Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesihantering vid endovaskulär terapi för ischemisk stroke - 2 (AMETIS 2)

1 september 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Allmän anestesi jämfört med procedurrelaterad sedering vid endovaskulär behandling av stroke med stor kärlockslusion i främre cirkulationen: En multicenter, prospektiv, randomiserad studie

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på vad som är den bästa anestesihanteringen för deltagare med svår stroke som kräver en medicinsk intervention kallad mekanisk trombektomi (MT) som görs för att öppna det blockerade kärlet i hjärnan.

Den huvudsakliga frågan som studien försöker besvara är:

• Är generell anestesi (GA) bättre än procedurrelaterad sedering (PS) för att förbättra funktionell prestation och minska beroendet i vardagslivet 3 månader efter stroke?

GA (ett icke-uppväckningsbart tillstånd inducerat av anestesimedel som kräver respiratoriskt stöd) eller PS (ett tillstånd av reducerad uppväckning inducerat av lägre doser av anestesimedel som inte kräver respiratoriskt stöd) används båda för MT. GA möjliggör strikt orörlighet som skulle kunna underlätta genomförandet av MT men sänker blodtrycket och blodflödet i hjärnan. PS ger mindre blodtrycksfall men MT kan vara svårare på grund av eventuella rörelser och andningen kan vara nedsatt.

Forskare kommer att jämföra GA med PS för att se vilket som är bättre för MT-framgång och för de funktionella konsekvenserna av stroke.

Deltagare kommer att behandlas med GA eller PS för interventionen MT och kommer att följas av forskare under sin vistelse på sjukhus och kommer att tillfrågas via en telefonintervju om deras funktionella status 3 månader efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk trombektomi (MT) har signifikant förbättrat utkomsten för stroke med stor kärlocklusion i anteriora cirkulationen. MT-proceduren kan kräva hantering av ett dedikerat anestesiteam för att säkerställa säkerhet och orörlighet hos dessa sköra patienter, för att snabbt återställa cerebral perfusion och förhindra procedurrelaterade komplikationer. Anestesistrategin (allmän anestesi med tracheal intubation (GA) eller procedurrelaterad sedering med spontan ventilation (PS)) kan påverka genomförandet av proceduren och funktionella utkomsten. GA säkerställer orörlighet och luftvägskontroll, men kan förändra blodtrycket (BT). PS ger bättre kontroll av BT men kan associeras med respiratorisk svikt och rörelser som kan störa intraarteriell navigation.

Tre europeiska en-centrum randomiserade kontrollerade studier (RCT) fann ingen skillnad mellan GA och PS för deras respektive primära ändpunkter. Dessa tre studier sammanfördes i en individuell patientdata meta-analys som utvärderade funktionell utkomst (modifierad Rankin Scale mRS) vid 3 månader som primär ändpunkt. 368 patienter inkluderades, och GA var associerad med en bättre funktionell utkomst (genomsnittligt mRS-poäng var 2,8 (95% CI, 2,5-3,1) i GA-gruppen vs. 3,2 (95% CI, 3,0-3,5) i PS-gruppen (skillnad, 0,43 [95% CI, 0,03-0,83])). De främsta begränsningarna i denna studie var 1) den lilla urvalsstorleken (3 små en-centrum studier), 2) en möjlig centereffekt med överrepresentation av en studie på den primära ändpunkten, och 3) en högt selekterad population (exkludering av mindre svåra patienter (NIHSS<10), stroke presentation > 8 timmar och uppvakningsstroke).

Två franska multicentrum RCT:er har nyligen publicerats. GASS-studien inkluderade 345 patienter i fyra centra med dedikerade GA- och PS-protokoll. Det fanns ingen skillnad i den primära ändpunkten, som var funktionell oberoende (mRS 0 till 2) vid tre månader (36% för PS vs. 38% för GA (RR, 0,91 [95% CI, 0,69 till 1,19], p = 0,47)). AMETIS-studien inkluderade 273 patienter i 10 centra utan specificerade GA- eller PS-protokoll. Det fanns ingen skillnad i den primära ändpunkten, som var en sammansättning av funktionellt oberoende vid 3 månader och frånvaro av peri-procedurrelaterade och medicinska komplikationer under de första 7 dagarna. Median mRS var 3 (2-5) under GA vs. 3 (2-4) under PS; RR 0,80 [95% CI: 0,53 till 1,22]. GA var starkt associerad med förekomst av arteriell hypotoni (87,4% vs. 44,9% i PS-gruppen).

Emellertid, 1) dessa multicentrumstudier hade relativt små urvalsstorlekar, 2) tidpunkten för utvärdering av den primära utfallsmåttet var mycket varierande i GASS, och 3) i AMETIS uppnåddes inte BT-målen i GA-gruppen och det fanns heterogenitet i läkemedelshantering under PS och GA.

Dessa motsägelsefulla resultat avslöjar en kvarstående klinisk equipois angående denna viktiga fråga.

AMETIS-2-studien kommer att utvärdera nästan varje patient med stroke i anteriora cirkulationen med stor kärlocklusion som är berättigad till MT i olika franska omfattande stroke-centra.

Studieprotokollet för PS och GA kommer att använda dedikerade anestesi- och hemodynamiska hanteringsprotokoll.

Det primära utfallsmåttet kommer att använda en ordinal shift-analys av mRS-poängen utvärderad vid 3 månader som primär ändpunkt.

För att utvidga effektanalysen kommer funktionellt oberoende, kognitiv och livskvalitetsutvärdering att utvärderas som sekundära ändpunkter vid 3 månader.

Vi hypoteserar därför att, med ett dedikerat anestesiprotokoll och strikt hemodynamisk kontroll, kommer GA att leda till en bättre långsiktig funktionell utkomst efter stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

958

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le Centre Hospitalier Universitaire Morvan de Brest de Brest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anaïs Caillard
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon, Frankrike, 69229
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis Delamarre
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75610
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Couret
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har inte rekryterat ännu
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Huvudutredare:
          • Serge Molliex
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Talence, Frankrike, 33404
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Tours, Frankrike, 37044

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Akut ischemisk stroke med ocklusion av intrakraniell interna carotis och/eller proximala arteria cerebri media (M1-M2) med eller utan associerad extrakraniell ocklusion av cervikala interna carotis (tandemläsion)
  • Behandlingsbar med mekanisk trombektomi enligt internationella riktlinjer
  • Informerat och undertecknat samtycke från patient, eller om denne inte kan samtycka, samtycke från patientens anhörig eller akut åtgärd i frånvaro av anhörig
  • Allmän sjukförsäkring

Exklusionskriterier:

  • Koma eller förändrad vakenhet definierad som en poäng ≥ 2 på NIHSS subskalan för medvetandenivå 1A
  • Premorbid funktionsnedsättning definierad som mRS > 2
  • Posterior cirkulationsstroke
  • Associerad cerebral blödning
  • Stroke som komplicerar annan akut sjukdom eller postoperativ stroke
  • Kräkningar vid ankomst till angiosuit
  • Allergi mot anestesimedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxen under rättsligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Generell anestesi

Allmän anestesi med intubation och mekanisk ventilation:

EKG, SpO2 och blodtryck. Blodtrycket kommer att mätas varannan minut. Hyperglykemi (>180mg/dL) och hypoglykemi (<60mg/dL) ska behandlas (utanför protokollet)

Systoliskt blodtryck: 150 - 180mmHg med diastoliskt blodtryck < 105mmHg Noradrenalintartrat infusion eller Nicardipin på en perifer intravenös linje eller på en 3-vägs venförlängare, vid behov EtCO2 35 - 45mmHg SpO2 över 94 %. Blodsocker vid behov

Slut på proceduren: Anestesi kommer omedelbart att avbrytas och extubation bör inte fördröjas. Efter ingreppet överförs patienterna till postanestesivårdsavdelningen och vårdas sedan på strokeenheten

Första 24 timmarna: SBP<180mmHg, DBP<110mmHg och MAP>65mmHg, SpO2 > 94 %, temperatur < 38°C, blodsocker 60 - 180mg/dL. Andra aspekter av övervakning ändras inte av protokollet.

24-48h utanför protokollet: icke-kontrast hjärn-CT eller hjärn-MRI
Procedur: Allmän anestesi
I den allmänna anestesigruppen (GA) med tracheal intubation : Kliniskt mål: oväckbart tillstånd Standardpreoxygenering, • Snabbsekvensinduktion av GA kommer att använda intravenös Etomidat (0,2-0,3 mg/kg) eller Ketamin (1-2 mg/kg) och Succinylkolin (1 mg/kg) eller Rocuronium (1,2 mg/kg) • Underhåll av GA kommer att använda intravenös Propofol (målstyrd infusion av hjärnvävnad upp till 4,0 µg/ml eller upp till 5,0 mg/kg/h) eller Sevofluran (end-tidal koncentration upp till 2 % (EtSevo)) och intravenös Remifentanil (målstyrd infusion av hjärnvävnad upp till 4,0 ng/ml) Rörelse trots oväckbart tillstånd: NMBA efter behov
Andra namn:
  • GA
Experimentell: Procedurell sedering

Procedurell sedering med spontan ventilation:

EKG, SpO2 och blodtryck. Blodtrycket mäts varannan minut. Hyperglykemi (>180 mg/dL) och hypoglykemi (<60 mg/dL) ska behandlas (utanför protokollet)

Systoliskt blodtryck: 150–180 mmHg med diastoliskt blodtryck < 105 mmHg. Noradrenalintartratinfusion eller nikardipin på en perifer intravenös linje eller på en 3-vägs venförlängare, vid behov. Andningsmunstycke: EtCO2 och syre vid behov. SpO2 över 94 %. Blodglukos vid behov

Slut på proceduren: Procedurell sedering avbryts omedelbart. Efter ingreppet överförs patienterna till postanestesivårdsavdelningen och vårdas sedan på strokeenheten

Första 24 timmarna: SBP < 180 mmHg, DBP < 110 mmHg och MAP > 65 mmHg, SpO2 > 94 %, temperatur < 38°C, blodglukos 60–180 mg/dL. Andra övervakningsaspekter ändras inte av protokollet.

24–48 timmar utanför protokollet: icke-kontrastförstärkt hjärn-CT eller hjärn-MRI
Procedur: Procedurell sedering

I den procedurrelaterade sedationsgruppen med spontan ventilation:

Kliniskt mål: alert och "bekväm" dvs minimal till måttlig sedationsnivå

  • Subkutan lokalbedövning med Lidokain 10mg/ml (maximum 10ml)
  • Intravenös Remifentanil efter behov för att uppnå det kliniska sedationsmålet (hjärnvävnad målstyrd infusion upp till 2,0 ng/ml). Propofol kunde läggas till efter behov (hjärnvävnad målstyrd infusion upp till 3,0 µg/ml eller 2,0 mg/kg/timme).

Den lättaste sedationsnivån som tillåter interventionen måste eftersträvas.

Andra namn:
  • PS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar efter stroke

modifierad Rankin-skala, som sträcker sig från 0 till 6: 0, inget neurologiskt bortfall; 1, ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning; 2, lätt funktionsnedsättning; 3, måttlig funktionsnedsättning som kräver viss hjälp; 4, måttligt allvarlig funktionsnedsättning; 5, svår funktionsnedsättning; 6, död

mätt centralt av en blind utvärderare
90 dagar efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oberoende = nyckel sekundär utfall
Tidsram: 90 dagar efter stroke
Funktionell oberoende definierat som en poäng på 0-2 på betygsättningen av den modifierade Rankin-skalan, centralt uppmätt av en blind utvärderare. Detta kommer att analyseras som en dikotomiserad mått
90 dagar efter stroke
Modified Treatment in Cerebral Infarction-skala vid slutet av trombektomi (mTICI).
Tidsram: Vid dag 1 (vid slutet av trombektomiproceduren)
För att utvärdera effektiviteten av GA kontra PS
Vid dag 1 (vid slutet av trombektomiproceduren)
God reperfusionskvalitet definierad som ett mTICI-poäng på 2b-3
Tidsram: Vid dag 1 (i slutet av trombektomiingreppet)
För att bedöma effekten av GA kontra PS
Vid dag 1 (i slutet av trombektomiingreppet)
Utmärkt reperfusionskvalitet definierad som ett mTICI-poäng på 2c-3
Tidsram: På dag 1 (i slutet av trombektomiproceduren)
För att utvärdera effekten av GA kontra PS
På dag 1 (i slutet av trombektomiproceduren)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: På dag 1 efter trombektomiingreppet
För att bedöma effektiviteten av GA jämfört med PS
På dag 1 efter trombektomiingreppet
Nationella institutet för hälsa Stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: Vid dag 7 efter trombektomiingreppet
För att utvärdera effektiviteten av GA jämfört med PS
Vid dag 7 efter trombektomiingreppet
Vistelsetid på strokeavdelning och sjukhus
Tidsram: 90 dagar efter trombektomiproceduren
För att utvärdera effektiviteten av GA kontra PS
90 dagar efter trombektomiproceduren
måttlig återhämtning definierad som en poäng på 0-3 på betygsättningen av den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 90 dagar efter trombektomiingreppet
För att bedöma effektiviteten av GA jämfört med PS
90 dagar efter trombektomiingreppet
Nytta-viktad modifierad Rankin-skala
Tidsram: Vid dag 90 efter trombektomiproceduren
För att bedöma effektiviteten av GA jämfört med PS
Vid dag 90 efter trombektomiproceduren
Barthel-index
Tidsram: 90 dagar efter trombektomiingreppet
För att utvärdera effektiviteten av GA jämfört med PS
90 dagar efter trombektomiingreppet
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 90 dagar efter trombektomiproceduren
För att bedöma effektiviteten av GA jämfört med PS
90 dagar efter trombektomiproceduren
Stroke-specifik livskvalitetsskala (SSQOL)
Tidsram: Vid dag 90 efter trombektomiproceduren
För att utvärdera effektiviteten av GA jämfört med PS
Vid dag 90 efter trombektomiproceduren
Periinterventionell arteriell dissektion eller perforering definierad som en flödesbegränsande rämna eller flik i artärväggen eller arteriell kontrastmedelsutläckage
Tidsram: I slutet av trombektomiproceduren
För att bedöma säkerheten hos GA jämfört med PS
I slutet av trombektomiproceduren
Perinterventionell embolisering i ett annat område definierad som en ny (inte närvarande på den första angiogrammet) artärförträngning utanför området för medelhjärnans artär
Tidsram: I slutet av trombektomiproceduren
För att utvärdera säkerheten hos GA jämfört med PS
I slutet av trombektomiproceduren
Procedurell hypotoni, hypertoni, blodtrycksvariabilitet, hypoxemi och aspiration (Ja eller Nej)
Tidsram: I slutet av trombektomiproceduren
För att bedöma säkerheten hos GA jämfört med PS
I slutet av trombektomiproceduren
Hemodynamisk protokollföljning
Tidsram: På dag 1 efter trombektomiproceduren
För att utvärdera säkerheten hos GA jämfört med PS
På dag 1 efter trombektomiproceduren
Postinterventionellt ljumskhematom definierat som en ansamling av blod vid punkteringsstället som kräver evakuering, transfusion eller förlängd vistelse på sjukhus
Tidsram: Vid dag 7 efter trombektomiingreppet
För att utvärdera säkerheten hos GA jämfört med PS
Vid dag 7 efter trombektomiingreppet
Intrakraniell blödning
Tidsram: På dag 1 efter trombektomiproceduren
För att bedöma säkerheten hos GA jämfört med PS
På dag 1 efter trombektomiproceduren
medicinska komplikationer (kan utvärderas före dag 7 om patienten lämnar sjukhuset)
Tidsram: Vid dag 7 efter trombektomiingreppet
För att utvärdera säkerheten hos GA jämfört med PS
Vid dag 7 efter trombektomiingreppet
Dödlighet
Tidsram: Vid dag 7 efter trombektomi-ingreppet
För att utvärdera säkerheten hos GA jämfört med PS
Vid dag 7 efter trombektomi-ingreppet
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter trombektomiproceduren
För att bedöma säkerheten hos GA kontra PS
90 dagar efter trombektomiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

ANARLF Network
PHRC, Ministry of Health France
STROKELINK

Utredare

  • Huvudutredare: Russell CHABANNE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

24 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC 2024 CHABANNE
  • 2025-A00169-40 (Annan identifierare: 2025-A00169-40)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultat i en publikation kan göras tillgänglig vid specifik begäran från forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera