessa ja perustarkastuksessa, määriteltynä:

      1. Eczema Area and Severity Index (EASI) pisteet ≥ 16;
      2. Vaikutusalue (BSA) ≥ 10%;
      3. vIGA-AD™ pisteet ≥ 3
    5. Historia riittämättömästä vasteesta paikallislääkkeiden hoitoon
    6. Keskimääräinen huippukutina numeerinen asteikko (PP-NRS) pisteet ≥4 7 päivän aikana ennen randomisointia.
    7. Negatiiviset raskaustestit hedelmällisikäisille naisille.

Pois sulkemiskriteerit:

  • Osa A ja B:

    1. Merkittävät terveysongelmat, kuten positiiviset testit HI-viruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), aktiivisen tuberkuloosin, immunnpuutosten tai autoimmuunisairauksien osalta.
    2. Historia merkittävistä aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, veritauteista tai muista merkittävistä sairauksista.
    3. Poikkeavat elektrokardiogrammi (EKG) löydökset
    4. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset, mukaan lukien matalat veriarvot, tai poikkeava maksa- ja munuaistoiminta.
    5. Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    6. Tupakoija tai minkä tahansa nikotiinia tai tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen annostelua.
    7. Yli 500 ml verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.

  • Vain osalle B:

    1. Ihopoikkeavuudet ja/tai lisäsairaudet, jotka voivat hämärtää AD-diagnoosia ja/tai häiritä tutkimusarviointeja.
    2. Hallitsematon krooninen sairaus, joka saattaa edellyttää suun kautta annettujen kortikosteroidien käyttöä.
    3. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä perusteltu lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZL-1503: Osallistujat saavat yksittäisiä kasvavia annoksia ZL-1503-lääkeaineesta
Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD)
Lääke: ZL-1503
Terveet koehenkilöt saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Terveet vapaaehtoiset saavat lumelääkettä.
Lääke: ZL-1503
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitti, saavat lumelääkettä.
Kokeellinen: ZL-1503: Osallistujat saavat useita nousevia annoksia lääkeaineesta ZL-1503
Osa B: Moninkertainen nouseva annos (MAD)
Lääke: ZL-1503
Terveet koehenkilöt saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Terveet vapaaehtoiset saavat lumelääkettä.
Lääke: ZL-1503
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, saavat ZL-1503-lääkettä.
Lääke: Placebo
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitti, saavat lumelääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Aina 48 viikkoon viimeisen intervention jälkeen
Aina 48 viikkoon viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeamia
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Osallistujien määrä elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen
Enintään 48 viikkoa viimeisen intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 28. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-1503-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa