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虚血性脳卒中の血管内治療における麻酔管理 - 2 (AMETIS 2)

2026年9月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

前循環大血管閉塞性脳卒中に対する血管内治療における全身麻酔と手技的鎮静法の比較：多施設前向きランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、閉塞した脳血管を開くために行われる機械的血栓回収療法（MT）を必要とする重症脳卒中患者において、最適な麻酔管理方法を明らかにすることです。

本試験が解明を目指す主な疑問は：

• 脳卒中発症3ヶ月後の機能回復と日常生活における依存度低下の観点から、全身麻酔（GA）は手技的鎮静法（PS）よりも優れているか？

GA（麻酔薬により誘導された無覚醒状態で呼吸補助を必要とする）とPS（低用量の麻酔薬により誘導された覚醒度低下状態で呼吸補助を必要としない）は、いずれもMTに使用されます。 GAは厳格な不動性を可能にしMTの実施を容易にする一方、血圧と脳血流を低下させる可能性があります。 PSは血圧低下が少ない一方、患者の動きや呼吸抑制によりMTの実施がより困難になる可能性があります。

研究者はGAとPSを比較し、MTの成功率と脳卒中の機能的転帰の観点からどちらが優れているかを評価します。

参加者はMTの介入に対してGAまたはPSで治療され、入院中は研究者による経過観察を受け、脳卒中発症3ヶ月後には電話インタビューにより機能状態について質問されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機械的血栓回収術（MT）は、前循環主幹動脈閉塞性脳卒中の転帰を著しく改善しました。 MT手技では、脆弱な患者の安全性と不動性を確保し、脳灌流を迅速に回復させ、手技関連合併症を予防するために、専任の麻酔チームによる管理が必要となる場合があります。 麻酔戦略（気管挿管を伴う全身麻酔（GA）または自発呼吸下での手技的鎮静（PS））は、手技の実施に影響を与え、機能的転帰に影響を及ぼす可能性があります。 GAは不動性と気道管理を保証しますが、血圧（BP）に影響を与える可能性があります。 PSはBPの管理が優れていますが、呼吸不全や動脈内ナビゲーションを妨げる可能性のある患者の動きと関連する可能性があります。

3つのヨーロッパの単施設無作為化比較試験（RCT）では、それぞれの主要エンドポイントについてGAとPSの間に差は見られませんでした。 これらの3試験は、主要エンドポイントとして3か月時の機能的転帰（修正RankinスケールmRS）を評価した個別患者データメタアナリシスに統合されました。 368人の患者が対象となり、GAはより良好な機能的転帰と関連していました（平均mRSスコアはGA群で2.8（95％CI、2.5-3.1）、PS群で3.2（95％CI、3.0-3.5）（差、0.43 [95％CI、0.03-0.83]））。 この試験の主な限界は、1）サンプルサイズが小さいこと（3つの小規模単施設試験）、2）主要エンドポイントに対する1試験の過剰な代表性による可能性のあるセンター効果、3）高度に選択された集団（重症度の低い患者（NIHSS<10）、発症から8時間以上経過した脳卒中、覚醒時脳卒中の除外）でした。

2つのフランス多施設共同RCTが最近発表されました。 GASS試験は、専用のGAおよびPSプロトコルを有する4施設で345人の患者を対象としました。 主要エンドポイントである3か月時の機能的自立（mRS 0〜2）に差はありませんでした（PS群36％対GA群38％（RR、0.91 [95％CI、0.69〜1.19]、p = 0.47））。 AMETIS試験は、特定のGAまたはPSプロトコルがない10施設で273人の患者を対象としました。 主要エンドポイントである、3か月時の機能的自立と最初の7日間の周術期および医学的合併症の不在の複合エンドポイントに差はありませんでした。 中央値mRSは、GA下で3（2-5）、PS下で3（2-4）でした。RR 0.80 [95％CI：0.53〜1.22]。 GAは動脈性低血圧の発生（PS群の44.9％に対し87.4％）と強く関連していました。

しかしながら、1）これらの多施設共同試験は比較的サンプルサイズが小さく、2）GASSでは主要アウトカム指標の評価時期に大きなばらつきがあり、3）AMETISでは、GA群のBP目標が達成されず、PSおよびGA下での薬物管理に異質性がありました。

これらの矛盾した結果は、この重要な問題に関する持続的な臨床的均衡状態を明らかにしています。

AMETIS-2試験は、フランスのさまざまな包括的脳卒中センターでMTの適格となる前循環主幹動脈閉塞性脳卒中のほぼすべての患者を評価します。

PSおよびGAの試験プロトコルでは、専用の麻酔および血行動態管理プロトコルを使用します。

主要アウトカム指標は、主要エンドポイントとして3か月時に評価されたmRSスコアの順序シフト解析を使用します。

効果分析を拡張するために、機能的自立、認知機能および生活の質の評価が、3か月時の二次エンドポイントとして評価されます。

したがって、専用の麻酔プロトコルと厳格な血行動態管理により、GAが脳卒中後の長期的な機能的転帰を改善すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

958

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 積極的、募集していない
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Le centre hospitalier universitaire de Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Boussemart
      • Lyon、フランス、69229
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • L'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Billal Graouch
      • Montpellier、フランス、34295
        • まだ募集していません
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis Delamarre
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Ambrosi
      • Paris、フランス、75610
      • Saint-Denis、フランス、97400
        • まだ募集していません
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Couret
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • 主任研究者：
          • Serge Molliex
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 積極的、募集していない
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes、フランス、92151
      • Talence、フランス、33404
        • 積極的、募集していない
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre Goudy
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Laffon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上
  • 頭蓋内内頚動脈および/または近位中大脳動脈（M1-M2）の閉塞を伴う急性虚血性脳卒中（タンデム病変による頚部内頚動脈の頭蓋外閉塞の有無は問わない）
  • 国際ガイドラインに基づく機械的血栓回収術の適応がある
  • 患者本人の十分な説明を受けた上での署名入り同意、または同意不能の場合における家族の同意、もしくは家族不在時の緊急処置
  • 国民健康保険の加入

除外基準：

  • 昏睡または意識障害（NIHSSの意識レベル1Aサブスケールでスコア≥2）
  • 病前障害（mRS＞2）
  • 後大脳循環系の脳卒中
  • 合併する脳出血
  • 他の急性疾患に合併した脳卒中または術後脳卒中
  • 血管造影室到着時の嘔吐
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法律による保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身麻酔

挿管および人工呼吸器を用いた全身麻酔：

心電図、SpO2、血圧。 血圧は2分毎に測定。高血糖（>180mg/dL）および低血糖（<60mg/dL）は治療を実施（プロトコール外）

収縮期血圧：150-180mmHg、拡張期血圧<105mmHg。必要に応じて、末梢静脈ラインまたは3方静脈延長チューブにノルエピネフリン酒石酸塩点滴またはニカルジピンを投与。呼気終末二酸化炭素分圧35-45mmHg、SpO2 94%以上。 必要時血糖値測定

処置終了時：麻酔は直ちに中止し、抜管を遅延させない。 処置後、患者は麻酔後回復室に移送され、その後脳卒中ユニットに入室

最初の24時間：収縮期血圧<180mmHg、拡張期血圧<110mmHg、平均動脈圧>65mmHg、SpO2>94%、体温<38℃、血糖値60-180mg/dL。 その他のモニタリング項目はプロトコールにより変更なし。

24-48時間（プロトコール外）：非造影脳CTまたは脳MRI
手順：全身麻酔
全身麻酔（挿管）群における：臨床目標：覚醒不能状態 標準的前酸素化、・急速導入法による全身麻酔は、静脈内エトミデート（0.2-0.3mg/kg）またはケタミン（1-2mg/kg）およびサクシニルコリン（1mg/kg）またはロクロニウム（1.2mg/kg）を使用 ・全身麻酔の維持は、静脈内プロポフォール（脳組織標的制御注入、最大4.0μg/mLまたは最大5.0mg/kg/時）またはセボフルラン（終末呼気濃度最大2%（EtSevo））および静脈内レミフェンタニル（脳組織標的制御注入、最大4.0ng/mL）を使用 覚醒不能状態にもかかわらず動きがある場合：必要に応じてNMBA
他の名前：
  • GA
実験的：手続き的鎮静

自発呼吸下での処置的鎮静：

心電図、経皮的酸素飽和度および血圧。 血圧は2分ごとに測定する 高血糖（>180mg/dL）および低血糖（<60mg/dL）は治療すること（プロトコール外）

収縮期血圧：150-180mmHg、拡張期血圧<105mmHg ノルエピネフリン酒石酸塩点滴またはニカルジピンを末梢静脈ラインまたは三方活栓付き静脈延長チューブで必要に応じて投与 呼吸用フェイスマスク：必要に応じて呼気終末二酸化炭素分圧および酸素 経皮的酸素飽和度94%以上。 必要時血糖値測定

処置終了時：処置的鎮静は直ちに中止する。 処置後、患者は麻酔後回復室に移送され、その後脳卒中ユニットに入室する

最初の24時間：収縮期血圧<180mmHg、拡張期血圧<110mmHgかつ平均動脈圧>65mmHg、経皮的酸素飽和度>94%、体温<38℃、血糖値60-180mg/dL。 その他のモニタリング項目は本プロトコールにより変更されない。

プロトコール外の24-48時間：非造影脳CTまたは脳MRI
手順：手続き的鎮静法

自発呼吸を伴う処置的鎮静群において：

臨床目標：覚醒して「快適」であること、すなわち最小から中等度の鎮静レベル

  • リドカイン10mg/mL（最大10mL）による皮下局所麻酔
  • 鎮静の臨床目標を達成するための必要に応じた静脈内レミフェンタニル（脳組織標的制御注入、最大2.0 ng/mLまで）。必要に応じてプロポフォールを追加可能（脳組織標的制御注入、最大3.0 µg/mLまたは2.0 mg/kg/hrまで）。

処置を可能とする最も軽度の鎮静レベルを追求すること。

他の名前：
  • PS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正Rankinスケール
時間枠：脳卒中後90日目

修正Rankinスケールは、0から6までの範囲をとります：0、神経学的欠損なし；1、臨床的に有意な障害なし；2、軽度の障害；3、一部の支援を必要とする中等度の障害；4、中等度から重度の障害；5、重度の障害；6、死亡

> 盲検化された評価者による中央評価で測定
脳卒中後90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立 = 主要な二次アウトカム
時間枠：脳卒中発症後90日目
機能的自立は、盲検化評価者による中央評価で測定された修正Rankinスケールの評価で0〜2点のスコアと定義される。 これは二値化された尺度として分析される
脳卒中発症後90日目
血栓回収術終了時の修正脳梗塞治療スケール（mTICI）
時間枠：血栓除去手術終了時 (1日目)
GAとPSの有効性を評価するため
血栓除去手術終了時 (1日目)
良好な再灌流の質は、mTICIスコア2b-3と定義される
時間枠：血栓除去手術終了時（1日目）
GA対PSの有効性を評価するため
血栓除去手術終了時（1日目）
優れた再灌流の質は、mTICIスコア2c-3と定義される
時間枠：血栓除去手術終了時（1日目）
GAとPSの有効性を評価するため
血栓除去手術終了時（1日目）
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：血栓切除術後1日目に
GAとPSの有効性を評価するために
血栓切除術後1日目に
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：血栓切除術後7日目
GAとPSの有効性を評価するために
血栓切除術後7日目
脳卒中ユニットと病院での滞在期間
時間枠：血栓除去術後90日目に
GAとPSの有効性を評価するために
血栓除去術後90日目に
中等度の回復とは、修正Rankinスケールの評価で0〜3点と定義される
時間枠：血栓切除術後90日目に
GA対PSの有効性を評価するため
血栓切除術後90日目に
ユーティリティ加重修正Rankinスケール
時間枠：血栓切除術後90日目に
GAとPSの有効性を評価するため
血栓切除術後90日目に
バーセル指数
時間枠：血栓切除術後90日目に
GAとPSの有効性を評価するため
血栓切除術後90日目に
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：血栓除去術後90日目に
GAとPSの有効性を評価するため
血栓除去術後90日目に
脳卒中特異的QOL尺度 (SSQOL)
時間枠：血栓除去術後90日目に
GAとPSの有効性を評価するため
血栓除去術後90日目に
介入中に発生する動脈解離または穿孔であり、動脈壁における血流制限を伴う裂け目や剥離、あるいは造影剤の動脈外漏出として定義される
時間枠：血栓除去術の終了時
GAとPSの安全性を評価するために
血栓除去術の終了時
別の領域における術中塞栓症とは、中大脳動脈領域外で新規に（最初の血管造影には存在しなかった）動脈閉塞が生じたものと定義される
時間枠：血栓回収術の終了時
GAとPSの安全性を評価するために
血栓回収術の終了時
手続き的低血圧、高血圧、血圧変動、低酸素血症および誤嚥（はいまたはいいえ）
時間枠：血栓切除術の終了時
GAとPSの安全性を評価するため
血栓切除術の終了時
血行動態プロトコル遵守
時間枠：血栓除去手術後1日目に
GAとPSの安全性を評価するために
血栓除去手術後1日目に
インターベンション後鼠径部血腫は、穿刺部位における血液の蓄積と定義され、排液、輸血、または入院期間の延長を必要とするもの
時間枠：血栓除去術後7日目に
GAとPSの安全性を評価するため
血栓除去術後7日目に
頭蓋内出血
時間枠：血栓切除術後1日目で
GA対PSの安全性を評価するため
血栓切除術後1日目で
医学的合併症（患者が病院を退院した場合、7日目以前に評価される可能性があります）
時間枠：血栓切除術後7日目に
GAとPSの安全性を評価するため
血栓切除術後7日目に
死亡率
時間枠：血栓摘除術後7日目に
GAとPSの安全性を評価するため
血栓摘除術後7日目に
死亡率
時間枠：血栓摘除術後90日目に
GAとPSの安全性を評価するために
血栓摘除術後90日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Clermont-Ferrand

協力者

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

捜査官

  • 主任研究者：Russell CHABANNE、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月24日

一次修了 (推定)

2029年6月24日

研究の完了 (推定)

2029年6月24日

試験登録日

最初に提出

2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (その他の識別子：2025-A00169-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果を根拠とする個別参加者データ（IPD）は、研究者からの特定の要請に応じて提供可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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