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缺血性脑卒中血管内治疗麻醉管理 - 2 (AMETIS 2)

2026年9月1日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

全身麻醉与程序性镇静在前循环大血管闭塞性卒中血管内治疗中的应用：一项多中心前瞻性随机试验

本临床试验旨在探讨对于需要接受机械取栓术（MT）以开通闭塞脑部血管的重度卒中患者，何种麻醉管理方案最为适宜。

研究主要拟解决以下问题：

• 全麻（GA）与程序镇静（PS）相比，是否能更有效改善卒中后3个月的功能表现并降低日常生活依赖？

全麻（通过麻醉药物诱导的不可唤醒状态，需要呼吸支持）和程序镇静（通过较低剂量麻醉药物诱导的意识减弱状态，无需呼吸支持）均适用于机械取栓术。全麻能确保患者绝对静止，有利于取栓操作，但可能降低血压及脑部血流量；程序镇静对血压影响较小，但可能因患者体动或呼吸抑制增加取栓难度。

研究人员将通过对比全麻与程序镇静，评估何种方案更有利于取栓成功及改善卒中功能预后。

参与者在接受机械取栓时将随机采用全麻或程序镇静方案，研究人员将在住院期间进行随访，并于卒中后3个月通过电话访谈评估其功能状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

机械取栓术（MT）显著改善了前循环大血管闭塞性卒中的预后。 该手术可能需要专业麻醉团队的管理，以确保这些脆弱患者的安全和制动，从而快速恢复脑灌注并预防手术并发症。 麻醉策略（气管插管全身麻醉（GA）或自主呼吸程序镇静（PS））可能影响手术进程并改变功能预后。 全身麻醉能确保患者制动和气道控制，但可能影响血压（BP）。 程序镇静能更好地控制血压，但可能伴随呼吸衰竭和影响动脉内导航的肢体活动。

三项欧洲单中心随机对照试验（RCT）发现两种麻醉方式在主要终点指标上无显著差异。 这些试验通过个体患者数据荟萃分析进行合并，以3个月功能预后（改良Rankin量表评分）为主要终点。 共纳入368例患者，全身麻醉组功能预后更优（平均mRS评分2.8（95%CI 2.5-3.1）vs 程序镇静组3.2（95%CI 3.0-3.5），差值0.43[95%CI 0.03-0.83]）。 该研究主要局限包括：1）样本量小（3项小型单中心试验）；2）可能存在中心效应，某试验对主要终点贡献度偏高；3）入组人群筛选严格（排除轻型卒中（NIHSS＜10）、发病＞8小时及醒后卒中患者）。

近期两项法国多中心RCT结果公布。 GASS试验在4个中心纳入345例患者，采用标准化全身麻醉与程序镇静方案。 三个月功能独立（mRS 0-2分）的主要终点无组间差异（程序镇静组36% vs 全身麻醉组38%，RR 0.91[95%CI 0.69-1.19], p=0.47）。 AMETIS试验在10个中心纳入273例患者，未规定具体麻醉方案。 主要终点（3个月功能独立复合7天内无围手术期及内科并发症）无显著差异。 全身麻醉组mRS中位数3（2-5）vs 程序镇静组3（2-4）；RR 0.80[95%CI 0.53-1.22]。 全身麻醉与动脉低血压发生强相关（87.4% vs 程序镇静组44.9%）。

但需注意：1）这些多中心试验样本量仍有限；2）GASS试验主要结局评估时间点变异较大；3）AMETIS试验全身麻醉组未达血压管理目标，且两组药物方案存在异质性。

这些矛盾结果揭示该重要临床问题仍存在平衡争议。

AMETIS-2试验将在法国多家综合卒中中心纳入符合机械取栓适应症的几乎所有前循环大血管闭塞卒中患者。

试验将采用专业麻醉与血流动力学管理方案规范程序镇静与全身麻醉操作。

主要终点将使用3个月mRS评分的顺序位移分析进行评估。

为扩展效应分析，将把3个月功能独立性、认知功能及生活质量评估作为次要终点。

我们由此提出假设：在专业麻醉方案和严格血流动力学控制下，全身麻醉将带来更优的卒中后长期功能预后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

958

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • 主动，不招人
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand、法国
      • Lille、法国、59000
      • Lyon、法国、69229
      • Marseille、法国
      • Montpellier、法国、34295
        • 尚未招聘
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Louis Delamarre
      • Nantes、法国、44093
      • Paris、法国、75610
      • Saint-Denis、法国、97400
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • 尚未招聘
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • 首席研究员：
          • Serge Molliex
        • 接触：
      • Strasbourg、法国、67200
        • 主动，不招人
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes、法国、92151
      • Talence、法国、33404
        • 主动，不招人
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse、法国、31059
      • Tours、法国、37044

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 急性缺血性卒中，伴有颅内颈内动脉和/或大脑中动脉近端（M1-M2段）闭塞，可伴有或不伴有颈部颈内动脉颅外段闭塞（串联病变）
  • 符合国际指南机械取栓适应症
  • 患者知情并签署同意书，或无同意能力时由家属签署同意书，或无家属时的紧急程序
  • 享有国家医疗保险

排除标准：

  • 昏迷或意识状态改变，定义为NIHSS意识水平1A子项评分≥2分
  • 病前残疾，定义为mRS评分>2分
  • 后循环卒中
  • 合并脑出血
  • 并发于其他急性疾病或术后发生的卒中
  • 到达介入手术室时出现呕吐
  • 对麻醉药物过敏
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 受法律保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全身麻醉

全身麻醉伴气管插管和机械通气：

心电图、血氧饱和度和血压。血压每2分钟测量一次。高血糖（>180mg/dL）和低血糖（<60mg/dL）应予以处理（方案外）

收缩压：150-180mmHg，舒张压<105mmHg。必要时在外周静脉通路或三通静脉延长管上输注酒石酸去甲肾上腺素或尼卡地平。呼气末二氧化碳35-45mmHg，血氧饱和度高于94%。根据需要监测血糖

手术结束：立即停止麻醉，不应延迟拔管。干预后，患者转入麻醉后监护室，随后入住卒中单元

最初24小时：收缩压<180mmHg，舒张压<110mmHg，平均动脉压>65mmHg，血氧饱和度>94%，体温<38℃，血糖60-180mg/dL。监测的其他方面不因方案而改变

方案外24-48小时：非增强脑部CT或脑部MRI
程序：全身麻醉
在气管插管全身麻醉（GA）组中：临床目标：不可唤醒状态标准预给氧，• 快速顺序诱导全身麻醉将使用静脉注射依托咪酯（0.2-0.3mg/Kg）或氯胺酮（1-2mg/Kg）及琥珀胆碱（1mg/Kg）或罗库溴铵（1.2 mg/Kg）• 全身麻醉维持将使用静脉注射丙泊酚（脑组织靶控输注最高4.0 µg/mL或最高5.0 mg/kg/hr）或七氟烷（呼气末浓度最高2% (EtSevo)）及静脉注射瑞芬太尼（脑组织靶控输注最高4.0 ng/mL）不可唤醒状态下仍出现体动：按需使用神经肌肉阻断剂
其他名称：
  • 遗传算法
实验性的：程序镇静

程序镇静伴自主呼吸：

心电图、血氧饱和度和血压。 每2分钟测量一次血压。高血糖（>180mg/dL）和低血糖（<60mg/dL）需进行治疗（方案外处理）

收缩压：150-180mmHg，舒张压<105mmHg。必要时通过外周静脉导管或三通静脉延长管输注酒石酸去甲肾上腺素或尼卡地平。呼吸面罩：按需监测呼气末二氧化碳及吸氧。血氧饱和度需保持94%以上。 按需检测血糖

操作结束：立即停止程序镇静。 术后患者将被转运至麻醉后监护室，随后收治入卒中单元

最初24小时：收缩压<180mmHg，舒张压<110mmHg，平均动脉压>65mmHg，血氧饱和度>94%，体温<38℃，血糖维持在60-180mg/dL。 其他监测项目不因本方案而调整

方案外24-48小时：进行非增强脑部CT或脑部MRI检查
程序：程序镇静

在自主通气的程序镇静组中：

临床目标：清醒且“舒适”，即最低至中度镇静水平

  • 使用10mg/mL利多卡因进行皮下局部麻醉（最大剂量10mL）
  • 必要时静脉注射瑞芬太尼以达到镇静临床目标（脑组织靶控输注最高2.0 ng/mL）。必要时可追加丙泊酚（脑组织靶控输注最高3.0 µg/mL或2.0 mg/kg/小时）。

需寻求能够进行干预的最低镇静水平。

其他名称：
  • 聚苯乙烯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良Rankin量表
大体时间：脑卒中后第90天

改良Rankin量表，评分范围从0到6：0，无神经功能缺损；1，无临床显著残疾；2，轻度残疾；3，中度残疾需要一定帮助；4，中重度残疾；5，重度残疾；6，死亡

> 由盲态评估者进行中心化测量
脑卒中后第90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性 = 关键次要结局
大体时间：卒中后第90天
功能独立性定义为由盲态评估者集中评定的改良Rankin量表评分为0-2分。该指标将作为二分类变量进行分析
卒中后第90天
血栓切除术结束时改良脑梗死治疗分级量表（mTICI）。
大体时间：术后第1天（取栓手术结束时）
为评估GA与PS的疗效
术后第1天（取栓手术结束时）
高质量再灌注定义为mTICI评分为2b-3级
大体时间：在第1天（血栓切除术结束时）
评估GA与PS的疗效
在第1天（血栓切除术结束时）
再灌注质量优良，定义为mTICI评分为2c-3级
大体时间：在第一天（血栓切除术结束时）
评估GA与PS的疗效
在第一天（血栓切除术结束时）
国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：在血栓切除术后第1天
评估GA与PS的有效性
在血栓切除术后第1天
国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：血栓切除手术后第7天
评估GA与PS的疗效
血栓切除手术后第7天
卒中单元和住院时长
大体时间：血栓切除术后第90天
为评估GA与PS的疗效
血栓切除术后第90天
中度恢复定义为改良Rankin量表评分0-3分
大体时间：血栓切除术后第90天
旨在评估GA与PS的疗效
血栓切除术后第90天
效用加权修正Rankin量表
大体时间：取栓术后第90天
评估GA与PS的疗效
取栓术后第90天
巴塞尔指数
大体时间：血栓切除术后第90天
评估GA与PS的疗效
血栓切除术后第90天
蒙特利尔认知评估量表 (MOCA)
大体时间：血栓切除术后第90天时
评估GA与PS的疗效
血栓切除术后第90天时
脑卒中专用生活质量量表 (SSQOL)
大体时间：血栓切除术后第90天
评估GA与PS的疗效
血栓切除术后第90天
每次介入性动脉夹层或穿孔定义为动脉壁中限制血流的撕裂或瓣片，或对比剂的动脉外渗
大体时间：血栓切除术结束时
评估GA与PS的安全性
血栓切除术结束时
介入期间其他区域栓塞定义为大脑中动脉区域外新出现的（首次血管造影未显示）动脉闭塞
大体时间：在血栓切除术操作结束时
评估GA与PS的安全性
在血栓切除术操作结束时
操作中低血压、高血压、血压波动、低氧血症及误吸（是或否）
大体时间：血栓切除术结束时
评估GA与PS的安全性
血栓切除术结束时
血流动力学方案依从性
大体时间：血栓切除术后第1天
评估GA与PS的安全性
血栓切除术后第1天
术后腹股沟血肿定义为穿刺部位血液积聚，需要清除、输血或延长住院时间
大体时间：血栓切除术后第7天
评估GA与PS的安全性
血栓切除术后第7天
颅内出血
大体时间：在血栓切除术后第1天
评估GA与PS的安全性
在血栓切除术后第1天
医疗并发症（若患者提前出院，可在第7天前评估）
大体时间：血栓切除术后第7天
评估GA与PS的安全性
血栓切除术后第7天
死亡率
大体时间：血栓切除术后第7天
评估GA与PS的安全性
血栓切除术后第7天
死亡率
大体时间：血栓切除术后第90天
评估GA与PS的安全性
血栓切除术后第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

合作者

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

调查人员

  • 首席研究员：Russell CHABANNE、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月24日

初级完成 (估计的)

2029年6月24日

研究完成 (估计的)

2029年6月24日

研究注册日期

首次提交

2025年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (其他标识符：2025-A00169-40)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据研究人员的特定请求，可提供支撑发表成果的个体参与者数据（IPD）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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